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Impact de la surveillance de l'analgésie non invasive peropératoire à l'aide de l'indice de niveau de nociception sur la gestion des patients

27 janvier 2025 mis à jour par: Osoian Cristiana
Cet essai clinique randomisé prospectif vise à évaluer l'impact de la surveillance de la nociception peropératoire en utilisant le NOL sur la gestion des anesthésiques pendant la chirurgie abdominale majeure. De plus, l'étude évaluera objectivement en utilisant NOL comment l'administration intraveineuse de la lidocaïne, influence les exigences opioïdes et l'effet de cette approche multimodale sur les résultats postopératoires précoces. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'opioïdes peropératoires guidés par NOL réduit l'utilisation des opioïdes peropératoires et postopératoires, influençant positivement les résultats de 24 heures. De plus, l'ajout de lidocaïne peropératoire dans l'analgésie guidée par NOL peut réduire encore la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
        • Recrutement
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristiana Osoian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • ASA score i-iii
  • chirurgie pour néoplasie gastrique ou hépatobiliaire ou pancréatique

Critères d'exclusion:

  • grossesse
  • lactation
  • anesthésie neuraxiale ou régionale
  • traitement chronique avec des médicaments qui peuvent influencer le système nerveux autonome
  • Administration des diurétiques ou de la nitroglycérine le jour de la chirurgie
  • handicap neurologique sévère
  • Instabilité hémodynamique sévère
  • douleur chronique
  • traitement des opioïdes chroniques
  • allergie à l'un des médicaments d'étude
  • maladie sévère non traitée ou insuffisance d'organe
  • stimulateur cardiaque
  • chirurgie d'urgence
  • refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: + Groupe NOL + lidocaïne
Analgésie guidée NOL et perfusion intraveineuse de lidocaïne
Médicament: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
lidocaïne intraveineuse 10 mg / ml de perfusion continue
Dispositif: Nol
Surveillance de l'indice de niveau de nociception peropératoire et analgésie guidée
Aucune intervention: - NOL - groupe de lidocaïne
groupe sans surveillance NOL ni administration de lidocaïne
Expérimental: + NOL - Groupe de lidocaïne
Analgésie guidée NOL sans perfusion de lidocaïne intraveineuse
Dispositif: Nol
Surveillance de l'indice de niveau de nociception peropératoire et analgésie guidée
Expérimental: - groupe NOL + Lidocaïne
groupe sans surveillance NOL mais avec la lidocaïne perfusion intraveineuse
Médicament: Perfusion intraveineuse de lidocaïne
lidocaïne intraveineuse 10 mg / ml de perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des opioïdes peropératoires
Délai: peropératoire
Nous visons à examiner la surveillance de l'indice du niveau de nociception à l'effet en chirurgie abdominale majeure sur la gestion de la nociception peropératoire en mesurant la consommation totale d'opioïdes chez les patients surveillés NOL par rapport aux soins standard selon le jugement des anesthésiologistes. De plus, les armes interventionnelles de CrossReference examineront l'effet de l'administration peropératoire de lidocaïne dans les groupes NOL et sans NOL sur l'utilisation des opioïdes peropératoires. L'utilisation peropératoire des opioïdes sera ajustée en temps (en fonction de la durée de la chirurgie) et ajusté le poids (en fonction du poids du patient) - mg d'opioïde / heure / kg
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouls peropératoire
Délai: peropératoire
Taux d'impulsion moyenne et taux d'impulsion de pointe
peropératoire
Pression artérielle peropératoire
Délai: peropératoire
Tension artérielle moyenne et pression artérielle maximale
peropératoire
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
Score VAS à 15 minutes, 30 minutes, 2 heures 4 heures, 12 heures et 24 heures
24 heures
Utilisation postopératoire des opioïdes
Délai: 24 heures
24 heures
Événements indésirables liés à la lidocaïne
Délai: 24 heures
24 heures
Événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osoian Cristiana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOL-1047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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