Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incitament spirometerträning och orofaryngeal motorisk träning för lungdysfunktion hos spastiska diplegiska barn

28 januari 2025 uppdaterad av: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Syftet med studien för att bestämma effekterna av incitament spirometerträning och orofaryngeal motorisk träning eller kombinationen av båda för lungdysfunktion hos spastiska diplegiska barn

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, genomförd vid Kafr El Sheikh Hospital.

  • Fyrtioåtta barn av båda könen.
  • Studien kommer att inkludera barn (ålder 3-7 år) efter selektiv lungdysfunktion.
  • Barn som uppfyller inkluderingskriterierna kommer slumpmässigt att tilldelas en av tre grupper:
  • Första experimentgruppen: Barn i denna grupp kommer att få incitamentspirometerutbildning.
  • Andra experimentgruppen: Barn i denna grupp kommer att få Orofaryngeal Motor Training. .
  • Tredje experimentgrupp: Patienter i denna grupp kommer att få en kombination av incitament spirometerträning och orofaryngeal motorisk träning
  • Randomisering kommer att uppnås med hjälp av datorgenererade slumpmässiga nummer för att säkerställa en lika fördelning av patienter mellan de två grupperna.

Förhållanden: cerebral pares

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Kafrelsheikh, Egypten
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypten
        • Faculty of physical therapy kafrelsheikh university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barnen med spastisk CP mellan åldern från 3 till 7 år gamla.

Nivå I till IV på Gross Motor Function Classification System (GMFCS), som har den partiella förmågan att upprätthålla antigravitetshuvud- och bagagerumsställningar.

  • Kognitiv och kooperativ funktion som möjliggör mätningar av lungfunktioner.
  • Ingen historia av psykiatriska eller neurologiska störningar snarare än CP.

Uteslutningskriterier:

  • Alla okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd såsom samexistent hjärtsjukdom eller andningssjukdom
  • Barn med kognitiv försämring som inte kan följa det protokollet som krävs
  • Barn som tar mediciner som kan påverka andningsfunktionen
  • Barn med närvaro eller historia av trakeostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Kommer att innehålla 16 spastiska diplegiska barn som lider av lungdysfunktion från båda könen

Varje barn i grupp A kommer att få incitamentspirometerutbildning och delta i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en halvtimme

  1. Börja bry sig om barn sitta på mattan eller stolen.
  2. Håll incitamentspirometern i upprätt läge.
  3. Barnet andas ut normalt.
  4. Placera spirometern munstycket i barnets mun och be honom att stänga läpparna hårt runt den.
  5. Be barnet att andas in genom munnen så långsamt och djupt han kan,
  6. Håll andan så länge som möjligt, eller minst fem sekunder. Andas långsamt
  7. Vila i några sekunder och upprepa sedan de första fem stegen minst tio gånger varje timme du är vaken.
  8. Efter varje uppsättning av 10 djupa andetag, fråga barnhosta djupt för att rensa lungorna
Enhet: Grupp a

Varje barn i grupp A kommer att få incitamentspirometerutbildning och delta i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en halvtimme

  1. Börja bry sig om barn sitta på mattan eller stolen.
  2. Håll incitamentspirometern i upprätt läge.
  3. Barnet andas ut normalt.
  4. Placera spirometern munstycket i barnets mun och be honom att stänga läpparna hårt runt den.
  5. Be barnet att andas in genom munnen så långsamt och djupt han kan,
  6. Håll andan så länge som möjligt, eller minst fem sekunder. Andas långsamt
  7. Vila i några sekunder och upprepa sedan de första fem stegen minst tio gånger varje timme du är vaken.
  8. Efter varje uppsättning av 10 djupa andetag, fråga barnhosta djupt för att rensa lungorna
Experimentell: Grupp B: Kommer att innehålla 16 spastiska diplegiska barn som lider av lungdysfunktion från båda Gende

Varje barn i grupp B kommer att få Orofaryngeal Motor Training Program, som deltar i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en timme som träningsprogrammet består av 10 individuella mobiliseringsövningar som involverar orofacial och faryngeal område som krävde 45 minuter varje övning måste upprepas i 10 gånger.

De tio övningarna är:

  • Övning 1: Tryck upp tungan
  • Övning 2: Rör vid näsan
  • Övning 3: Rör vid hakan
  • Övning 4: Tryck tunga höger och vänster
  • Övning 5: Fällbar tungan
  • Övning 6: Klicka på tungan
  • Övning 7: Tryck på tungan mot sked
  • Övning 8: Håller en sked
  • Övning 9: Hållknappen med läppar
  • Övning 10: Gargling
Övrig: Grupp B

Varje barn i grupp B kommer att få Orofaryngeal Motor Training Program, som deltar i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en timme träningsprogrammet bestod av 10 individuella mobiliseringsövningar som involverade orofacial och svalgal som krävde 45 minuter varje övning måste upprepas i 10 gånger.

De tio övningarna är:

  • Övning 1: Tryck upp tungan
  • Övning 2: Rör vid näsan
  • Övning 3: Rör vid hakan
  • Övning 4: Tryck tunga höger och vänster
  • Övning 5: Fällbar tungan
  • Övning 6: Klicka på tungan
  • Övning 7: Tryck på tungan mot sked
  • Övning 8: Håller en sked
  • Övning 9: Hållknappen med läppar
  • Övning 10: Gurgling
Experimentell: Grupp C: Kommer att innehålla 16 spastiska diplegiska barn som lider av lungdysfunktion från båda könen
Varje barn i grupp C kommer att få ett kombinationsprogram för incitamentspirometerutbildning och orofaryngeal motorutbildningsprogram som deltar i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en och en halv timme som kommer att utformas till en halvtimme för incitamentspirometerträningen och en timme för Orofaryngeal Motor Training Program
Kombinationsprodukt: Grupp c
Varje barn i grupp C kommer att få ett kombinationsprogram för incitamentspirometerutbildning och orofaryngeal motorutbildningsprogram som deltar i tre sessioner per vecka i tre månader i rad. Sessionens varaktighet kommer att vara en och en halv timme som kommer att utformas till en halvtimme för incitamentspirometerträningen och en timme för Orofaryngeal Motor Training Program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: Två månader
1) Genom att använda digital incitament spirometri som är den mängd luft som en individ kan med kraft andas ut från sina lungor efter att ha tagit det djupaste andetaget de kan.
Två månader
tvingad expiratorisk volym vid 1 s (FEV1)
Tidsram: Två månader
1) Genom att använda digital incitament spirometri hänvisar till luften en individ kan andas ut under ett tvingat andetag på 1 sekund
Två månader
FVC/FEV1 -förhållande
Tidsram: Två månader
1) Genom att använda digital incitament spirometri hänvisar till luften en individ kan andas ut under ett tvingat andetag på 1 sekund
Två månader
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsram: Två månader
1) Genom att använda digital incitament spirometri mängden extra luft över normal som du andas ut under ett kraftfullt andetag ut.
Två månader
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Två månader
Volymen av luften utvisas kraftigt från lungorna i en snabb utandning
Två månader
Tvångsutgångsflöde (FEF)
Tidsram: Två månader
Hastigheten som någon kan andas ut luft från lungorna, mätt i mitten av ett hårt, snabbt andetag ut.
Två månader
tidvattenvolym (TV)
Tidsram: Två månader
hänvisar till den luft som en individ kan andas ut under ett tvingat andetag på 1 sekund
Två månader
Inspiratory Reserve Volume (IRV)
Tidsram: Två månader
Den extra luftvolymen som kan inspireras i slutet av en normal eller tidvatteninspiration
Två månader
Den orofaciala myofunktionella kliniska utvärderingen
Tidsram: Två månader
OMES -protokollet är ett instrument för den kliniska utvärderingen av orofaciala strukturer och funktioner hos barn som gör det möjligt för granskaren att uttrycka numeriskt hans uppfattning om egenskaperna och beteenden som observerats, och som kan administreras utan specialutrustning och på ett kort sätt
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFSIRB200-342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera