Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego nieinwazyjnego monitorowania analgezji przy użyciu indeksu poziomu nocnego na zarządzanie pacjentami

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Osoian Cristiana
To prospektywne randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu śródoperacyjnego monitorowania nocycepcji za pomocą NOL na leczenie znieczulające podczas poważnej operacji brzusznej. Ponadto badanie będzie obiektywnie ocenić przy użyciu NOL, w jaki sposób dożylne podawanie lidokainy wpływa na wymagania opioidowe i wpływ tego podejścia multimodalnego na wczesne wyniki pooperacyjne. Badacze hipotezują, że śródoperacyjne podawanie opioidów NOL zmniejsza zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne stosowanie opioidów, pozytywnie wpływając na 24-godzinne wyniki. Ponadto dodanie śródoperacyjnej lidokainy w analgezji pod przewodnictwem NOL może dodatkowo zmniejszyć zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Osoian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • ASA Score I-III
  • operacja nowotworów żołądka lub wątroby lub trzustki

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • znieczulenie neuraksjalne lub regionalne
  • Przewlekłe leczenie lekami, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy
  • leki moczopędne lub podawanie nitrogliceryny w dniu operacji
  • ciężka niepełnosprawność neurologiczna
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • Przewlekły ból
  • Przewlekłe leczenie opioidami
  • alergia na każdy z badanych leków
  • ciężka nietraktowana choroba lub niewydolność narządów
  • stymulator serca
  • Operacja awaryjna
  • odmowa uczestnictwa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: + NOL + Grupa lidokainy
NOL Przebodniki z przewodnikiem i dożylnym wlewem lidokainy
Lek: Infuzja dożylna lidokainy
Dożylna lidokaina 10 mg/ml ciągła infuzja
Urządzenie: Nol
Śródoperacyjne monitorowanie poziomu indeksu nocnego i analgezja z przewodnikiem
Brak interwencji: - NOL - Grupa lidokainy
grupa bez monitorowania NOL lub podawania lidokainy
Eksperymentalny: + NOL - grupa lidokainy
NOL Przebodniki z przewodnikiem bez dożylnego wlewu lidokainy
Urządzenie: Nol
Śródoperacyjne monitorowanie poziomu indeksu nocnego i analgezja z przewodnikiem
Eksperymentalny: - grupa NOL + lidokainy
grupa bez monitorowania NOL, ale z infuzją dożylną lidokainą
Lek: Infuzja dożylna lidokainy
Dożylna lidokaina 10 mg/ml ciągła infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Naszym celem jest zbadanie wpływu monitorowania indeksu poziomu nocnego w poważnej operacji brzusznej na śródoperacyjne zarządzanie nocą poprzez pomiar całkowitego stosowania opioidów u pacjentów monitorowanych przez NOL w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z osądem anestezjologów. Ponadto ramiona interwencyjne krzyżowe zbadają wpływ śródoperacyjnego podawania lidokainy w NOL i brak grup NOL na śródoperacyjne stosowanie opioidów. Śródoperacyjne stosowanie opioidów będzie dostosowane do czasu (w zależności od czasu trwania operacji) i masy (w zależności od wagi pacjenta)- mg opioidów/godzinę/kg
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Puls śródoperacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnia częstotliwość tętna i szybkość szczytu
śródoperacyjny
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Średnie ciśnienie krwi i szczytowe ciśnienie krwi
śródoperacyjny
Pooperacyjne wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
VAS wynik po 15 minutach, 30 minutach, 2 godzin 4 godziny, 12 godzin i 24 godziny
24 godziny
Pooperacyjne użycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z lidokainą
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Zdarzenia niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osoian Cristiana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOL-1047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Infuzja dożylna lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj