Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink motivační spirometry a trénink motoru orofaryngeální pro plicní dysfunkci u spastických diplegických dětí

28. ledna 2025 aktualizováno: Alaa Ebrahim Ahmed Mohammed Elshamy, Kafrelsheikh University
Účel studie k určení dopadu tréninku motivačního spirometru a tréninku orofaryngeálního motoru nebo kombinace obou pro plicní dysfunkci u spastických diplegických dětí

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizované kontrolované klinické studie provedené v nemocnici Kafr El Sheikh.

  • Čtyřicet osm dětí obou pohlaví.
  • Studie bude zahrnovat děti (věk 3-7 let) po selektivní plicní dysfunkci.
  • Děti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně přiřazeny jedné ze tří skupin:
  • První experimentální skupina: Děti v této skupině budou absolvovat motivační výcvik spirometrů.
  • Druhá experimentální skupina: Děti v této skupině dostanou školení o orofaryngeálních motorech. .
  • Třetí experimentální skupina: Pacienti v této skupině obdrží kombinaci motivačního tréninku spirometru a tréninku orofaryngeálního motoru
  • Randomizace bude dosažena pomocí počítačově generovaných náhodných čísel, aby bylo zajištěno stejné rozdělení pacientů mezi oběma skupinami.

Podmínky: mozková obrna

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafrelsheikh, Egypt
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university
    • KafrelsheikhU
      • Kafrelsheikh, KafrelsheikhU, Egypt
        • Faculty of physical therapy Kafrelsheikh university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se spastickou CP mezi věkem od 3 do 7 let.

Úroveň I až IV v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFC), kteří mají částečnou schopnost udržovat postoje proti hlavě a kufru.

  • Kognitivní a kooperativní funkce umožňující měření plicních funkcí.
  • Žádná anamnéza psychiatrických nebo neurologických poruch než CP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované klinicky významné zdravotní stavy, jako je koexistující srdeční onemocnění nebo respirační onemocnění
  • Děti s kognitivním postižením, které nejsou schopny dodržovat postup požadovaným protokolem
  • Děti, které užívají léky, které mohou ovlivnit respirační funkci
  • Děti s přítomností nebo historií tracheostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Zahrnuje 16 spastických diplegických dětí trpí plicní dysfunkcí z obou gendu

Každé dítě ve skupině A obdrží výcvik motivačního spirometru a účastní se tří sezení týdně po dobu tří po sobě následujících měsíců. Doba trvání relace bude nastavena půl hodiny

  1. Začněte obtěžovat dítě sedět na podložce nebo židli.
  2. Držte motivační spirometr ve vzpřímené poloze.
  3. Dítě normálně dýchá.
  4. Umístěte náustek spirometru do úst dítěte a požádejte ho, aby kolem něj pevně zavřel rty.
  5. Požádejte dítě, aby vdechlo ústy tak pomalu a hluboce, jak jen dokáže,
  6. Zadržujte dech tak dlouho, jak je to možné, nebo nejméně pět sekund. Vydechněte pomalu
  7. Odpočiňte si na několik sekund a poté prvních pět kroků opakujte nejméně 10krát každou hodinu, že jste vzhůru.
  8. Po každé sadě 10 hlubokých dechů se zeptejte hluboce kašle dítěte, aby vyčistil plíce
Přístroj: Skupina A.

Každé dítě ve skupině A obdrží výcvik motivačního spirometru a účastní se tří sezení týdně po dobu tří po sobě následujících měsíců. Doba trvání relace bude nastavena půl hodiny

  1. Začněte obtěžovat dítě sedět na podložce nebo židli.
  2. Držte motivační spirometr ve vzpřímené poloze.
  3. Dítě normálně dýchá.
  4. Umístěte náustek spirometru do úst dítěte a požádejte ho, aby kolem něj pevně zavřel rty.
  5. Požádejte dítě, aby vdechlo ústy tak pomalu a hluboce, jak jen dokáže,
  6. Zadržujte dech tak dlouho, jak je to možné, nebo nejméně pět sekund. Vydechněte pomalu
  7. Odpočiňte si na několik sekund a poté prvních pět kroků opakujte nejméně 10krát každou hodinu, že jste vzhůru.
  8. Po každé sadě 10 hlubokých dechů se zeptejte hluboce kašle dítěte, aby vyčistil plíce
Experimentální: Skupina B: Zahrnuje 16 spastických diplegických dětí trpí plicní dysfunkcí z obou gende

Každé dítě ve skupině B obdrží program Orofaryngeal Motor Training a zúčastní se tří sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Doba trvání relace bude hodina, kdy se tréninkový program skládá z 10 individuálních mobilizačních cvičení zahrnujících orofaciální a hltanskou oblast, která vyžadovala 45 minut každé cvičení muselo být opakováno 10krát.

10 cvičení je:

  • Cvičení 1: Zatlačení jazyka
  • Cvičení 2: Dotyk nosu
  • Cvičení 3: Dotyk brady
  • Cvičení 4: tlačení jazyka doprava a doleva
  • Cvičení 5: Skládací jazyk
  • Cvičení 6: Kliknutím na jazyk
  • Cvičení 7: tlačení jazyka proti lžíci
  • Cvičení 8: Držení lžíce
  • Cvičení 9: Držení tlačítka s rty
  • Cvičení 10: Klouhování
Jiný: Skupina b

Každé dítě ve skupině B obdrží program Orofaryngeal Motor Training a zúčastní se tří sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Doba trvání relace bude hodina, kdy se tréninkový program skládal z 10 individuálních mobilizačních cvičení zahrnujících orofaciální a hltanskou oblast, která vyžadovala 45 minut každé cvičení muselo být opakováno 10krát.

10 cvičení je:

  • Cvičení 1: Zatlačení jazyka
  • Cvičení 2: Dotyk nosu
  • Cvičení 3: Dotyk brady
  • Cvičení 4: tlačení jazyka doprava a doleva
  • Cvičení 5: Skládací jazyk
  • Cvičení 6: Kliknutím na jazyk
  • Cvičení 7: tlačení jazyka proti lžíci
  • Cvičení 8: Držení lžíce
  • Cvičení 9: Držení tlačítka s rty
  • Cvičení 10: Klouhování
Experimentální: Skupina C: bude zahrnovat 16 spastických diplegických dětí trpí plicní dysfunkcí z obou gendu
Každé dítě ve skupině C obdrží kombinovaný program výcviku motivačního spirometru a programu školení orofaryngeálního motoru, který se účastní tří sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Doba trvání sezení bude hodina a půl, která bude navržena do půl hodiny pro trénink motivačního spirometru a hodinu pro programu tréninku na motorickým motorem Oropharyngeal
Kombinovaný produkt: Skupina c
Každé dítě ve skupině C obdrží kombinovaný program výcviku motivačního spirometru a programu školení orofaryngeálního motoru, který se účastní tří sezení týdně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Doba trvání sezení bude hodina a půl, která bude navržena do půl hodiny pro trénink motivačního spirometru a hodinu pro programu tréninku na motorickým motorem Oropharyngeal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Dva měsíce
1) Použitím digitální motivační spirometrie, což je množství vzduchu, které jednotlivec dokáže násilně vydechnout ze svých plic po nejhlubším dechu, jaké dokážou.
Dva měsíce
Vynucený výdechový objem při 1 s (FEV1)
Časové okno: Dva měsíce
1) Použitím digitální motivační spirometrie odkazuje na vzduch, že jednotlivec může vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu
Dva měsíce
Poměr FVC/FEV1
Časové okno: Dva měsíce
1) Použitím digitální motivační spirometrie odkazuje na vzduch, že jednotlivec může vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu
Dva měsíce
Objem výdechové rezervy (ERV)
Časové okno: Dva měsíce
1) Použitím digitální motivační spirometrie množství extra vzduchu nad normální, že vydechujete během silného dechu.
Dva měsíce
Vrcholný výdechový tok (PEF)
Časové okno: Dva měsíce
objem vzduchu násilně vyloučil z plic v jednom rychlém výdechu
Dva měsíce
nucené výdechové tok (FEF)
Časové okno: Dva měsíce
Rychlost, kterou může někdo dýchat z plic, měřená uprostřed tvrdého a rychlého dech.
Dva měsíce
Přílivový svazek (TV)
Časové okno: Dva měsíce
odkazuje na vzduch, který může jednotlivec vydechnout během nuceného dechu za 1 sekundu
Dva měsíce
Inspirativní objem rezervy (IRV)
Časové okno: Dva měsíce
další objem vzduchu, který může být inspirován na konci normální nebo přílivové inspirace
Dva měsíce
orofaciální myofunkční klinické hodnocení
Časové okno: Dva měsíce
Protokol OMES je nástrojem pro klinické hodnocení orofaciálních struktur a funkcí dětí, které umožní zkoušejícímu numericky vyjádřit jeho vnímání charakteristik a chování, které lze podávat bez zvláštního vybavení a krátkým způsobem
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit