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Allenamento dello spirometro incentivo e allenamento motorio orofaringeo per la disfunzione polmonare nei bambini diplegici spastici

28 gennaio 2025 aggiornato da: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Scopo dello studio per determinare l'impatto dell'allenamento dello spirometro incentivo e l'allenamento motorio orofaringeo o la combinazione di entrambi per la disfunzione polmonare nei bambini diplegici spastici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, condotto presso l'ospedale Kafr El Sheikh.

  • Quarantotto figli di entrambi i sessi.
  • Lo studio includerà i bambini (3-7 anni) dopo la disfunzione polmonare selettiva.
  • I bambini che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:
  • Primo gruppo sperimentale: i bambini di questo gruppo riceveranno l'addestramento a spirometro incentivato.
  • Secondo gruppo sperimentale: i bambini di questo gruppo riceveranno una formazione motoria orofaringea. .
  • Terzo gruppo sperimentale: i pazienti di questo gruppo riceveranno una combinazione di allenamento dello spirometro incentivato e allenamento motorio orofaringeo
  • La randomizzazione verrà ottenuta utilizzando numeri casuali generati dal computer per garantire una pari distribuzione dei pazienti tra i due gruppi.

Condizioni: paralisi cerebrale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafrelsheikh, Egitto
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egitto
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I bambini con CP spastico di età compresa tra 3 e 7 anni.

Il livello da I a IV sul lordo del sistema di classificazione delle funzioni motorie (GMFC), che hanno la parziale capacità di mantenere posture di testa e tronco di antigravità.

  • Funzione cognitiva e cooperativa che consente misurazioni della funzione polmonare.
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici piuttosto che CP.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche clinicamente significative non controllate come la cardiaca coesistente o la malattia respiratoria
  • Bambini con compromissione cognitiva che non sono in grado di rispettare la procedura richiesta del protocollo
  • Bambini che assumono farmaci che possono influenzare la funzione respiratoria
  • Bambini con presenza o storia della tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: includerà 16 bambini diplegici spastici soffrono di disfunzione polmonare da entrambe

Ogni bambino del gruppo A riceverà l'addestramento a spirometro incentivato, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà impostata mezz'ora

  1. Inizia a disturbare il bambino sedersi sul tappeto o sulla sedia.
  2. Tenere lo spirometro incentivo in posizione verticale.
  3. Il bambino espira normalmente.
  4. Posiziona il bocchino a spirometro nella bocca del bambino e chiedi di chiudere strettamente le labbra.
  5. Chiedi al bambino di respirare attraverso la bocca il più lentamente e profondamente possibile,
  6. Tenere il respiro il più a lungo possibile, o almeno cinque secondi. Espirare lentamente
  7. Riposa per alcuni secondi, quindi ripeti i primi cinque passaggi almeno 10 volte ogni ora sei sveglio.
  8. Dopo ogni set di 10 respiri profondi, chiedi alla tosse del bambino profondamente di eliminare i polmoni
Dispositivo: Gruppo A.

Ogni bambino del gruppo A riceverà l'addestramento a spirometro incentivato, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà impostata mezz'ora

  1. Inizia a disturbare il bambino sedersi sul tappeto o sulla sedia.
  2. Tenere lo spirometro incentivo in posizione verticale.
  3. Il bambino espira normalmente.
  4. Posiziona il bocchino a spirometro nella bocca del bambino e chiedi di chiudere strettamente le labbra.
  5. Chiedi al bambino di respirare attraverso la bocca il più lentamente e profondamente possibile,
  6. Tenere il respiro il più a lungo possibile, o almeno cinque secondi. Espirare lentamente
  7. Riposa per alcuni secondi, quindi ripeti i primi cinque passaggi almeno 10 volte ogni ora sei sveglio.
  8. Dopo ogni set di 10 respiri profondi, chiedi alla tosse del bambino profondamente di eliminare i polmoni
Sperimentale: Gruppo B: includerà 16 bambini diplegici spastici soffrono di disfunzione polmonare da entrambe le gende

Ogni bambino nel gruppo B riceverà il programma di addestramento motorio orofaringeo, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà di un'ora che il programma di allenamento consiste in 10 singoli esercizi di mobilitazione che coinvolgono l'area orofacciale e faringea che richiedeva 45 minuti ogni esercizio doveva essere ripetuto per 10 volte.

I 10 esercizi sono:

  • Esercizio 1: spingere la lingua
  • Esercizio 2: toccante naso
  • Esercizio 3: toccando il mento
  • Esercizio 4: spingere la lingua destra e sinistra
  • Esercizio 5: lingua pieghevole
  • Esercizio 6: facendo clic sulla lingua
  • Esercizio 7: spingere la lingua contro il cucchiaio
  • Esercizio 8: tenere un cucchiaio
  • ESERCIZIO 9: Pulsante Tenendo con le labbra
  • Esercizio 10: gargarismi
Altro: Gruppo b

Ogni bambino nel gruppo B riceverà il programma di addestramento motorio orofaringeo, frequentando tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà di un'ora che il programma di allenamento consisteva in 10 singoli esercizi di mobilitazione che coinvolgono l'area orofacciale e faringea che richiedeva 45 minuti ogni esercizio doveva essere ripetuto per 10 volte.

I 10 esercizi sono:

  • Esercizio 1: spingere la lingua
  • Esercizio 2: toccante naso
  • Esercizio 3: toccando il mento
  • Esercizio 4: spingere la lingua destra e sinistra
  • Esercizio 5: lingua pieghevole
  • Esercizio 6: facendo clic sulla lingua
  • Esercizio 7: spingere la lingua contro il cucchiaio
  • Esercizio 8: tenere un cucchiaio
  • ESERCIZIO 9: Pulsante Tenendo con le labbra
  • Esercizio 10: gargarismi
Sperimentale: Gruppo C: includerà 16 bambini diplegici spastici soffrono di disfunzione polmonare da entrambe
Ogni bambino del gruppo C riceverà un programma di combinazione del programma di addestramento per lo spirometro incentivato e del programma di addestramento motorio orofaringeo che frequenta tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà di un'ora e mezza che sarà progettata in mezz'ora per l'allenamento dello spirometro incentivato e un'ora per il programma di addestramento motorio orofaringeo
Prodotto combinato: Gruppo c
Ogni bambino del gruppo C riceverà un programma di combinazione del programma di addestramento per lo spirometro incentivato e del programma di addestramento motorio orofaringeo che frequenta tre sessioni a settimana per tre mesi consecutivi. La durata della sessione sarà di un'ora e mezza che sarà progettata in mezz'ora per l'allenamento dello spirometro incentivato e un'ora per il programma di addestramento motorio orofaringeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Due mesi
1) Utilizzando la spirometria di incentivazione digitale che è la quantità di aria che un individuo è in grado di espirare con la forza dai suoi polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Due mesi
Volume espiratorio forzato a 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Due mesi
1) Usando la spirometria degli incentivi digitali si riferisce all'aria che un individuo può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo
Due mesi
Rapporto FVC/FEV1
Lasso di tempo: Due mesi
1) Usando la spirometria degli incentivi digitali si riferisce all'aria che un individuo può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo
Due mesi
Volume di riserva espiratoria (ERV)
Lasso di tempo: Due mesi
1) Usando la spirometria di incentivazione digitale la quantità di aria extra sopra il normale che espiri durante un forte respiro.
Due mesi
Flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Due mesi
Il volume dell'aria espulso con forza dai polmoni in una rapida espirazione
Due mesi
Flusso espiratorio forzato (FEF)
Lasso di tempo: Due mesi
La velocità che qualcuno può espirare aria dai loro polmoni, misurata nel mezzo di un respiro duro e veloce.
Due mesi
Volume di marea (TV)
Lasso di tempo: Due mesi
si riferisce all'aria che un individuo può espirare durante un respiro forzato in 1 secondo
Due mesi
Volume di riserva inspiratorio (IRV)
Lasso di tempo: Due mesi
Il volume aggiuntivo di aria che può essere ispirato alla fine di un'ispirazione normale o di marea
Due mesi
La valutazione clinica miofunzionale orofacciale
Lasso di tempo: Due mesi
Il protocollo OMES è uno strumento per la valutazione clinica delle strutture e funzioni orofacciali dei bambini che consentiranno all'esaminatore di esprimere numericamente la sua percezione delle caratteristiche e dei comportamenti osservati e che possono essere somministrati senza attrezzature speciali e in breve
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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