Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av intraoperativ icke-invasiv smärtstillande övervakning med hjälp av nociception-nivåindex på patienthantering

27 januari 2025 uppdaterad av: Osoian Cristiana
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma effekterna av intraoperativ nociception -övervakning med NOL på anestesihantering under större bukoperation. Dessutom kommer studien objektivt att utvärdera med NOL hur intravenös lidokainadministration, påverkar opioidkrav och effekten av denna multimodala strategi på tidiga postoperativa resultat. Utredarna antar att NOL-guidade intraoperativa opioidadministration minskar både intraoperativ och postoperativ opioidanvändning, vilket positivt påverkar 24-timmars resultat. Vidare kan tillsatsen av intraoperativ lidokain i NOL-guidad analgesi ytterligare minska opioidkonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrytering
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Osoian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år
  • ASA-poäng I-III
  • kirurgi för gastrisk eller hepatobiliary eller bukspottkörtel neoplasi

Uteslutningskriterier:

  • graviditet
  • laktation
  • neuraxial eller regional anestesi
  • Kronisk behandling med läkemedel som kan påverka det autonoma nervsystemet
  • Diuretics eller nitroglycerinadministration på operationen på dagen
  • allvarlig neurologisk funktionshinder
  • svår hemodynamisk instabilitet
  • kronisk smärta
  • kronisk opioidbehandling
  • allergi mot något av studieläkemedel
  • allvarlig obehandlad sjukdom eller organsvikt
  • pacemaker
  • akutoperation
  • Patientens vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: + Nol + lidokaingrupp
NOL -guidad analgesi och intravenös lidokaininfusion
Läkemedel: Lidokain intravenös infusion
intravenös lidokain 10 mg/ml kontinuerlig infusion
Enhet: Nol
Intraoperativ nociception -indexövervakning och guidad analgesi
Inget ingripande: - NOL - Lidocaine Group
grupp utan NOL -övervakning eller lidokainadministration
Experimentell: + Nol - lidokaingrupp
NOL guidad analgesi utan intravenös lidokaininfusion
Enhet: Nol
Intraoperativ nociception -indexövervakning och guidad analgesi
Experimentell: - NOL + LidoCaine Group
grupp utan NOL -övervakning men med lidokain intravenös infusion
Läkemedel: Lidokain intravenös infusion
intravenös lidokain 10 mg/ml kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidanvändning
Tidsram: intraoperativ
Vi strävar efter att undersöka effekten av nociception -indexövervakning vid större bukkirurgi på intraoperativ nociceptionhantering genom att mäta total opioidanvändning hos NOL -övervakade patienter kontra standardvård enligt anestesiologerna. Dessutom kommer korsreferensinterventionella armar att undersöka effekten av intraoperativ administrering av lidokain i NOL och inga NOL -grupper på intraoperativ opioidanvändning. Intraoperativ opioidanvändning kommer att justeras tid (beroende på operationens varaktighet) och vikt justerad (beroende på patientens vikt)- mg opioid/timme/kg
intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ puls
Tidsram: intraoperativ
Genomsnittlig puls och topppulsfrekvens
intraoperativ
Intraoperativt blodtryck
Tidsram: intraoperativ
Genomsnittligt blodtryck och topp blodtryck
intraoperativ
Postoperativa smärtresultat
Tidsram: 24 timmar
VAS -poäng vid 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar
24 timmar
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Lidokainrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osoian Cristiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOL-1047

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera