Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening spirometru motywacyjny i trening motoryczny gardła w przypadku zaburzeń płucnych u spastycznych dzieci diplegalnych

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Cel badania ustalenia wpływu treningu spirometru motywacyjnego i treningu motorycznego jamy ustnej lub kombinacji zarówno dysfunkcji płuc u spastycznych dzieci diplegicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, przeprowadzone w szpitalu KAFR El Sheikh.

  • Czterdzieści osiem dzieci obu płci.
  • Badanie obejmie dzieci (w wieku 3-7 lat) po selektywnej dysfunkcji płuc.
  • Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
  • Pierwsza grupa eksperymentalna: Dzieci w tej grupie otrzymają trening spirometrów motywacyjnych.
  • Druga grupa eksperymentalna: Dzieci w tej grupie otrzymają trening motoryczny jamy ustnej. .
  • Trzecia grupa eksperymentalna: Pacjenci w tej grupie otrzymają połączenie treningu spirometru motywacyjnego i treningu motorycznego gardła
  • Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu liczb losowych generowanych przez komputer, aby zapewnić równy rozkład pacjentów między dwiema grupami.

Warunki: porażenie mózgowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafrelsheikh, Egipt
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egipt
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci ze spastycznym CP w wieku od 3 do 7 lat.

Poziom I do IV w systemie klasyfikacji funkcji silnika brutto (GMFCS), które mają częściową zdolność do utrzymania pozycji przeciwgrawitacyjnej i pozycji bagażnika.

  • Funkcja poznawcza i kooperacyjna umożliwiająca pomiary funkcji płuc.
  • Brak historii zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, a nie CP.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie niekontrolowane klinicznie istotne schorzenia, takie jak współistniejąca choroba serca lub choroba oddechowa
  • Dzieci z zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie przestrzegać procedury wymaganej protokołu
  • Dzieci, które przyjmują leki, które mogą wpływać na czynność oddechową
  • Dzieci z obecnością lub historią tracheostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: obejmie 16 spastycznych dzieci diplegalnych cierpiących na zaburzenia płucne z obu płci

Każde dziecko w grupie A odbierze szkolenie z czasów motywacyjnych, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie pół godziny konfiguracji

  1. Zacznij niepokoić dziecko siedzieć na macie lub krześle.
  2. Przytrzymaj spirometr motywacyjny w pozycji pionowej.
  3. Dziecko oddycha normalnie.
  4. Umieść ustnik spirometru w ustach dziecka i poproś go, aby mocno go zamknął.
  5. Poproś dziecko, aby oddychało w usta tak powoli i głęboko, jak to możliwe,
  6. Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe lub co najmniej pięć sekund. Wydech powoli
  7. Odpocznij przez kilka sekund, a następnie powtórz pierwsze pięć kroków co najmniej 10 razy na godzinę, że się obudzisz.
  8. Po każdym zestawie 10 głębokich oddechów poproś dziecko głęboko kaszel o wyczyszczenie płuc
Urządzenie: Grupa a

Każde dziecko w grupie A odbierze szkolenie z czasów motywacyjnych, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie pół godziny konfiguracji

  1. Zacznij niepokoić dziecko siedzieć na macie lub krześle.
  2. Przytrzymaj spirometr motywacyjny w pozycji pionowej.
  3. Dziecko oddycha normalnie.
  4. Umieść ustnik spirometru w ustach dziecka i poproś go, aby mocno go zamknął.
  5. Poproś dziecko, aby oddychało w usta tak powoli i głęboko, jak to możliwe,
  6. Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe lub co najmniej pięć sekund. Wydech powoli
  7. Odpocznij przez kilka sekund, a następnie powtórz pierwsze pięć kroków co najmniej 10 razy na godzinę, że się obudzisz.
  8. Po każdym zestawie 10 głębokich oddechów poproś dziecko głęboko kaszel o wyczyszczenie płuc
Eksperymentalny: Grupa B: obejmie 16 spastycznych dzieci diplegicznych cierpiących na zaburzenia płucne z obu gend

Każde dziecko w grupie B otrzyma program treningowy motoryzacyjnego ustnego gardła, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie godzinę, w której program szkoleniowy składa się z 10 indywidualnych ćwiczeń mobilizacji obejmujących obszar ofofacialny i gardła, który wymagał 45 minut, każde ćwiczenie musiało zostać powtórzone przez 10 razy.

10 ćwiczeń to:

  • Ćwiczenie 1: Pychanie języka
  • Ćwiczenie 2: Dotknięcie nosa
  • Ćwiczenie 3: Dotykanie podbródka
  • Ćwiczenie 4: Pchanie języka w prawo i w lewo
  • Ćwiczenie 5: składany język
  • Ćwiczenie 6: Kliknięcie języka
  • Ćwiczenie 7: Pchanie języka do łyżki
  • Ćwiczenie 8: Trzymanie łyżki
  • Ćwiczenie 9: Trzymanie przycisku wargami
  • Ćwiczenie 10: Pęknięcie
Inny: Grupa b

Każde dziecko w grupie B otrzyma program treningowy motoryzacyjnego ustnego gardła, uczestnicząc w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie godzinę, w której program treningowy składał się z 10 indywidualnych ćwiczeń mobilizacji obejmujących obszar ofofacie i gardła, który wymagał 45 minut, każde ćwiczenie musiało zostać powtórzone przez 10 razy.

10 ćwiczeń to:

  • Ćwiczenie 1: Pychanie języka
  • Ćwiczenie 2: Dotknięcie nosa
  • Ćwiczenie 3: Dotykanie podbródka
  • Ćwiczenie 4: Pchanie języka w prawo i w lewo
  • Ćwiczenie 5: składany język
  • Ćwiczenie 6: Kliknięcie języka
  • Ćwiczenie 7: Pchanie języka do łyżki
  • Ćwiczenie 8: Trzymanie łyżki
  • Ćwiczenie 9: Trzymanie przycisku wargami
  • Ćwiczenie 10: Pęknięcie
Eksperymentalny: Grupa C: obejmie 16 spastycznych dzieci diplegicznych cierpiących na dysfunkcję płucną z obu płci
Każde dziecko w grupie C otrzyma program łączny treningu spirometru motywacyjnego i programu treningowego motorycznego gardła uczestniczącego w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie półtora godziny, które zostaną zaprojektowane na pół godziny na trening spirometru motywacyjny i godzinę na program treningowy motoryczny jamy ustnej
Produkt złożony: Grupa c
Każde dziecko w grupie C otrzyma program łączny treningu spirometru motywacyjnego i programu treningowego motorycznego gardła uczestniczącego w trzech sesjach tygodniowo przez trzy kolejne miesiące. Czas trwania sesji wyniesie półtora godziny, które zostaną zaprojektowane na pół godziny na trening spirometru motywacyjny i godzinę na program treningowy motoryczny jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
1) Korzystając z cyfrowej spirometrii motywacyjnej, która jest ilością powietrza, którą jednostka jest w stanie siłą wydychać z płuc po przyjęciu najgłębszego oddechu, jaki mogą.
Dwa miesiące
Wymuszona objętość wydechowa po 1 s (FEV1)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
1) Za pomocą cyfrowej spirometrii motywacyjnej odnosi się do powietrza, które jednostka może wydechować podczas wymuszonego oddechu w 1 sekundę
Dwa miesiące
Stosunek FVC/FEV1
Ramy czasowe: Dwa miesiące
1) Za pomocą cyfrowej spirometrii motywacyjnej odnosi się do powietrza, które jednostka może wydechować podczas wymuszonego oddechu w 1 sekundę
Dwa miesiące
objętość rezerwy wydechowej (ERV)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
1) Za pomocą cyfrowej spirometrii motywacyjnej ilość dodatkowego powietrza powyżej normy, którą wydychasz podczas silnego oddechu.
Dwa miesiące
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
objętość powietrza mocno wydalona z płuc w jednym szybkim wydechu
Dwa miesiące
wymuszony przepływ wydechowy (FEF)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Prędkość, którą ktoś może oddychać z płuc, mierzony w środku twardego, szybkiego oddechu.
Dwa miesiące
objętość pływów (telewizja)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
odnosi się do powietrza, które jednostka może wydechować podczas przymusowego oddechu w ciągu 1 sekundy
Dwa miesiące
Objętość rezerwy wdechowej (IRV)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Dodatkowa objętość powietrza, którą można zainspirować na końcu normalnej lub pływowej inspiracji
Dwa miesiące
Ofofacialna miofunkcyjna ocena kliniczna
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Protokół OMES jest instrumentem do oceny klinicznej struktur i funkcji dzieci, które pozwolą egzaminatorowi wyrażać liczbowe postrzeganie cech i zachowań, które można podawać bez specjalnego sprzętu i krótko i krótko.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFSIRB200-342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja płuc

Badania kliniczne na Grupa a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj