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Efficacia clinica della trasfusione piastrinica (ECLAT)

4 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo di questo studio è di analizzare l'effetto del tempo di conservazione dei concentrati di piastrine sul verificarsi di eventi di sanguinamento durante le trasfusioni piastriniche profilattiche in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2017, i processi di preparazione e la durata di conservazione dei concentrati piastrinici (PC) sono stati modificati per aumentare la sicurezza trasfusionale e ottimizzare i processi trasfusionali. Queste modifiche hanno portato ad un aumento del numero totale di PC trasfusi, una diminuzione del numero di piastrine per PC e un aumento del numero di piastrine trasfuse per paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che la conservazione più lunga delle piastrine contribuisce a una ricircolo in vivo meno in vivo delle piastrine trasfusi. Gli studi sull'efficacia emostatica non hanno generalmente riportato un effetto significativo. Tuttavia, l'efficacia emostatica del PC memorizzata per più o meno di 5 giorni non è stata valutata. Lo studio di coorte prognostico multicentrico ECLAT valuterà in modo prospettico e comparativo l'evento emorragico nei pazienti ematologici con grave trombocitopenia trasfusa in base alla durata della conservazione del PC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per malignità ematologica con trombocitopenia grave associata a insufficienza del midollo osseo e che richiedono trasfusione piastrinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche o aplasia del midollo osseo con trombocitopenia grave a causa di insufficienza del midollo osseo correlato alla malattia o ai trattamenti ricevuti
  • Trombocitopenia grave che richiede trasfusione
  • Paziente in grado di autovalutare eventi di sanguinamento
  • Non opposizione del soggetto per partecipare allo studio
  • Registrato con il sistema di sicurezza sociale francese o beneficiare di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • Dosaggio curativo di anticoagulanti
  • Trattamento con agenti antipiastrinici
  • Paziente con comprovata trombocitopenia di origine immunologica o coagulazione intravascolare disseminata
  • Pazienti con un evento emorragico clinicamente significativo (OMS 2) nelle 48 ore precedenti la trasfusione
  • Indicazione per PC deplasmatizzati, crioconservati e ridotti
  • Paziente che rifiuta la trasfusione di prodotti sanguigni labili
  • Donne in gravidanza o madri che allattano
  • Adulti soggetti a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il loro consenso
  • Persone private della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa; persone sotto cure psichiatriche obbligatorie; persone ammesse a un'istituzione sanitaria o di assistenza sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Soggetto nel periodo di esclusione di un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trombocitopenia grave
I pazienti con neoplasie ematologiche che hanno una trombocitopenia grave associata al fallimento del midollo osseo che richiedono trasfusioni piastriniche e che sono in grado di autovalutare eventi di sanguinamento.
Altro: Autovalutazione di eventi sanguinanti
Dopo ogni trasfusione, il paziente completa un evento di sanguinamento giornaliero di autovalutazione (adattato dalla scala dell'evento di sanguinamento dell'OMS) fino alla trasfusione successiva o per un periodo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sanguinamento di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 7 giorni
Evento di sanguinamento di grado 2 o superiore, a seconda della durata di piastrine.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/934

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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