Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incentivspirometertrening og orofaryngeal motorisk trening for lungedysfunksjon hos spastiske Diplegiske barn

28. januar 2025 oppdatert av: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Studienes formål å bestemme virkningen av incentivspirometertrening og orofaryngeal motorisk trening eller kombinasjonen av både for lungedysfunksjon hos spastiske diplegiske barn

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, utført ved Kafr El Sheikh Hospital.

  • Førtiåtte barn av begge kjønn.
  • Studien vil omfatte barn (3-7 år) etter selektiv lungedysfunksjon.
  • Barn som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
  • Første eksperimentelle gruppe: Barn i denne gruppen vil få incentivspirometeropplæring.
  • Andre eksperimentelle gruppe: Barn i denne gruppen vil motta orofaryngeal motorisk trening. .
  • Tredje eksperimentelle gruppe: Pasienter i denne gruppen vil motta kombinasjon av incentivspirometertrening og orofaryngeal motorisk trening
  • Randomisering vil bli oppnådd ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall for å sikre en lik fordeling av pasienter mellom de to gruppene.

Forhold: Cerebral parese

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafrelsheikh, Egypt
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypt
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barna med spastisk CP mellom alderen fra 3 til 7 år.

Nivå I til IV på brutto Motor Function Classification System (GMFCS), som har den delvise evnen til å opprettholde antigravitetshode og bagasjeromsposter.

  • Kognitiv og samarbeidende funksjon som tillater målinger av lungefunksjon.
  • Ingen historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser i stedet for CP.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuelle ukontrollerte klinisk signifikante medisinske tilstander som sameksistent hjertesykdom eller luftveissykdommer
  • Barn med kognitiv svikt som ikke er i stand til å overholde den nødvendige protokollen.
  • Barn som tar medisiner som kan påvirke luftveisfunksjonen
  • Barn med tilstedeværelse eller historie med trakeostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Vil omfatte 16 spastiske diplegiske barn som lider av lungedysfunksjon fra begge kjønn

Hvert barn i gruppen A vil motta incentivspirometertreningen, og delta på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en halvtime satt opp

  1. Begynn å plage barnet å sitte på matten eller stolen.
  2. Hold insentivspirometeret i en oppreist stilling.
  3. Barnet puster ut normalt.
  4. Plasser spirometermunnstykket i munnen til barn og be ham om å lukke leppene tett rundt det.
  5. Be barnet om å puste inn gjennom munnen så sakte og dypt han kan,
  6. Hold pusten så lenge som mulig, eller minst fem sekunder. Pust ut sakte
  7. Hvil i noen sekunder, og gjenta deretter de første fem trinnene minst 10 ganger hver time du er våken.
  8. Etter hvert sett med 10 dype åndedrag, kan du be barn hoste dypt om å fjerne lunger
Enhet: Gruppe A.

Hvert barn i gruppen A vil motta incentivspirometertreningen, og delta på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en halvtime satt opp

  1. Begynn å plage barnet å sitte på matten eller stolen.
  2. Hold insentivspirometeret i en oppreist stilling.
  3. Barnet puster ut normalt.
  4. Plasser spirometermunnstykket i munnen til barn og be ham om å lukke leppene tett rundt det.
  5. Be barnet om å puste inn gjennom munnen så sakte og dypt han kan,
  6. Hold pusten så lenge som mulig, eller minst fem sekunder. Pust ut sakte
  7. Hvil i noen sekunder, og gjenta deretter de første fem trinnene minst 10 ganger hver time du er våken.
  8. Etter hvert sett med 10 dype åndedrag, kan du be barn hoste dypt om å fjerne lunger
Eksperimentell: Gruppe B: Vil omfatte 16 spastiske diplegiske barn som lider av lungedysfunksjon fra begge kjønn

Hvert barn i gruppen B vil motta det orofaryngeale motortreningsprogrammet, og delta på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en time treningsprogrammet består av 10 individuelle mobiliseringsøvelser som involverer orofacial og svelgområde som krevde 45 minutter hver øvelse måtte gjentas i 10 ganger.

De 10 øvelsene er:

  • Oppgave 1: skyver tungen
  • Oppgave 2: Berørende nese
  • Oppgave 3: Berørende hake
  • Oppgave 4: skyve tungen til høyre og venstre
  • Oppgave 5: Sammenleggbar tunge
  • Oppgave 6: Klikk på tungen
  • Oppgave 7: skyve tungen mot skje
  • Oppgave 8: holder en skje
  • Oppgave 9: Holdknapp med lepper
  • Oppgave 10: Gargling
Annen: Gruppe b

Hvert barn i gruppen B vil motta det orofaryngeale motortreningsprogrammet, og delta på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en time treningsprogrammet besto av 10 individuelle mobiliseringsøvelser som involverte orofacial og svelgområde som krevde 45 minutter hver øvelse måtte gjentas i 10 ganger.

De 10 øvelsene er:

  • Oppgave 1: skyver tungen
  • Oppgave 2: Berørende nese
  • Oppgave 3: Berørende hake
  • Oppgave 4: skyve tungen til høyre og venstre
  • Oppgave 5: Sammenleggbar tunge
  • Oppgave 6: Klikk på tungen
  • Oppgave 7: skyve tungen mot skje
  • Oppgave 8: holder en skje
  • Oppgave 9: Holdknapp med lepper
  • Oppgave 10: Gargling
Eksperimentell: Gruppe C: Vil omfatte 16 spastiske diplegiske barn som lider av lungedysfunksjon fra begge kjønn
Hvert barn i gruppen C vil motta et kombinasjonsprogram for incentivspirometeret trening og orofaryngeal motorisk treningsprogram som deltar på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en og en halv time som vil bli designet til en halv time for incentivspirometertreningen og en time for Oropharyngeal Motor Training -programmet
Kombinasjonsprodukt: Gruppe c
Hvert barn i gruppen C vil motta et kombinasjonsprogram for incentivspirometeret trening og orofaryngeal motorisk treningsprogram som deltar på tre økter per uke i tre måneder på rad. Varigheten av økten vil være en og en halv time som vil bli designet til en halv time for incentivspirometertreningen og en time for Oropharyngeal Motor Training -programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: To måneder
1) Ved å bruke digital incentivspirometri som er mengden luft som et individ er i stand til å pusse ut tvang fra lungene etter å ha tatt det dypeste pustet de kan.
To måneder
tvangsekspirasjonsvolum ved 1 s (FEV1)
Tidsramme: To måneder
1) Ved å bruke digital incentivspirometri refererer til luften en person kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund
To måneder
FVC/FEV1 -forhold
Tidsramme: To måneder
1) Ved å bruke digital incentivspirometri refererer til luften en person kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund
To måneder
Ekspirasjonsreservevolum (ERV)
Tidsramme: To måneder
1) Ved å bruke digital incentiv spirometri mengden ekstra luft over det normale du puster ut under et kraftig pust.
To måneder
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: To måneder
Volumet av luft kraftig utvist fra lungene i en rask utpust
To måneder
Tvangs ekspirasjonsstrøm (FEF)
Tidsramme: To måneder
Hastigheten som noen kan puste ut luft fra lungene, målt midt i et hardt, raskt pust ut.
To måneder
Tidevannsvolum (TV)
Tidsramme: To måneder
refererer til luften en person kan puste ut under et tvunget pust på 1 sekund
To måneder
Inspiratorisk reservevolum (IRV)
Tidsramme: To måneder
Det ekstra volumet av luft som kan inspireres på slutten av en normal eller tidevannsinspirasjon
To måneder
Den orofaciale myofunksjonelle kliniske evalueringen
Tidsramme: To måneder
OMES -protokollen er et instrument for klinisk evaluering av orrofaciale strukturer og funksjoner til barn som vil tillate sensor å uttrykke numerisk hans oppfatning av egenskapene og atferden som er observert, og som kan administreres uten spesialutstyr og på en kort måte
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere