Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitament spirometeruddannelse og oropharyngeal motoruddannelse til lunge dysfunktion hos spastiske diplegiske børn

28. januar 2025 opdateret af: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Formålet med undersøgelsen om at bestemme virkningen af ​​incitamentspirometertræning og oropharyngeal motoruddannelse eller kombinationen af ​​både til lunge dysfunktion hos spastiske diplegiske børn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der blev udført på Kafr El Sheikh Hospital.

  • 42 børn af begge køn.
  • Undersøgelsen vil omfatte børn (alder 3-7 år) efter selektiv lunge-dysfunktion.
  • Børn, der opfylder inkluderingskriterierne, tildeles tilfældigt til en af ​​tre grupper:
  • Første eksperimentelle gruppe: Børn i denne gruppe får incitamentspirometeruddannelse.
  • Anden eksperimentel gruppe: Børn i denne gruppe vil modtage oropharyngeal motoruddannelse. .
  • Tredje eksperimentel gruppe: Patienter i denne gruppe vil modtage kombination af incitamentspirometeruddannelse og oropharyngeal motoruddannelse
  • Randomisering opnås ved hjælp af computergenererede tilfældige tal for at sikre en lige fordeling af patienter mellem de to grupper.

Forhold: Cerebral parese

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafrelsheikh, Egypten
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypten
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børnene med spastisk CP mellem alderen fra 3 til 7 år gamle.

Niveau I til IV på det brutto motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFC'er), der har den delvise evne til at opretholde antigravitetshoved- og bagagerumsstillinger.

  • Kognitiv og samarbejdsfunktion, der tillader lungefunktionsmålinger.
  • Ingen historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser snarere end CP.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikante medicinske tilstande såsom sameksisterende hjertesygdom eller luftvejssygdom
  • Børn med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at overholde den krævede protokol, der kræves
  • Børn, der tager medicin, der kan påvirke luftvejsfunktionen
  • Børn med tilstedeværelse eller historie af tracheostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Inkluderer 16 spastiske diplegiske børn lider af lunge dysfunktion fra begge køn

Hvert barn i gruppe A modtager incitamentspirometertræning, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være en halv times oprettet

  1. Begynd at genere barn sidde på måtten eller stolen.
  2. Hold incitamentspirometer i en lodret position.
  3. Barnet indånder normalt.
  4. Placer spirometer mundstykket i barnets mund og bede ham om at lukke hans / hendes læber tæt rundt om det.
  5. Bed barnet om at trække vejret ind gennem munden så langsomt og dybt som han kan,
  6. Hold vejret så længe som muligt eller mindst fem sekunder. Udånder langsomt
  7. Hvil i et par sekunder, og gentag derefter de første fem trin mindst 10 gange hver time, du er vågen.
  8. Efter hvert sæt af 10 dybe indåndinger, spørg Child Hoste dybt om at rydde lungerne
Enhed: Gruppe a

Hvert barn i gruppe A modtager incitamentspirometertræning, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være en halv times oprettet

  1. Begynd at genere barn sidde på måtten eller stolen.
  2. Hold incitamentspirometer i en lodret position.
  3. Barnet indånder normalt.
  4. Placer spirometer mundstykket i barnets mund og bede ham om at lukke hans / hendes læber tæt rundt om det.
  5. Bed barnet om at trække vejret ind gennem munden så langsomt og dybt som han kan,
  6. Hold vejret så længe som muligt eller mindst fem sekunder. Udånder langsomt
  7. Hvil i et par sekunder, og gentag derefter de første fem trin mindst 10 gange hver time, du er vågen.
  8. Efter hvert sæt af 10 dybe indåndinger, spørg Child Hoste dybt om at rydde lungerne
Eksperimentel: Gruppe B: Vil omfatte 16 spastiske diplegiske børn lider af lunge -dysfunktion fra begge gende

Hvert barn i gruppe B modtager Oropharyngeal Motor Training Program, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være en time, hvor træningsprogrammet består af 10 individuelle mobiliseringsøvelser, der involverer orofacial og faryngeal område, der krævede 45 minutter hver øvelse måtte gentages i 10 gange.

De 10 øvelser er:

  • Øvelse 1: skubbe tungen op
  • Øvelse 2: rørende næse
  • Øvelse 3: rørende hage
  • Øvelse 4: skubbe tungen til højre og til venstre
  • Øvelse 5: Foldning af tunge
  • Øvelse 6: Klik på tungen
  • Øvelse 7: skubbe tungen mod skeen
  • Øvelse 8: Holde en ske
  • Øvelse 9: Holdeknap med læber
  • Øvelse 10: Gurgling
Andet: Gruppe B.

Hvert barn i gruppe B modtager Oropharyngeal Motor Training Program, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være en time, hvor træningsprogrammet bestod af 10 individuelle mobiliseringsøvelser, der involverede orofacial og pharyngeal område, der krævede 45 minutter hver øvelse måtte gentages i 10 gange.

De 10 øvelser er:

  • Øvelse 1: skubbe tungen op
  • Øvelse 2: rørende næse
  • Øvelse 3: rørende hage
  • Øvelse 4: skubbe tungen til højre og til venstre
  • Øvelse 5: Foldning af tunge
  • Øvelse 6: Klik på tungen
  • Øvelse 7: skubbe tungen mod skeen
  • Øvelse 8: Holde en ske
  • Øvelse 9: Holdeknap med læber
  • Øvelse 10: Gurgling
Eksperimentel: Gruppe C: Vil omfatte 16 spastiske diplegiske børn lider af lunge dysfunktion fra begge køn
Hvert barn i gruppe C modtager et kombinationsprogram for incitamentspirometeruddannelse og Oropharyngeal motoruddannelsesprogram, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være halvanden time, der vil blive designet til en halv time til incitamentspirometertræning og en time for Oropharyngeal motoruddannelsesprogrammet
Kombinationsprodukt: Gruppe c
Hvert barn i gruppe C modtager et kombinationsprogram for incitamentspirometeruddannelse og Oropharyngeal motoruddannelsesprogram, der deltager i tre sessioner om ugen i tre på hinanden følgende måneder. Varigheden af ​​sessionen vil være halvanden time, der vil blive designet til en halv time til incitamentspirometertræning og en time for Oropharyngeal motoruddannelsesprogrammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: To måneder
1) Ved at bruge digital incitamentspirometri, som er den mængde luft, som en person er i stand til at udåndes fra hans / hendes lunger efter at have taget det dybeste åndedrag, de kan.
To måneder
Tvungen ekspiratorisk volumen ved 1 s (FEV1)
Tidsramme: To måneder
1) Ved at bruge digital incitamentspirometri refererer til den luft, som en person kan udånde under et tvungen åndedrag på 1 sekund
To måneder
FVC/FEV1 -forhold
Tidsramme: To måneder
1) Ved at bruge digital incitamentspirometri refererer til den luft, som en person kan udånde under et tvungen åndedrag på 1 sekund
To måneder
Expiratory Reserve Volume (ERV)
Tidsramme: To måneder
1) Ved at bruge digital incitament spirometri mængden af ​​ekstra luft over det normale, som du udånder under en kraftig åndedræt.
To måneder
Peak Exciratory Flow (PEF)
Tidsramme: To måneder
Mængden af ​​luft, der kraftigt udvises fra lungerne i en hurtig udånding
To måneder
Tvungen ekspirationsstrøm (FEF)
Tidsramme: To måneder
Den hastighed, som nogen kan indånde luft fra deres lunger, målt midt i en hård, hurtig åndedræt.
To måneder
Tidevandvolumen (TV)
Tidsramme: To måneder
henviser til den luft, som en person kan udånde under et tvungen åndedrag på 1 sekund
To måneder
Inspiratory Reserve Volume (IRV)
Tidsramme: To måneder
Den ekstra luftvolumen, der kan inspireres i slutningen af ​​en normal eller tidevandsprogram
To måneder
Orofacial myofunktionel klinisk evaluering
Tidsramme: To måneder
OMES -protokollen er et instrument til klinisk evaluering af orofaciale strukturer og funktioner hos børn, der tillader eksaminatoren at udtrykke numerisk hans opfattelse af de observerede egenskaber og adfærd, og som kan administreres uden specielt udstyr og på en kort måde
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal dysfunktion

Kliniske forsøg med Gruppe a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner