Formation des spiromètres incitatifs et formation motrice oropharyngée pour le dysfonctionnement pulmonaire chez les enfants diplegiques spastiques
28 janvier 2025 mis à jour par: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Objectif de l'étude pour déterminer l'impact de l'entraînement des spiromètres incitatifs et de la formation motrice oropharyngée ou de la combinaison des deux pour le dysfonctionnement pulmonaire chez les enfants diplegiques spastiques
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, mené à l'hôpital Kafr El Sheikh.
- Quarante-huit enfants des deux sexes.
- L'étude comprendra des enfants (âgés de 3 à 7 ans) après le dysfonctionnement pulmonaire sélectif.
- Les enfants répondant aux critères d'inclusion seront affectés au hasard à l'un des trois groupes:
- Premier groupe expérimental: les enfants de ce groupe recevront une formation en spiromètre incitative.
- Deuxième groupe expérimental: les enfants de ce groupe recevront une formation motrice oropharyngée. .
- Troisième groupe expérimental: les patients de ce groupe recevront une combinaison de formation en spiromètre incitative et d'une formation motrice oropharyngée
- La randomisation sera obtenue en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur pour assurer une distribution égale des patients entre les deux groupes.
Conditions: paralysie cérébrale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
KafrelsheikhU
-
Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypte
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants atteints de CP spastique entre 3 et 7 ans.
Niveau I à IV sur le système de classification de la fonction moteur brut (GMFC), qui ont la capacité partielle de maintenir les postures de la tête et du tronc antigravité.
- Fonction cognitive et coopérative permettant des mesures de fonction pulmonaire.
- Aucune histoire de troubles psychiatriques ou neurologiques plutôt que CP.
Critères d'exclusion:
- Toutes les conditions médicales cliniquement significatives incontrôlées telles que les maladies cardiaques coexistantes ou les maladies respiratoires
- Les enfants souffrant de troubles cognitifs qui ne sont pas en mesure de se conformer à la procédure nécessitaient un protocole
- Les enfants qui prennent des médicaments qui peuvent affecter la fonction respiratoire
- Enfants ayant une présence ou des antécédents de trachéotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A: comprendra 16 enfants diplegiques spastiques souffrant de dysfonctionnement pulmonaire à partir des deux sexes
Chaque enfant du groupe A recevra la formation des spiromètres incitatifs, assistant à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. La durée de la session sera une demi-heure d'installation
|
Chaque enfant du groupe A recevra la formation des spiromètres incitatifs, assistant à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. La durée de la session sera une demi-heure d'installation
|
|
Expérimental: Groupe B: comprendra 16 enfants diplegiques spastiques souffrant de dysfonctionnement pulmonaire des deux sexes
Chaque enfant du groupe B recevra le programme de formation automobile oropharyngée, assistera à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. La durée de la session sera d'une heure, le programme de formation se compose de 10 exercices de mobilisation individuels impliquant une zone orofaciale et pharyngée qui nécessitait 45 minutes chaque exercice devait être répété pour 10 fois. Les 10 exercices sont:
|
Chaque enfant du groupe B recevra le programme de formation automobile oropharyngée, assistera à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs. La durée de la session sera d'une heure, le programme de formation comprenait 10 exercices de mobilisation individuels impliquant une zone orofaciale et pharyngée qui nécessitait 45 minutes chaque exercice devait être répété pour 10 fois. Les 10 exercices sont:
|
|
Expérimental: Groupe C: comprendra 16 enfants diplegiques spastiques souffrant de dysfonctionnement pulmonaire des deux sexes
Chaque enfant du groupe C recevra un programme de combinaison de la formation en spiromètre incitative et du programme de formation motrice oropharyngée à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs.
La durée de la session sera d'une heure et demie qui sera conçue en une demi-heure pour la formation d'incitation en spiromètre et une heure pour le programme de formation motrice oropharyngée
|
Chaque enfant du groupe C recevra un programme de combinaison de la formation en spiromètre incitative et du programme de formation motrice oropharyngée à trois séances par semaine pendant trois mois consécutifs.
La durée de la session sera d'une heure et demie qui sera conçue en une demi-heure pour la formation d'incitation en spiromètre et une heure pour le programme de formation motrice oropharyngée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Deux mois
|
1) En utilisant la spirométrie d'incitation numérique qui est la quantité d'air qu'un individu est capable d'expirer de force à ses poumons après avoir pris le plus profond de la plus profonde.
|
Deux mois
|
|
Volume expiratoire forcé à 1 s (FEV1)
Délai: Deux mois
|
1) En utilisant la spirométrie d'incitation numérique, se réfère à l'air, un individu peut expirer lors d'une respiration forcée en 1 seconde
|
Deux mois
|
|
Ratio FVC / FEV1
Délai: Deux mois
|
1) En utilisant la spirométrie d'incitation numérique, se réfère à l'air, un individu peut expirer lors d'une respiration forcée en 1 seconde
|
Deux mois
|
|
Volume de réserve expiratoire (ERV)
Délai: Deux mois
|
1) En utilisant la spirométrie d'incitation numérique, la quantité d'air supplémentaire au-dessus de la normale que vous expirez lors d'une respiration énergique.
|
Deux mois
|
|
Débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: Deux mois
|
Le volume d'air expulsé avec force des poumons en une seule expiration rapide
|
Deux mois
|
|
flux expiratoire forcé (FEF)
Délai: Deux mois
|
La vitesse que quelqu'un peut expirer de l'air de ses poumons, mesurée au milieu d'une respiration dure et rapide.
|
Deux mois
|
|
Volume de marée (TV)
Délai: Deux mois
|
fait référence à l'air qu'un individu peut expirer lors d'une respiration forcée en 1 seconde
|
Deux mois
|
|
Volume de réserve inspiratoire (IRV)
Délai: Deux mois
|
Le volume d'air supplémentaire qui peut être inspiré à la fin d'une inspiration normale ou de marée
|
Deux mois
|
|
L'évaluation clinique myofonctionnelle orofaciale
Délai: Deux mois
|
Le protocole des omes est un instrument pour l'évaluation clinique des structures et fonctions orofaciales des enfants qui permettront à l'examinateur d'exprimer numériquement sa perception des caractéristiques et des comportements observés, et qui peut être administré sans équipement spécial et de manière brève
|
Deux mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .