Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Respiration après le robot a aidé la ysterectomie laparoscopique (REHYR)

20 août 2025 mis à jour par: Göteborg University

Respiration Efter Hysterektomi Med Robotassterad Laparoskopi-Rehyr

L'étude étudiera comment la fonction respiratoire est affectée par la chirurgie assistée par le robot. Des études antérieures ont cartographié l'impact après une chirurgie ouverte et laparoscopique, mais il n'y a pas encore d'études après une chirurgie assistée par le robot.

80 femmes subissant une hystérectomie assistée par robot subiront des mesures de la fonction pulmonaire et de l'oxygénation avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il est bien connu que la respiration est affectée pendant la chirurgie sous anesthésie générale. Malgré une ventilation optimale chez un respirateur pendant la procédure, le volume pulmonaire diminue, conduisant à l'atelectasie. D'autres effets incluent une augmentation des sécrétions dans les voies respiratoires, tandis que la fonction ciliaire se détériore. Après la chirurgie effectuée sous anesthésie générale, le patient développe donc souvent une hypoventilation. Cela peut être largement expliqué par les effets persistants des anesthésiques, des volumes pulmonaires réduits, de l'atelectasie, de la douleur et de l'immobilisation.

Dans une étude précédente, les effets pulmonaires ont été étudiés en chirurgie ouverte et laparoscopique, y compris après l'hystérectomie. Avec le développement de la chirurgie robotique et des opérations sur des patients avec un nombre croissant de facteurs de risque, des études complémentaires sont nécessaires.

Le but de l'étude est d'étudier les changements de la fonction pulmonaire lors d'une chirurgie laparoscopique assistée par le robot en raison d'un cancer de l'utérine ou d'une néoplasie intraépithéliale endométriale dans l'utérus et de rechercher des prédicteurs de faible volume pulmonaire, de l'hypoxie et de la pneumonie.

Une série consécutive de 80 patients subissant une hystérectomie assistée par robot sera incluse dans l'étude.

Lors de la visite préopératoire, une spirométrie dynamique (EasyOne, NDD, Médical Technologies, Suisse) est réalisée en position assise conformément aux directives internationales. Avant le test, la saturation en oxygène sera mesurée avec une sonde de doigt. De plus, les patients évalueront leur fonction pulmonaire à l'échelle visuelle analogique

En postopératoire, les patients subiront la même spirométrie 2 à 3 heures après leur arrivée dans le quartier postopératoire, avant la première mobilisation. Le test sera effectué alors qu'il était assis au lit avec la tête du lit surélevée à 60e et avec un soulagement de la douleur optimal (EVA <4). L'évaluation de la douleur pré-test sera enregistrée ainsi que l'évaluation par le patient de leur fonction pulmonaire. Le lendemain de la chirurgie, le même test sera à nouveau effectué (y compris l'évaluation de la douleur et de la fonction pulmonaire) le matin avant et après la mobilisation pour marcher dans la pièce. Pendant l'hospitalisation, la mobilisation et les exercices de respiration sont enregistrés sur un protocole spécial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Goteborg, Suède, 405 30
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital universitaire de Sahlgrenska, Gothenburg, Suède

La description

Critères d'inclusion:

  • ≥18 ans subissant une hystérectomie laparoscopique assistée par robotique pour le cancer de l'endomètre ou la néoplastie intraépiteliale endométriale.

Critères d'exclusion:

  • Affaires cognitive et difficulté à comprendre les instructions suédoises ou en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude

L'étude comprendra une série consécutive de 80 femmes ≥ 18 ans subissant une hystérectomie laparoscopique assistée par robotique pour le cancer de l'endomètre ou la néoplasie intraépithéliale endométriale.

Les critères d'exclusion sont les suivants: troubles cognitifs et difficulté à comprendre les instructions suédoises ou en anglais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée, FVC
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Une spirométrie comprenant FVC sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
Jusqu'au premier jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
La saturation en oxygène sera effectuée via une sonde de doigt.
Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Volume expiratoire forcé pendant une seconde, FEV1
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Une spirométrie comprenant FEV1 sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
Jusqu'au premier jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction pulmonaire globale évaluée par le patient
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Les patients évalueront leur fonction pulmonaire globale sur une échelle de notation numérique de l'étude-spécifik de 0 à 10 (meilleures)
Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Flux expiratoire maximal, PEF
Délai: Jusqu'au premier jour après la chirurgie
Une spirométrie comprenant le PEF sera réalisée en position assise conformément aux directives internationales.
Jusqu'au premier jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FoU in VGR ID: 284148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner