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Einfluss der intraoperativen nicht-invasiven Analgesie-Überwachung mithilfe des Nozizeptionsniveaus-Index auf das Patientenmanagement

27. Januar 2025 aktualisiert von: Osoian Cristiana
Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der intraoperativen Nozizeptiküberwachung unter Verwendung von NOL auf das Anästhesiemanagement während der großen Bauchoperation zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie objektiv unter Verwendung von NOL bewerten, wie die intravenöse Lidocain -Verabreichung, die Opioidanforderungen und die Auswirkung dieses multimodalen Ansatzes auf die frühen postoperativen Ergebnisse beeinflusst. Die Forscher nehmen an, dass die nol gesteuerte intraoperative Opioidverabreichung sowohl die intraoperative als auch die postoperative Opioidkonsum reduziert und die 24-Stunden-Ergebnisse positiv beeinflusst. Darüber hinaus kann die Zugabe von intraoperativem Lidocain in NOL-gesteuerter Analgesie den Opioidkonsum weiter verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Osoian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • ASA Score I-III
  • Operation für Magen- oder Hepatobiliar- oder Pankreas -Neoplasien

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • neuraxiale oder regionale Anästhesie
  • Chronische Behandlung mit Arzneimitteln, die das autonome Nervensystem beeinflussen können
  • Verabreichung von Diuretika oder Nitroglycerin am Tag der Operation
  • Schwere neurologische Behinderung
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Chronische Schmerzen
  • Chronische Opioidbehandlung
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • schwere unbehandelte Krankheit oder Organversagen
  • Schrittmacher
  • Notfalloperation
  • Patientenverweigerung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: + NOL + Lidocain -Gruppe
NOL -geführte Analgesie und intravenöse Lidocain -Infusion
Arzneimittel: Lidocain intravenöse Infusion
Intravenöse Lidocain 10 mg/ml kontinuierliche Infusion
Gerät: Nol
Intraoperative Nozizeptionspegel -Indexüberwachung und geführte Analgesie
Kein Eingriff: - NOL - Lidocain -Gruppe
Gruppe ohne NOL -Überwachung oder Lidocain -Verabreichung
Experimental: + NOL - Lidocain -Gruppe
NOL -geführte Analgesie ohne intravenöse Lidocain -Infusion
Gerät: Nol
Intraoperative Nozizeptionspegel -Indexüberwachung und geführte Analgesie
Experimental: - NOL + Lidocain -Gruppe
Gruppe ohne NOL -Überwachung, jedoch mit intravenöser Lidocain -Infusion
Arzneimittel: Lidocain intravenöse Infusion
Intravenöse Lidocain 10 mg/ml kontinuierliche Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
Wir wollen die Effekt -Indexüberwachung der Nozizeptionsstufe in der wichtigsten Abdominaloperation auf das intraoperative Nozizeptionmanagement durch Messung der gesamten Opioidkonsum bei NOL -überwachten Patienten im Vergleich zur Standardversorgung gemäß dem Urteil der Anästhesisten messen. Darüber hinaus untersucht interventionelle Crossreferenzarme die Wirkung der intraoperativen Verabreichung von Lidocain in NOL und keine NOL -Gruppen auf den intraoperativen Opioidkonsum. Der intraoperative Opioidkonsum wird zeitlich angepasst (abhängig von der Dauer der Operation) und dem Gewicht angepasst (abhängig vom Gewicht des Patienten)- mg Opioid/Stunde/kg
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Puls
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlere Pulsfrequenz und Spitzenpulsfrequenz
intraoperativ
Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlerer Blutdruck und maximaler Blutdruck
intraoperativ
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS Punktzahl bei 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden
24 Stunden
Postoperative Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Lidocain -bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Opioidbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osoian Cristiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOL-1047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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