Efficacité clinique de la transfusion plaquettaire (ECLAT)
4 juillet 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Le but de cette étude est d'analyser l'effet du temps de stockage des concentrés de plaquettes sur la survenue d'événements de saignement lors de transfusions plaquettaires prophylactiques chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2017, les processus de préparation et la durée de conservation des concentrés de plaquettes (PC) ont été modifiés pour augmenter la sécurité transfusionnelle et optimiser les processus de transfusion.
Ces changements ont entraîné une augmentation du nombre total de PC transfusés, une diminution du nombre de plaquettes par PC et une augmentation du nombre de plaquettes transfusées par patient.
Des études antérieures ont montré que le stockage plus long des plaquettes contribue à moins de recirculation in vivo des plaquettes transfusées.
Les études sur l'efficacité hémostatique n'ont généralement pas signalé d'effet significatif.
Cependant, l'efficacité hémostatique de PC stockée pendant plus ou moins de 5 jours n'a pas été évaluée.
L'étude de cohorte pronostique multicentrique ECLAT évaluera de manière prospective et comparativement l'événement hémorragique chez les patients hématologiques atteints de thrombocytopénie sévère transfusée en fonction de la durée du stockage des PC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
343
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charline Vauchy, PhD.
- Numéro de téléphone: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Charline Vauchy, PhD.
- Numéro de téléphone: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients traités pour une tume maternelle hématologique avec une thrombocytopénie sévère associée à une défaillance de la moelle osseuse et nécessitant une transfusion plaquettaire
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques ou d'aplasie de la moelle osseuse avec une thrombocytopénie sévère due à une défaillance de la moelle osseuse liée à la maladie ou aux traitements reçus
- Thrombocytopénie sévère nécessitant une transfusion
- Patient capable d'auto-évaluer les événements de saignement
- Non-opposition du sujet pour participer à l'étude
- Enregistré auprès du système de sécurité sociale française ou bénéficiant d'un tel système.
Critères d'exclusion:
- Leucémie promyélocytaire aiguë
- Dose curative des anticoagulants
- Traitement avec des agents antiplaquettaires
- Patient atteint de thrombocytopénie éprouvée d'origine immunologique ou de coagulation intravasculaire disséminée
- Patients avec un événement hémorragique cliniquement significatif (OMS grade 2) dans les 48 heures avant la transfusion
- Indication pour les PC déplasmatisés, cryoconservés et réduits
- Patient refusant la transfusion de produits sanguins labiles
- Femmes enceintes ou mères allaitées
- Les adultes soumis à une mesure de protection juridique ou incapable d'exprimer leur consentement
- Les personnes privées de leur liberté par une décision judiciaire ou administrative; les personnes sous soins psychiatriques obligatoires; les personnes admises dans un établissement de santé ou de soins sociaux à des fins autres que la recherche
- Sujet dans la période d'exclusion d'une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de thrombocytopénie sévère
Les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques qui ont une thrombocytopénie sévère associée à une défaillance de la moelle osseuse nécessitant une transfusion plaquettaire et qui sont capables d'auto-évaluer les événements de saignement.
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Après chaque transfusion, le patient termine une auto-évaluation quotidienne de l'événement de saignement (adapté de l'échelle de l'événement de saignement de l'OMS) jusqu'à la prochaine transfusion ou sur une période de 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement de saignement de grade 2 ou plus
Délai: 7 jours
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Événement de saignement de grade 2 ou plus, selon la durée de vie des plaquettes.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .