Eficácia clínica da transfusão de plaquetas (ECLAT)
4 de julho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo deste estudo é analisar o efeito do tempo de armazenamento de plaquetas concentra -se na ocorrência de eventos de sangramento durante transfusões de plaquetas profiláticas em pacientes com neoplasias hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2017, os processos de preparação e a vida útil dos concentrados de plaquetas (PCs) foram alterados para aumentar a segurança da transfusão e otimizar os processos de transfusão.
Essas mudanças levaram a um aumento no número total de PCs transfundidos, uma diminuição no número de plaquetas por PC e um aumento no número de plaquetas transfundidas por paciente.
Estudos anteriores mostraram que o armazenamento mais longo das plaquetas contribui para uma recirculação menos in vivo de plaquetas transfundidas.
Os estudos de eficácia hemostática geralmente não relataram um efeito significativo.
No entanto, a eficácia hemostática do PC armazenada por mais ou menos de 5 dias não foi avaliada.
O estudo de coorte prognóstico multicêntrico eclat avaliará prospectivamente e comparativamente o evento hemorrágico em pacientes com hematologia com trombocitopenia grave transfundida de acordo com a duração do armazenamento de PC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
343
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charline Vauchy, PhD.
- Número de telefone: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU Besançon
-
Contato:
- Charline Vauchy, PhD.
- Número de telefone: +33381218875
- E-mail: cvauchy@chu-besancon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados por malignidade hematológica com trombocitopenia grave associada à insuficiência da medula óssea e exigindo transfusão de plaquetas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com neoplasias hematológicas ou aplasia da medula óssea com trombocitopenia grave devido a insuficiência da medula óssea relacionada à doença ou tratamentos recebidos
- Trombocitopenia grave que requer transfusão
- Paciente capaz de auto-avaliar eventos de sangramento
- Não oposição do sujeito para participar do estudo
- Registrado no sistema de Seguridade Social francês ou se beneficiando desse sistema.
Critérios de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Dosagem curativa de anticoagulantes
- Tratamento com agentes antiplaquetários
- Paciente com trombocitopenia comprovada de origem imunológica, ou coagulação intravascular disseminada
- Pacientes com um evento hemorrágico clinicamente significativo (OMS grau 2) nas 48 horas antes da transfusão
- Indicação para PCs deplasmatizados, criopreservados e reduzidos de volume
- Paciente recusando a transfusão de produtos sanguíneos lábil
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Adultos sujeitos a uma medida de proteção legal ou não conseguem expressar seu consentimento
- Pessoas privadas de sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa; pessoas sob cuidados psiquiátricos obrigatórios; pessoas admitidas em uma instituição de saúde ou assistência social para outros fins que não sejam pesquisas
- Assunto no período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com trombocitopenia grave
Pacientes com neoplasias hematológicas que apresentam trombocitopenia grave associada à insuficiência da medula óssea que requer transfusão de plaquetas e que são capazes de auto-avaliar eventos de sangramento.
|
Após cada transfusão, o paciente completa uma auto-avaliação diária de eventos de sangramento (adaptada da escala de eventos de sangramento da OMS) até a próxima transfusão ou durante um período de 10 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de sangramento de grau 2 ou superior
Prazo: 7 dias
|
Evento de sangramento de grau 2 ou superior, dependendo da vida útil de plaquetas.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Auto-avaliação de eventos de sangramento
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento
-
Jagiellonian UniversityRecrutamento