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Impatto del monitoraggio intraoperatorio non invasivo dell'analgesia mediante indice di livello di nocicezione sulla gestione del paziente

27 gennaio 2025 aggiornato da: Osoian Cristiana
Questa sperimentazione clinica randomizzata prospettica mira a valutare l'impatto del monitoraggio della nocicezione intraoperatoria utilizzando NOL sulla gestione anestetica durante la chirurgia addominale principale. Inoltre, lo studio valuterà obiettivamente utilizzando NOL come la somministrazione di lidocaina per via endovenosa, influenza i requisiti di oppioidi e l'effetto di questo approccio multimodale sui primi risultati postoperatori. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di oppioidi intraoperatori a livello di NOL riduca l'uso di oppioidi sia intraoperatorio che postoperatorio, influenzando positivamente i risultati di 24 ore. Inoltre, l'aggiunta di lidocaina intraoperatoria nell'analgesia a guida di nol può ridurre ulteriormente il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Reclutamento
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cristiana Osoian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età> 18 anni
  • Punteggio ASA I-III
  • Chirurgia per neoplasia gastrica o epatobiliare o pancreatica

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • lattazione
  • anestesia neuroxiale o regionale
  • Trattamento cronico con farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo
  • Diuretica o somministrazione di nitroglicerina il giorno della chirurgia
  • grave disabilità neurologica
  • Grave instabilità emodinamica
  • Dolore cronico
  • Trattamento cronico di oppiacei
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci di studio
  • Malattia non trattata grave o insufficienza d'organo
  • pacemaker
  • Chirurgia di emergenza
  • rifiuto del paziente di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: + NOL + GRUPPO LIDOCAINE
Analgesia guidata NOL e infusione di lidocaina per via endovenosa
Droga: Lidocaina Infusione endovenosa
Lidocaina endovenosa 10 mg/ml di infusione continua
Dispositivo: Nol
Monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione intraoperatorio e analgesia guidata
Nessun intervento: - NOL - Gruppo Lidocaine
Gruppo senza monitoraggio NOL o somministrazione di lidocaina
Sperimentale: + NOL - Gruppo Lidocaine
Analgesia guidata NOL senza infusione di lidocaina per via endovenosa
Dispositivo: Nol
Monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione intraoperatorio e analgesia guidata
Sperimentale: - NOL + GRUPPO LIDOCAINE
Gruppo senza monitoraggio NOL ma con infusione endovenosa di lidocaina
Droga: Lidocaina Infusione endovenosa
Lidocaina endovenosa 10 mg/ml di infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: intraoperatorio
Miriamo a esaminare l'effetto Monitoraggio dell'indice del livello di nocicezione nella chirurgia addominale principale sulla gestione intraoperatoria di nocicezione misurando l'uso totale di oppioidi nei pazienti monitorati NOL rispetto all'assistenza standard in base al giudizio degli anestesisti. Inoltre, i bracci interventistici Crossreference esamineranno l'effetto della somministrazione intraoperatoria della lidocaina in NOL e nessun gruppo NOL sull'uso di oppiacei intraoperatori. L'uso di oppioidi intraoperatori sarà regolato dal tempo (a seconda della durata dell'intervento) e regolato dal peso (a seconda del peso del paziente)- mg di oppioidi/ora/kg
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulso intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Velocità di impulso medio e velocità di picco del polso
intraoperatorio
Pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione sanguigna media e picco di pressione sanguigna
intraoperatorio
Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio VAS a 15 minuti, 30 minuti, 2 ore 4 ore, 12 ore e 24 ore
24 ore
Uso postoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Eventi avversi legati alla lidocaina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Eventi avversi correlati agli oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osoian Cristiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOL-1047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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