- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806280
Andning efter robotassisterad laparoskopisk ysterektomi (REHYR)
Andning EFTER Hysterektomi med robotassisterad laparoskopi- rehyr
Studien kommer att undersöka hur andningsfunktionen påverkas av robotassisterad operation. Tidigare studier har kartlagt påverkan efter öppen och laparoskopisk kirurgi, men det finns inga studier ännu efter robotassisterad operation.
80 kvinnor som genomgår robotassisterad hysterektomi kommer att genomgå mätningar av lungfunktion och syresättning före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att andning påverkas under operationen under allmän anestesi. Trots optimal ventilation i en andningsskydd under proceduren minskar lungvolymen, vilket leder till atelektas. Andra effekter inkluderar ökade sekret i luftvägarna, medan ciliärfunktionen försämras. Efter operation som utförs under allmän anestesi utvecklar patienten därför ofta hypoventilation. Detta kan till stor del förklaras av kvarvarande effekter av anestetika, minskade lungvolymer, atelektas, smärta och immobilisering.
I en tidigare studie har lungeffekter studerats i öppen och laparoskopisk kirurgi, inklusive efter hysterektomi. Med utvecklingen av robotkirurgi och operationer på patienter med ett ökande antal riskfaktorer behövs kompletterande studier.
Syftet med studien är att undersöka förändringar i lungfunktionen under robotassisterad laparoskopisk kirurgi på grund av livmodercancer eller endometrial intraepitelial neoplasi i livmodern och att söka efter prediktorer för låg lungvolym, hypoxi och pneumonia.
En på varandra följande serie med 80 patienter som genomgår robotassisterad hysterektomi kommer att inkluderas i studien.
Vid det preoperativa besöket utförs en dynamisk spirometri (EasyOne, NDD, Medical Technologies, Schweiz) i sittande position enligt internationella riktlinjer. Innan testet mäts syremättnad med en fingerprobe. Dessutom kommer patienter att utvärdera sin lungfunktion i en visuell analog skala
Postoperativt kommer patienterna att genomgå samma spirometri 2-3 timmar efter ankomst till den postoperativa avdelningen, före den första mobiliseringen. Testet kommer att utföras när du sitter i sängen med sängens huvud som är upphöjd vid 60˚ och med optimal smärtlindring (VAS <4). Bedömning av smärtstest kommer att registreras såväl som patientens bedömning av deras lungfunktion. Dagen efter operationen kommer samma test att utföras igen (inklusive bedömning av smärta och lungfunktion) på morgonen före och efter mobiliseringen för att gå i rummet. Under sjukhusinläggningen registreras mobilisering och eventuella andningsövningar på ett speciellt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 11 95
- E-post: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studieorter
-
-
-
Goteborg, Sverige, 405 30
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 707206189
- E-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ≥18 års ålder som genomgår robotassisterad laparoskopisk hysterektomi för endometrial cancer eller endometrial intraepitelial neoplastik ..
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv försämring och svårigheter att förstå svenska eller engelska instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Studien kommer att inkludera en på varandra följande serie med 80 kvinnor ≥18 års ålder som genomgår robotassisterad laparoskopisk hysterektomi för endometrial cancer eller endometrial intraepitelial neoplasi. Uteslutningskriterier är: kognitiv nedsättning och svårigheter att förstå svenska eller engelska instruktioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvingad vital kapacitet, FVC
Tidsram: Fram till den första dagen efter operationen
|
En spirometri inklusive FVC kommer att utföras i sittposition enligt internationella riktlinjer.
|
Fram till den första dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Fram till den första dagen efter operationen
|
Syremättnad kommer att utföras via en fingerprobe.
|
Fram till den första dagen efter operationen
|
|
Tvingad expiratorisk volym under en sekund, FEV1
Tidsram: Fram till den första dagen efter operationen
|
En spirometri inklusive FEV1 kommer att utföras i sittposition enligt internationella riktlinjer.
|
Fram till den första dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens bedömda övergripande lungfunktion
Tidsram: Fram till den första dagen efter operationen
|
Patienterna kommer att utvärdera sin övergripande lungfunktion på en studie-SPECIFIK numerisk betygsskala från 0-10 (bäst)
|
Fram till den första dagen efter operationen
|
|
Peak Expiratory Flow, PEF
Tidsram: Fram till den första dagen efter operationen
|
En spirometri inklusive PEF kommer att utföras i sittposition enligt internationella riktlinjer.
|
Fram till den första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FoU in VGR ID: 284148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .