Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke -transzfúzió klinikai hatékonysága (ECLAT)

2025. július 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ennek a tanulmánynak a célja a vérlemezke -koncentrátumok tárolási idejének a vérzéses események előfordulására gyakorolt ​​hatása a profilaktikus vérlemezke -transzfúziók során hematológiai rosszindulatú betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017 óta a vérlemezke -koncentrátumok (PC -k) előkészítési folyamatait és eltartási idejét megváltozták a transzfúziós biztonság növelése és a transzfúziós folyamatok optimalizálása érdekében. Ezek a változások a transzfúzált PC -k számának növekedéséhez, a vérlemezkék PC -nkénti számának csökkenéséhez és a betegenként transzfúzált vérlemezkék számának növekedéséhez vezetett. A korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a vérlemezkék hosszabb tárolása hozzájárul a transzfúziós vérlemezkék kevesebb in vivo recirkulációjához. A vérzéses hatékonyság vizsgálata általában nem számolt be szignifikáns hatásáról. A PC hemosztatikus hatékonyságát azonban több vagy kevesebb, mint 5 napig tárolták. Az ECLAT multicentrikus prognosztikai kohort tanulmány prospektív módon és viszonylag értékeli a vérzéses eseményt a súlyos trombocitopenia -ban szenvedő hematológiai betegekben, akik a PC -tárolás időtartama szerint transzfundáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

343

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csontvelő elégtelenséghez kapcsolódó súlyos thrombocytopenia esetén hematológiai malignitással kezelt betegek és vérlemezke -transzfúzió igényelése

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Hematológiai rosszindulatú daganatokban vagy csontvelőben szenvedő betegek aplasia -ban szenvednek súlyos trombocitopéniában, a csontvelő elégtelenség miatt, a betegséghez vagy a kezeléshez kapcsolódó kezelések miatt
  • Súlyos trombocitopénia, amely transzfúziót igényel
  • A beteg képes önértékelni a vérzési eseményeket
  • A vizsgálati alany nem kirendelése
  • A francia társadalombiztosítási rendszeren regisztrált vagy egy ilyen rendszer részesülése.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promyelocytic leukémia
  • Antikoagulánsok gyógyító adagolása
  • Kezelés gátlemez -gátlási szerekkel
  • Bizonyítványos, immunológiai eredetű trombocitopéniában szenvedő beteg vagy diszprainált intravaszkuláris koaguláció
  • A klinikailag szignifikáns vérzéses esemény (WHO 2. fokozat) a transzfúzió előtti 48 órában
  • Jelzés a zsíros, hidegkonzervált és csökkentett térfogatú PC-k számára
  • A betegek áttagadása a labilis vérkészítmények transzfúziójának megtagadása
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • Felnőttek jogi védelmi intézkedésnek vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
  • Azok a személyek, akiket bírói vagy közigazgatási döntéssel megfosztottak szabadságuktól; kötelező pszichiátriai ellátás alatt álló személyek; A kutatáson kívüli célokból az egészségügyi vagy szociális intézménybe befogadott személyek
  • Tárgyat egy másik tanulmány kizárási periódusában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos trombocitopéniában szenvedő betegek
Hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek súlyos trombocitopéniája van a csontvelő-elégtelenséghez, amely vérlemezke-transzfúziót igényel, és képesek önértékelni a vérzési eseményeket.
Egyéb: A vérzéses események önértékelése
Minden transzfúzió után a beteg befejezi a napi vérzési esemény önértékelését (a WHO vérzési esemény skálájából adaptálva) a következő transzfúzióig vagy 10 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. vagy annál magasabb fokozatú vérzéses esemény
Időkeret: 7 nap
2. fokozatú vagy annál magasabb vérzéses esemény, a vérlemezke eltarthatóságától függően.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/934

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel