Стимулирующая тренировка спирометра и моторные тренировки ротоглотки для легочной дисфункции у спастических диплегических детей
28 января 2025 г. обновлено: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Цель исследования по определению влияния стимулирующего обучения спирометрам и моторной тренировки ротоглотки или комбинации обоих для легочной дисфункции у спастических диплегических детей
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проведенное в больнице Кафр -эль -Шейх.
- Сорок восемь детей обоих полов.
- Исследование будет включать детей (3-7 лет) после селективной легочной дисфункции.
- Дети, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены на одну из трех групп:
- Первая экспериментальная группа: дети в этой группе получат стимулирующее обучение спирометрам.
- Вторая экспериментальная группа: дети в этой группе получат ротоглоточную моторную тренировку. Полем
- Третья экспериментальная группа: пациенты в этой группе получат комбинацию стимулирующей тренировки спирометра и моторной тренировки ротоглотки
- Рандомизация будет достигнута с использованием компьютерных случайных чисел, чтобы обеспечить равное распределение пациентов между двумя группами.
Условия: церебральный паралич
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
KafrelsheikhU
-
Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Египет
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети со спастическим СР в возрасте от 3 до 7 лет.
Уровень от I до IV в системе классификации валовой моторной функции (GMFC), которые обладают частичной способностью поддерживать антигравитационную головку и позы ствола.
- Когнитивная и кооперативная функция позволяет измерения легочной функции.
- Нет истории психиатрических или неврологических расстройств, а не CP.
Критерии исключения:
- Любые неконтролируемые клинически значимые заболевания, такие как сосуществование сердечных заболеваний или респираторных заболеваний
- Дети с когнитивными нарушениями, которые не могут соблюдать требуемую протокол процедуру
- Дети, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на респираторную функцию
- Дети с присутствием или историей трахеостомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: будет включать 16 спастических диплегических детей страдают от легочной дисфункции из обоих гендов
Каждый ребенок в группе A будет проходить стимулирующее обучение спирометрам, посещая три сессии в неделю в течение трех месяцев подряд. Продолжительность сеанса будет установлена полчаса
|
Каждый ребенок в группе A будет проходить стимулирующее обучение спирометрам, посещая три сессии в неделю в течение трех месяцев подряд. Продолжительность сеанса будет установлена полчаса
|
|
Экспериментальный: Группа B: будет включать в себя 16 спастических диплегических детей страдают от легочной дисфункции из обоих генде
Каждый ребенок в группе B получит программу автомобильной подготовки ротоглотки, посещая три сеанса в неделю в течение трех месяцев подряд. Продолжительность сеанса будет часом, в которой программа обучения состоит из 10 отдельных мобилизационных упражнений с участием орофациальной и глоточной области, которая требовала 45 минут каждому упражнению, необходимо было повторять в течение 10 раз. 10 упражнений:
|
Каждый ребенок в группе B получит программу автомобильной подготовки ротоглотки, посещая три сеанса в неделю в течение трех месяцев подряд. Продолжительность сеанса будет часом, в которой программа обучения состояла из 10 отдельных мобилизационных упражнений с участием орофациальной и глоточной области, которая требовала 45 минут каждому упражнению, необходимо было повторять в течение 10 раз. 10 упражнений:
|
|
Экспериментальный: Группа C: будет включать в себя 16 спастических диплегических детей, страдающих легочной дисфункцией из обоих гендов
Каждый ребенок в группе C получит комбинированную программу стимулирующего обучения спирометрам и программы ротоглотки моторных тренировок, посещающих три сеанса в неделю в течение трех месяцев подряд.
Продолжительность сеанса будет составлять полтора часа, которая будет спроектирована в течение получаса для стимулирующего обучения спирометрам и часа для программы ротоглотки моторных тренировок
|
Каждый ребенок в группе C получит комбинированную программу стимулирующего обучения спирометрам и программы ротоглотки моторных тренировок, посещающих три сеанса в неделю в течение трех месяцев подряд.
Продолжительность сеанса будет составлять полтора часа, которая будет спроектирована в течение получаса для стимулирующего обучения спирометрам и часа для программы ротоглотки моторных тренировок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Два месяца
|
1) Используя цифровую стимулирующую спирометрию, которая представляет собой количество воздуха, которое человек способен насильственно выдохнуть от своих легких после того, как он мог сделать самый глубокий дыхание, которое они могут.
|
Два месяца
|
|
Объем принудительного выдоха при 1 с (FEV1)
Временное ограничение: Два месяца
|
1) с помощью цифровой стимулирующей спирометрии относится к воздуху, который человек может выдохнуть во время принудительного дыхания за 1 секунду
|
Два месяца
|
|
Соотношение FVC/FEV1
Временное ограничение: Два месяца
|
1) с помощью цифровой стимулирующей спирометрии относится к воздуху, который человек может выдохнуть во время принудительного дыхания за 1 секунду
|
Два месяца
|
|
Объем запасного запаса (ERV)
Временное ограничение: Два месяца
|
1) Используя цифровую стимулирующую спирометрию количество дополнительного воздуха выше нормы, которое вы выдыхаете во время сильного дыхания.
|
Два месяца
|
|
Пик выдоха (PEF)
Временное ограничение: Два месяца
|
Объем воздуха насильственно исключен из легких в одном быстрое выдоха
|
Два месяца
|
|
принудительный поток выдоха (FEF)
Временное ограничение: Два месяца
|
Скорость, которую кто -то может выдыхать воздух из легких, измеренной в середине твердого, быстрого дыхания.
|
Два месяца
|
|
Приливный том (телевизор)
Временное ограничение: Два месяца
|
относится к воздуху, который человек может выдохнуть во время принудительного дыхания за 1 секунду
|
Два месяца
|
|
Вдохновлять объем (IRV)
Временное ограничение: Два месяца
|
Дополнительный объем воздуха, который может быть вдохновлен в конце нормального или приливного вдохновения
|
Два месяца
|
|
орофациальная миофункциональная клиническая оценка
Временное ограничение: Два месяца
|
Протокол OMES является инструментом для клинической оценки орофациальных структур и функций детей, которые позволят экзаменатору выражать численно его восприятие характеристик и наблюдаемых поведений, которые можно вводить без особого оборудования и кратко
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .