Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intraoperačního monitorování neinvazivní analgezie pomocí indexu nocicepce na léčbu pacienta

27. ledna 2025 aktualizováno: Osoian Cristiana
Tato prospektivní randomizovaná klinická studie je posoudit dopad intraoperačního monitorování nocicepce pomocí NOL na anestetickou léčbu během velké břišní chirurgie. Studie navíc objektivně vyhodnotí pomocí NOL, jak intravenózní podávání lidokainu, ovlivňuje požadavky na opioidy a účinek tohoto multimodálního přístupu na časné pooperační výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že Intraoperační opioidní podávání vedené NOL snižuje intraoperační i pooperační užívání opioidů, což pozitivně ovlivňuje 24hodinové výsledky. Kromě toho může přidání intraoperačního lidokainu v analgezii vedené NOL dále snížit spotřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Nábor
        • Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Osoian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • ASA skóre I-III
  • Chirurgie pro žaludeční nebo hepatobiliární nebo pankreatická neoplazie

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • Neuraxiální nebo regionální anestézie
  • Chronická léčba léky, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém
  • Diuretika nebo podávání nitroglycerinu v den chirurgického zákroku
  • Těžké neurologické postižení
  • Těžká hemodynamická nestabilita
  • Chronická bolest
  • Chronická léčba opioidů
  • alergie na některou ze studijních drog
  • závažné neléčené onemocnění nebo selhání orgánů
  • kardiostimulátor
  • nouzová chirurgie
  • pacient odmítnutí účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: + Skupina NOL + Lidocaine
NOL vedená analgezie a infuze intravenózního lidokainu
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Intravenózní lidokain 10 mg/ml kontinuální infuze
Přístroj: Nol
Intraoperační úrovně nocicepce monitorování a řízená analgezie
Žádný zásah: - NOL - Lidocaine Group
skupina bez monitorování NOL nebo podávání lidokainu
Experimentální: + NOL - Lidocaine Group
NOL vedená analgezie bez infuze intravenózního lidokainu
Přístroj: Nol
Intraoperační úrovně nocicepce monitorování a řízená analgezie
Experimentální: - Skupina NOL + Lidocaine
skupina bez monitorování NOL, ale s lidokainem intravenózní infuze
Lék: Intravenózní infuze lidokainu
Intravenózní lidokain 10 mg/ml kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační použití opioidů
Časové okno: intraoperativní
Naším cílem je prozkoumat účinek monitorování indexu nocicepce v hlavní břišní chirurgii na intraoperační léčbu nocicepce měřením celkového používání opioidů u pacientů s NOL vs. podle anesteziologových úsudků. Kromě toho intervenční ramena křížových referencí prozkoumá účinek intraoperačního podávání lidokainu v NOL a žádné skupiny NOL na intraoperační použití opioidů. Intraoperační používání opioidů bude časově upraveno (v závislosti na trvání chirurgického zákroku) a upraveny hmotnosti (v závislosti na hmotnosti pacienta)- mg opioidu/hodinu/kg
intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační puls
Časové okno: intraoperativní
Průměrná rychlost pulsu a maximální rychlost pulsu
intraoperativní
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: intraoperativní
Průměrný krevní tlak a maximální krevní tlak
intraoperativní
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
VAS skóre po 15 minutách, 30 minut, 2 hodiny 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin
24 hodin
Pooperační použití opioidů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Nežádoucí účinky související s lidokainem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osoian Cristiana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOL-1047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intravenózní infuze lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit