- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806280
Respiration après le robot a aidé la ysterectomie laparoscopique (REHYR)
Respiration Efter Hysterektomi Med Robotassterad Laparoskopi-Rehyr
L'étude étudiera comment la fonction respiratoire est affectée par la chirurgie assistée par le robot. Des études antérieures ont cartographié l'impact après une chirurgie ouverte et laparoscopique, mais il n'y a pas encore d'études après une chirurgie assistée par le robot.
80 femmes subissant une hystérectomie assistée par robot subiront des mesures de la fonction pulmonaire et de l'oxygénation avant et après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien connu que la respiration est affectée pendant la chirurgie sous anesthésie générale. Malgré une ventilation optimale chez un respirateur pendant la procédure, le volume pulmonaire diminue, conduisant à l'atelectasie. D'autres effets incluent une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires, tandis que la fonction ciliaire se détériore. Après la chirurgie effectuée sous anesthésie générale, le patient développe donc souvent une hypoventilation. Cela peut être largement expliqué par les effets persistants des anesthésiques, des volumes pulmonaires réduits, de l'atelectasie, de la douleur et de l'immobilisation.
Dans une étude précédente, les effets pulmonaires ont été étudiés en chirurgie ouverte et laparoscopique, y compris après l'hystérectomie. Avec le développement de la chirurgie robotique et des opérations sur des patients avec un nombre croissant de facteurs de risque, des études complémentaires sont nécessaires.
Le but de l'étude est d'étudier les changements de la fonction pulmonaire lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par le robot en raison d'un cancer de l'utérine ou d'une néoplasie intraépithéliale endométriale dans l'utérus et de rechercher des prédicteurs de faible volume pulmonaire, de l'hypoxie et de la pneumonie.
Une série consécutive de 80 patients subissant une hystérectomie assistée par robot sera incluse dans l'étude.
Lors de la visite préopératoire, une spirométrie dynamique (EasyOne, NDD, Médical Technologies, Suisse) est réalisée en position assise conformément aux directives internationales. Avant le test, la saturation en oxygène sera mesurée avec une sonde de doigt. De plus, les patients évalueront leur fonction pulmonaire à l'échelle visuelle analogique
En postopératoire, les patients subiront la même spirométrie 2 à 3 heures après leur arrivée dans le quartier postopératoire, avant la première mobilisation. Le test sera effectué alors qu'il était assis au lit avec la tête du lit surélevée à 60e et avec un soulagement de la douleur optimal (EVA <4). L'évaluation de la douleur pré-test sera enregistrée ainsi que l'évaluation par le patient de leur fonction pulmonaire. Le lendemain de la chirurgie, le même test sera à nouveau effectué (y compris l'évaluation de la douleur et de la fonction pulmonaire) le matin avant et après la mobilisation pour marcher dans la pièce. Pendant l'hospitalisation, la mobilisation et les exercices de respiration sont enregistrés sur un protocole spécial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Numéro de téléphone: +46 31 342 11 95
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Lieux d'étude
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Goteborg, Suède, 405 30
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Numéro de téléphone: +46 707206189
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ≥18 ans subissant une hystérectomie laparoscopique assistée par robotique pour le cancer de l'endomètre ou la néoplastie intraépiteliale endométriale.
Critères d'exclusion:
- Affaires cognitive et difficulté à comprendre les instructions suédoises ou en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
L'étude comprendra une série consécutive de 80 femmes ≥ 18 ans subissant une hystérectomie laparoscopique assistée par robotique pour le cancer de l'endomètre ou la néoplasie intraépithéliale endométriale. Les critères d'exclusion sont les suivants: troubles cognitifs et difficulté à comprendre les instructions suédoises ou en anglais. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale forcée, FVC
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Une spirométrie comprenant FVC sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
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Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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La saturation en oxygène sera effectuée via une sonde de doigt.
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Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Volume expiratoire forcé pendant une seconde, FEV1
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Une spirométrie comprenant FEV1 sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
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Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction pulmonaire globale évaluée par le patient
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Les patients évalueront leur fonction pulmonaire globale sur une échelle de notation numérique de l'étude-spécifik de 0 à 10 (meilleures)
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Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Flux expiratoire maximal, PEF
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Une spirométrie comprenant le PEF sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
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Jusqu'au premier jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU in VGR ID: 284148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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