Eficacia clínica de la transfusión de plaquetas (ECLAT)
4 de julio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo de este estudio es analizar el efecto del tiempo de almacenamiento de los concentrados de plaquetas en la aparición de eventos de sangrado durante las transfusiones de plaquetas profilácticas en pacientes con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2017, los procesos de preparación y la vida útil de los concentrados de plaquetas (PC) se han cambiado para aumentar la seguridad de la transfusión y optimizar los procesos de transfusión.
Estos cambios han llevado a un aumento en el número total de PC transfundidos, una disminución en el número de plaquetas por PC y un aumento en el número de plaquetas transfundidas por paciente.
Estudios anteriores han demostrado que el almacenamiento más largo de plaquetas contribuye a una menor recirculación in vivo de plaquetas transfundidas.
Los estudios de eficacia hemostática generalmente no han informado un efecto significativo.
Sin embargo, no se ha evaluado la eficacia hemostática de la PC almacenada durante más o menos de 5 días.
El estudio de cohorte de pronóstico multicéntrico de ECLAT evaluará de manera prospectiva y comparativa el evento hemorrágico en pacientes con hematología con trombocitopenia severa transfundida de acuerdo con la duración del almacenamiento de PC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
343
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charline Vauchy, PhD.
- Número de teléfono: +33381218875
- Correo electrónico: cvauchy@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Charline Vauchy, PhD.
- Número de teléfono: +33381218875
- Correo electrónico: cvauchy@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tratados por malignidad hematológica con trombocitopenia severa asociada con insuficiencia de médula ósea y que requieren transfusión de plaquetas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias malignas hematológicas o aplasia de médula ósea con trombocitopenia severa debido a la insuficiencia de la médula ósea relacionadas con la enfermedad o los tratamientos recibidos
- Trombocitopenia severa que requiere transfusión
- Paciente capaz de autoevaluar eventos hemorrágicos
- No oposición del sujeto para participar en el estudio
- Registrado con el sistema de Seguro Social francés o que se beneficia de dicho sistema.
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Dosis curativa de anticoagulantes
- Tratamiento con agentes antiplaquetarios
- Paciente con trombocitopenia probada de origen inmunológico o coagulación intravascular diseminada
- Pacientes con un evento hemorrágico clínicamente significativo (Grado 2 de la OMS) en las 48 horas anteriores a la transfusión
- Indicación de PC deplasmatizadas, criopreservadas y de volumen reducido
- Paciente rechazando la transfusión de productos sanguíneos lábiles
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Los adultos sujetos a una medida de protección legal o no pueden expresar su consentimiento
- Personas privadas de su libertad por una decisión judicial o administrativa; personas bajo atención psiquiátrica obligatoria; Personas admitidas en una institución de salud o asistencia social para fines distintos de la investigación
- Sujeto en el período de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con trombocitopenia severa
Los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que tienen trombocitopenia severa asociados con la insuficiencia de la médula ósea que requieren transfusión de plaquetas y que pueden autoevaluarse los eventos hemorrágicos.
|
Después de cada transfusión, el paciente completa una autoevaluación del evento de sangrado diario (adaptado de la escala de eventos de sangrado de la OMS) hasta la próxima transfusión o durante un período de 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de sangrado de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 7 días
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Evento de sangrado de grado 2 o superior, dependiendo de la vida útil de la plataforma de plaquetas.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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