Ösztönző spirométer edzés és oropharyngealis motoros edzés tüdőfunkcióhoz spasztikus diplegikus gyermekeknél
2025. január 28. frissítette: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
A vizsgálat célja az ösztönző spirométer edzés és az oropharyngealis motoros edzés hatásainak meghatározása, vagy mindkettő kombinációja a tüdő diszfunkcióhoz spasztikus diplegikus gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a KAFR El Sheikh Kórházban végeztek.
- Mindkét nem negyvennyolc gyermeke.
- A tanulmány magában foglalja a szelektív pulmonális diszfunkció utáni gyermekeket (3-7 éves).
- A befogadási kritériumoknak megfelelő gyermekeket véletlenszerűen osztják ki a három csoport egyikéhez:
- Első kísérleti csoport: Ebben a csoportban a gyermekek ösztönző spirométer edzést kapnak.
- Második kísérleti csoport: Ebben a csoportban a gyermekek Oropharyngeal motoros edzést kapnak. -
- Harmadik kísérleti csoport: Az ebben a csoportban részt vevő betegek ösztönző spirométer edzés és oropharyngealis motoros képzés kombinációját kapják
- A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszerű számok segítségével érik el, hogy biztosítsák a betegek egyenlő eloszlását a két csoport között.
Feltételek: agyi bénulás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafrelsheikh, Egyiptom
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
KafrelsheikhU
-
Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egyiptom
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- a 3-7 év közötti spasztikus CP -vel rendelkező gyermekek.
I. - IV. Szint a bruttó motoros funkció osztályozási rendszeren (GMFCS), akik részleges képességgel rendelkeznek az antigravitációs fej és a csomagtartó testtartásainak fenntartására.
- Kognitív és együttműködő funkció, amely lehetővé teszi a tüdőfüggvények mérését.
- Nincs kórtörténet a pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekről, nem pedig a CP.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen klinikailag szignifikáns egészségügyi állapot, például együtt létező szívbetegség vagy légúti betegség
- Kognitív károsodásban szenvedő gyermekek, akik nem képesek megfelelni a szükséges protokollnak
- Azok a gyermekek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a légzési funkciót
- A tracheostómiai jelenlétben vagy történelemben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: magában foglalja a 16 spasztikus diplegikus gyermek szenvedést szenved a tüdő diszfunkcióban, mindkét nemből
Az A csoport minden gyermeke megkapja az ösztönző spirométer -képzést, hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban. A munkamenet időtartama fél órát fog beállítani
|
Az A csoport minden gyermeke megkapja az ösztönző spirométer -képzést, hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban. A munkamenet időtartama fél órát fog beállítani
|
|
Kísérleti: B csoport: magában foglalja a 16 spasztikus diplegikus gyermek szenvedést szenvedő diszfunkciótól mindkét gende -ből
A B csoport minden gyermeke megkapja az Oropharyngeal Motor Képzési Programot, hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban. Az ülés időtartama egy óra lesz, amikor a képzési program 10 egyéni mobilizációs gyakorlatból áll, amelyek orofacialis és garat területet tartalmaznak, és amelyekhez mindegyik gyakorlatot 45 percet igényeltek, 10 -szer kellett megismételni. A 10 gyakorlat:
|
A B csoport minden gyermeke megkapja az Oropharyngeal Motor Képzési Programot, hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban. Az ülés időtartama egy óra lesz, amikor a képzési program 10 egyéni mobilizációs gyakorlatból állt, amelyek orofacialis és garat területet tartalmaznak, és amelyekhez mindegyik gyakorlatot 45 percet igényeltek, 10 -szer kellett megismételni. A 10 gyakorlat:
|
|
Kísérleti: C csoport: magában foglalja a 16 spasztikus diplegikus gyermek szenvedést szenvedő diszfunkciótól mindkettőből
A C csoport minden gyermeke kap egy kombinációs programot az ösztönző spirométer edzésről és az oropharyngealis motoros képzési programról, amely hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban.
Az ülés időtartama egy óra és fél óra, amelyet fél órára terveznek az ösztönző spirométer edzéshez és egy órát az Oropharyngeal Motor Training Programhoz
|
A C csoport minden gyermeke kap egy kombinációs programot az ösztönző spirométer edzésről és az oropharyngealis motoros képzési programról, amely hetente három ülésen vesz részt három egymást követő hónapban.
Az ülés időtartama egy óra és fél óra, amelyet fél órára terveznek az ösztönző spirométer edzéshez és egy órát az Oropharyngeal Motor Training Programhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kényszerített életképesség (FVC)
Időkeret: Két hónap
|
1) A digitális ösztönző spirometria alkalmazásával, amely az a levegő, amelyet az egyén képes erőszakkal kilégolni a tüdejéből, miután a lehető legmélyebb lélegzetet vett.
|
Két hónap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercig (FEV1)
Időkeret: Két hónap
|
1) A digitális ösztönző spirometria felhasználásával a levegőre utal
|
Két hónap
|
|
FVC/FEV1 arány
Időkeret: Két hónap
|
1) A digitális ösztönző spirometria felhasználásával a levegőre utal
|
Két hónap
|
|
kilégzési tartalék mennyisége (ERV)
Időkeret: Két hónap
|
1) A digitális ösztönző spirometria alkalmazásával a normál feletti extra levegő mennyisége, amelyet egy erőteljes lélegzeten kívüli kilégzés során kilégz.
|
Két hónap
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Időkeret: Két hónap
|
A légierő mennyisége egy gyors kilégzés során erőteljesen kiutasította a tüdőből
|
Két hónap
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF)
Időkeret: Két hónap
|
Az a sebesség, amelyet valaki levegőt lélegezhet a tüdőből, egy kemény, gyors lélegzet közepén mérve.
|
Két hónap
|
|
árapály hangereje (TV)
Időkeret: Két hónap
|
a levegőre utal, amelyet az egyén 1 másodperc alatt kényszerített lélegzet alatt kilégolhat
|
Két hónap
|
|
Inspirációs tartalék mennyisége (IRV)
Időkeret: Két hónap
|
A további levegőmennyiség, amelyet egy normál vagy árapály -inspiráció végén inspirálhatunk
|
Két hónap
|
|
Az orofacialis myofunkcionális klinikai értékelés
Időkeret: Két hónap
|
Az OMES protokoll egy eszköz a gyermekek orofacialisszerkezeteinek és funkcióinak klinikai értékelésére, amelyek lehetővé teszik a vizsgáztató számára, hogy számszerűen kifejezze a megfigyelt jellemzők és viselkedés észlelését, és amelyet speciális berendezések nélkül és rövid módon be lehet adni
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .