Incentive spirometer training en oropharyngeale motorische training voor longdisfunctie bij spastische diplegische kinderen
28 januari 2025 bijgewerkt door: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Doel van de studie om de impact van stimulerende spirometeropleiding en de oropharyngeale motoropleiding te bepalen of de combinatie van beide voor pulmonale disfunctie bij spastische diplegische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, uitgevoerd in het Kafr El Sheikh Hospital.
- Achtenveertig kinderen van beide geslachten.
- De studie omvat kinderen (leeftijd 3-7 jaar) na selectieve longdisfunctie.
- Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:
- Eerste experimentele groep: kinderen in deze groep krijgen een stimulansspirometeropleiding.
- Tweede experimentele groep: kinderen in deze groep krijgen orofaryngeale motorische training. .
- Derde experimentele groep: Patiënten in deze groep krijgen een combinatie van stimulerende spirometeropleiding en Orofaryngeale motoropleiding
- Randomisatie zal worden bereikt met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen om een gelijke verdeling van patiënten tussen de twee groepen te garanderen.
Voorwaarden: hersenverlamming
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
KafrelsheikhU
-
Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypte
- Faculty of physical therapy kafrelsheikh university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen met spastische CP tussen de leeftijd van 3 tot 7 jaar oud.
Niveau I tot IV op het Gross Motor Function Classification System (GMFCS), die het gedeeltelijke vermogen hebben om antigravity -kop en kofferbakhoudingen te handhaven.
- Cognitieve en coöperatieve functie waardoor pulmonale functiemetingen mogelijk zijn.
- Geen geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen in plaats van CP.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele ongecontroleerde klinisch significante medische aandoeningen zoals coëxistente hartziekte of ademhalingsziekte
- Kinderen met cognitieve stoornissen die niet in staat zijn om te voldoen aan het vereiste protocol -procedure
- Kinderen die medicijnen gebruiken die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden
- Kinderen met aanwezigheid of geschiedenis van tracheostomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: zal 16 spastische diplegische kinderen omvatten die lijden aan longdisfunctie van beide geslachten
Elk kind in de groep A ontvangt de stimuleringsspirometeropleiding en woont drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bij. De duur van de sessie is een half uur opgezet
|
Elk kind in de groep A ontvangt de stimuleringsspirometeropleiding en woont drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bij. De duur van de sessie is een half uur opgezet
|
|
Experimenteel: Groep B: omvat 16 spastische diplegische kinderen die lijden aan longdisfunctie van beide gende
Elk kind in groep B ontvangt het Orofaryngeal Motor Training Program en woont drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bij. De duur van de sessie zal een uur duren dat het trainingsprogramma bestaat uit 10 individuele mobilisatieoefeningen waarbij orofaciaal en faryngeaal gebied betrokken was dat 45 minuten vereiste dat elke oefening 10 keer moest worden herhaald. De 10 oefeningen zijn:
|
Elk kind in groep B ontvangt het Orofaryngeal Motor Training Program en woont drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bij. De duur van de sessie zal een uur duren dat het trainingsprogramma bestond uit 10 individuele mobilisatieoefeningen waarbij Orofacial en Faryngeal gebied betrokken was dat 45 minuten vereiste dat elke oefening 10 keer moest worden herhaald. De 10 oefeningen zijn:
|
|
Experimenteel: Groep C: Will omvat 16 spastische diplegische kinderen die lijden aan longdisfunctie van beide geslachten
Elk kind in de groep C ontvangt een combinatieprogramma van de incentive spirometer training en Orofaryngeal Motor Training Program die drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bijwoont.
De duur van de sessie is anderhalf uur dat zal worden ontworpen in een half uur voor de stimulansopleiding en een uur voor het Orofaryngeal Motor Training Program
|
Elk kind in de groep C ontvangt een combinatieprogramma van de incentive spirometer training en Orofaryngeal Motor Training Program die drie sessies per week gedurende drie opeenvolgende maanden bijwoont.
De duur van de sessie is anderhalf uur dat zal worden ontworpen in een half uur voor de stimulansopleiding en een uur voor het Orofaryngeal Motor Training Program
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
1) Door gebruik te maken van digitale stimulans spirometrie, is het de hoeveelheid lucht die een individu in staat is om zijn / haar longen met geweld uit te ademen na de diepste adem te hebben gehaald die ze kunnen.
|
Twee maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume na 1 s (fEV1)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
1) Door gebruik te maken
|
Twee maanden
|
|
FVC/FEV1 -verhouding
Tijdsspanne: Twee maanden
|
1) Door gebruik te maken
|
Twee maanden
|
|
Expiratoire Reserve Volume (ERV)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
1) Door gebruik te maken van digitale stimuleringsspirometrie de hoeveelheid extra lucht boven normaal dat u uitademt tijdens een krachtige ademhaling.
|
Twee maanden
|
|
Piek expiratoire stroming (PEF)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Het volume lucht dat krachtig uit de longen is verdreven in één snelle uitademing
|
Twee maanden
|
|
Geforceerde expiratoire stroom (FEF)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De snelheid die iemand uit zijn longen kan uitademen, gemeten in het midden van een harde, snelle ademhaling.
|
Twee maanden
|
|
getijdenvolume (tv)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
verwijst naar de lucht die een individu kan uitademen tijdens een gedwongen adem in 1 seconde
|
Twee maanden
|
|
Inspiratory Reserve Volume (IRV)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Het extra volume lucht dat kan worden geïnspireerd aan het einde van een normale of getijdeninspiratie
|
Twee maanden
|
|
de orofaciale myofunctionele klinische evaluatie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Het OMES -protocol is een instrument voor de klinische evaluatie van orofaciale structuren en functies van kinderen die de onderzoeker in staat zullen stellen zijn perceptie van de waargenomen kenmerken en gedragingen numeriek uit te drukken, en dat kan worden toegediend zonder speciale apparatuur en op een korte manier en op een korte wijze
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .