Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ ikke-invasiv analgesiovervåking ved bruk av nociceptionnivåindeks på pasientstyring

27. januar 2025 oppdatert av: Osoian Cristiana
Denne prospektive randomiserte kliniske studien tar sikte på å vurdere virkningen av intraoperativ nociception -overvåking ved bruk av NOL på anestetisk behandling under større abdominal kirurgi. I tillegg vil studien objektivt evaluere ved bruk av NOL hvor intravenøs lidokainadministrasjon, påvirker opioidkrav og effekten av denne multimodale tilnærmingen på tidlige postoperative utfall. Etterforskerne antar at NOL-guidet intraoperativ opioidadministrasjon reduserer både intraoperativ og postoperativ opioidbruk, og påvirker 24-timers utfall positivt. Videre kan tilsetning av intraoperativ lidokain i NOL-guidet analgesi ytterligere redusere opioidforbruket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Rekruttering
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cristiana Osoian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder> 18 år
  • Asa score i-iii
  • kirurgi for gastrisk eller hepatobiliary eller bukspyttkjertelen neoplasi

Eksklusjonskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • neuraxial eller regional anestesi
  • Kronisk behandling med medisiner som kan påvirke autonomt nervesystem
  • Diuretika eller nitroglyserinadministrasjon på operasjonsdagen
  • Alvorlig nevrologisk funksjonshemming
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • kroniske smerter
  • Kronisk opioidbehandling
  • allergi mot noen av studiemedisinene
  • Alvorlig ubehandlet sykdom eller organsvikt
  • pacemaker
  • akuttkirurgi
  • Pasientavslag til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: + Nol + Lidocaine Group
NOL guidet analgesi og intravenøs lidokaininfusjon
Legemiddel: Lidokain intravenøs infusjon
Intravenøs lidokain 10 mg/ml kontinuerlig infusjon
Enhet: Nol
Intraoperativ nociception nivå indeksovervåking og guidet analgesi
Ingen inngripen: - Nol - Lidocaine Group
gruppe uten NOL -overvåking eller lidokainadministrasjon
Eksperimentell: + Nol - Lidocaine Group
NOL guidet analgesi uten intravenøs lidokaininfusjon
Enhet: Nol
Intraoperativ nociception nivå indeksovervåking og guidet analgesi
Eksperimentell: - NOL + Lidocaine Group
gruppe uten NOL -overvåking, men med lidokain intravenøs infusjon
Legemiddel: Lidokain intravenøs infusjon
Intravenøs lidokain 10 mg/ml kontinuerlig infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbruk
Tidsramme: intraoperativ
Vi tar sikte på å undersøke effekten Nociception Level Index -overvåking i større abdominalkirurgi på intraoperativ nociceptionhåndtering ved å måle total opioidbruk hos NOL -overvåkede pasienter kontra standardpleie i henhold til anestesiologens dom. Videre vil intervensjonelle armer for tvers av overføring undersøke effekten av intraoperativ administrering av lidokain i NOL og ingen NOL -grupper på intraoperativ opioidbruk. Intraoperativ opioidbruk vil være tidsjustert (avhengig av operasjonsvarigheten) og vektjustert (avhengig av pasientens vekt)- mg opioid/time/kg
intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ puls
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig puls og topppulsfrekvens
intraoperativ
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig blodtrykk og topp blodtrykk
intraoperativ
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
VAS -score på 15 minutter, 30 minutter, 2 timer 4 timer, 12 timer og 24 timer
24 timer
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lidokainrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osoian Cristiana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOL-1047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere