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Klinische Wirksamkeit der Thrombozytentransfusion (ECLAT)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Speicherzeit von Thrombozytenkonzentraten auf das Auftreten von Blutungsereignissen während prophylaktischer Thrombozytentransfusionen bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2017 wurden die Vorbereitungsprozesse und die Haltbarkeit von Thrombozytenkonzentraten (PCs) geändert, um die Transfusionssicherheit zu erhöhen und Transfusionsprozesse zu optimieren. Diese Änderungen haben zu einer Zunahme der Gesamtzahl der transfundierten PCs, zu einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen pro PC und einer Erhöhung der pro Patient transfundierten Blutplättchen geführt. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine längere Speicherung von Blutplättchen zu einer weniger in vivo -Rezirkulation transfundierter Blutplättchen beiträgt. Studien zur hämostatischen Wirksamkeit haben im Allgemeinen keinen signifikanten Effekt berichtet. Die hämostatische Wirksamkeit von PC, die mehr oder weniger als 5 Tage gespeichert ist, wurde jedoch nicht bewertet. Die Eclat Multicentre Prognose -Kohortenstudie wird das hämorrhagische Ereignis bei hämatologischen Patienten mit schwerer Thrombozytopenie gemäß der Dauer der PC -Speicherung prospektiv und vergleichsweise bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen hämatologischer Malignität mit schwerer Thrombozytopenie behandelt wurden, verbunden mit Knochenmarkversagen und Thrombozytentransfusion erforderlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignitäten oder Knochenmarkaplasie mit schwerer Thrombozytopenie aufgrund von Knochenmarkversagen im Zusammenhang mit der Erkrankung oder den erhaltenen Behandlungen
  • Schwere Thrombozytopenie, die Transfusion erfordern
  • Patient in der Lage, sich selbst zu bluten, Ereignisse zu bewerten
  • Nichtbeachtung des Themas, um an der Studie teilzunehmen
  • Registriert beim französischen Sozialversicherungssystem oder profitieren von einem solchen System.

Ausschlusskriterien:

  • Akute promyelozytische Leukämie
  • Kurative Dosierung von Antikoagulanzien
  • Behandlung mit Antituretikettierern
  • Patient mit bewährter Thrombozytopenie immunologischen Ursprung oder disseminierter intravaskulärer Koagulation
  • Patienten mit einem klinisch signifikanten hämorrhagischen Ereignis (der 2) in den 48 Stunden vor der Transfusion (WHO Grad 2)
  • Indikation für deplasmatisierte, kryokonservierte und reduzierte PCs
  • Patient verweigert die Transfusion labiler Blutprodukte
  • Schwangere Frauen oder stillende Mütter
  • Erwachsene unterliegen einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder unfähig, ihre Zustimmung auszudrücken
  • Personen, die ihre Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt; Personen unter obligatorischer psychiatrischer Versorgung; Personen, die für andere Zwecke als Forschung in eine Gesundheits- oder Sozialversorgung eingeliefert wurden, als Forschung
  • Subjekt in der Ausschlusszeit einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerer Thrombozytopenie
Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen mit schwerer Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Knochenmarkversagen, die eine Thrombozytentransfusion erfordern und die in der Lage sind, Blutungen von Blutungen zu bewerten.
Sonstiges: Selbsteinschätzung von Blutungsereignissen
Nach jeder Transfusion vervollständigt der Patient eine tägliche Selbsteinschätzung des Blutungsereignisses (angepasst von der WHO-Blutungsereignis) bis zur nächsten Transfusion oder über einen Zeitraum von 10 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis der 2 oder höheren Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
Ereignis 2 oder höher Blutung, abhängig von der Lebensdauer von Thrombozyten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/934

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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