Impacto de la monitorización de analgesia no invasiva intraoperatoria utilizando el índice de nivel de nocicepción en el manejo del paciente
27 de enero de 2025 actualizado por: Osoian Cristiana
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar el impacto del monitoreo de nocicepción intraoperatoria utilizando NOL sobre el manejo anestésico durante la mayor cirugía abdominal.
Además, el estudio evaluará objetivamente el uso de NOL cómo la administración intravenosa de lidocaína, influye en los requisitos de opioides y el efecto de este enfoque multimodal en los resultados postoperatorios tempranos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de opioides intraoperatorios guiados por NOL reduce el uso de opioides intraoperatorios y postoperatorios, influyendo positivamente en los resultados de 24 horas.
Además, la adición de lidocaína intraoperatoria en analgesia guiada por NOL puede disminuir aún más el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiana Osoian
- Número de teléfono: +40743352189
- Correo electrónico: osoiancris@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
- Reclutamiento
- Regional Gastroenterology and Hepatology Institute Octavian Fodor
-
Contacto:
- Cristiana Osoian
- Número de teléfono: +40743352189
- Correo electrónico: osoiancris@yahoo.com
-
Contacto:
- Cristiana Osoian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- ASA SCUERT I-III
- Cirugía para neoplasia gástrica o hepatobiliar o pancreática
Criterios de exclusión:
- embarazo
- lactancia
- anestesia neuroxial o regional
- Tratamiento crónico con drogas que pueden influir en el sistema nervioso autónomo
- Administración de diuréticos o nitroglicerina el día de la cirugía
- discapacidad neurológica severa
- inestabilidad hemodinámica severa
- dolor crónico
- Tratamiento crónico de opioides
- alergia a cualquiera de las drogas del estudio
- Enfermedad o insuficiencia orgánica grave no tratada
- marcapasos
- cirugía de emergencia
- Negación de paciente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: + NOL + grupo de lidocaína
Nol analgesia guiada e infusión de lidocaína intravenosa
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lidocaína intravenosa 10 mg/ml Infusión continua
Monitoreo del índice de nivel de nocicepción intraoperatoria y analgesia guiada
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Sin intervención: - NOL - GRUPO LIDOCAINE
Grupo sin monitoreo de NOL o administración de lidocaína
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Experimental: + NOL - Grupo de lidocaína
Analgesia guiada de NOL sin infusión de lidocaína intravenosa
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Monitoreo del índice de nivel de nocicepción intraoperatoria y analgesia guiada
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Experimental: - Grupo Nol + Lidocaine
Grupo sin monitoreo de NOL pero con infusión intravenosa de lidocaína
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lidocaína intravenosa 10 mg/ml Infusión continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Nuestro objetivo es examinar el monitoreo del índice de nivel de nocicepción del efecto en la cirugía abdominal mayor en el manejo de nocicepción intraoperatoria midiendo el uso total de opioides en pacientes monitoreados por NOL frente a la atención estándar de acuerdo con el juicio de los anestesiólogos.
Además, los brazos intervencionistas de la referencia cruzada examinarán el efecto de la administración intraoperatoria de lidocaína en los grupos NOL y No NOL en el uso de opioides intraoperatorios.
El uso de opioides intraoperatorios se ajustará el tiempo (dependiendo de la duración de la cirugía) y el peso ajustado (dependiendo del peso del paciente)- Mg de opioides/hora/kg
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulso intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Frecuencia de pulso media y frecuencia máxima de pulso
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intraoperatorio
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Presión arterial intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Presión arterial media y presión arterial máxima
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intraoperatorio
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Puntajes de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El puntaje VAS a los 15 minutos, 30 minutos, 2 horas 4 horas, 12 horas y 24 horas
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24 horas
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Uso de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
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Eventos adversos relacionados con la lidocaína
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- NOL-1047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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