Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intraoperatieve niet-invasieve analgesie-monitoring met behulp van nociceptieniveau-index op patiëntbeheer

27 januari 2025 bijgewerkt door: Osoian Cristiana
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om de impact van intraoperatieve nociceptiemonitoring te beoordelen met behulp van NOL op anesthetisch beheer tijdens grote buikchirurgie. Bovendien zal de studie objectief evalueren met behulp van NOL hoe intraveneuze lidocaïne -toediening, invloed heeft op de vereisten voor opioïden en het effect van deze multimodale benadering op vroege postoperatieve resultaten. De onderzoekers veronderstellen dat NOL-geleide intraoperatieve opioïde toediening zowel intraoperatief als postoperatief opioïdengebruik vermindert, wat een positieve invloed heeft op de uitkomsten van 24 uur. Bovendien kan de toevoeging van intraoperatieve lidocaïne bij NOL-geleide analgesie het opioïde-consumptie verder verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
        • Werving
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristiana Osoian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar
  • ASA-score I-III
  • chirurgie voor maag- of hepatobiliaire of pancreas neoplasie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • lactatie
  • neuraxiale of regionale anesthesie
  • Chronische behandeling met medicijnen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden
  • diuretica of toediening van nitroglycerine op de dag van de operatie
  • ernstige neurologische handicap
  • ernstige hemodynamische instabiliteit
  • chronische pijn
  • Chronische opioïde behandeling
  • Allergie voor een van de onderzoeksdrugs
  • ernstige onbehandelde ziekte of orgaanfalen
  • pacemaker
  • noodoperatie
  • de weigering van de patiënt om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: + Nol + lidocaïne -groep
NOL geleide analgesie en intraveneuze lidocaïne -infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne intraveneuze infusie
intraveneuze lidocaïne 10 mg/ml continue infusie
Apparaat: Nol
Intraoperatieve indexmonitoring van nociceptieniveau en geleide analgesie
Geen tussenkomst: - NOL - Lidocaine Group
groep zonder NOL -monitoring of lidocaïne -toediening
Experimenteel: + NOL - Lidocaine Group
NOL geleide analgesie zonder intraveneuze lidocaïne -infusie
Apparaat: Nol
Intraoperatieve indexmonitoring van nociceptieniveau en geleide analgesie
Experimenteel: - NOL + Lidocaine Group
groep zonder NOL -monitoring maar met lidocaïne intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne intraveneuze infusie
intraveneuze lidocaïne 10 mg/ml continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: intraoperatief
We streven ernaar de effect van het effect van nociceptieniveau indexmonitoring bij grote buikchirurgie op intraoperatief nociceptiebeheer te onderzoeken door het totale gebruik van opioïden te meten bij NOL -gecontroleerde patiënten versus standaardzorg volgens het oordeel van de anesthesiologen. Bovendien zullen CrossReference Interventional Arms het effect onderzoeken van intraoperatieve toediening van lidocaïne in NOL en geen NOL -groepen op intraoperatief opioïdengebruik. Intraoperatief opioïdengebruik wordt tijd aangepast (afhankelijk van de duur van de operatie) en aangepaste gewicht (afhankelijk van het gewicht van de patiënt)- mg opioïde/uur/kg
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pols
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde pulssnelheid en piekpulssnelheid
intraoperatief
Intraoperatieve bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde bloeddruk en piekbloeddruk
intraoperatief
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
VAS -score na 15 minuten, 30 minuten, 2 uur 4 uur, 12 uur en 24 uur
24 uur
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Lidocaïne gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Opioïde gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osoian Cristiana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOL-1047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren