Ademhaling na robot assisteerde laparoscopische ysterectomie (REHYR)
Ademhaling Efter Hysterektomi Med Robotassisterad Laparoskopi-Rehyr
De studie zal onderzoeken hoe de ademhalingsfunctie wordt beïnvloed door robotondersteunde chirurgie. Eerdere studies hebben de impact in kaart gebracht na open en laparoscopische chirurgie, maar er zijn nog geen studies na robotondersteunde chirurgie.
80 vrouwen die robotondersteunde hysterectomie ondergaan, zullen voor en na de operatie metingen van longfunctie en oxygenatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat ademhaling wordt beïnvloed tijdens de operatie onder algemene anesthesie. Ondanks optimale ventilatie in een masker tijdens de procedure neemt het longvolume af, wat leidt tot atelectasis. Andere effecten zijn onder meer verhoogde secreties in de luchtwegen, terwijl de ciliaire functie verslechtert. Na de operatie uitgevoerd onder algemene anesthesie ontwikkelt de patiënt daarom vaak hypoventilatie. Dit kan grotendeels worden verklaard door aanhoudende effecten van anesthetica, verminderde longvolumes, atelectasis, pijn en immobilisatie.
In een eerdere studie zijn longeffecten bestudeerd in open en laparoscopische chirurgie, inclusief na hysterectomie. Met de ontwikkeling van robotchirurgie en operaties bij patiënten met een toenemend aantal risicofactoren zijn complementaire studies nodig.
Het doel van de studie is om veranderingen in de longfunctie te onderzoeken tijdens robotondersteunde laparoscopische chirurgie als gevolg van baarmoederkanker of endometrium intra-epitheliale neoplasie in de baarmoeder en te zoeken naar voorspellers van lage longvolume, hypoxie en pneumonie.
Een opeenvolgende reeks van 80 patiënten die robotondersteunde hysterectomie ondergaan, zal in het onderzoek worden opgenomen.
Bij het preoperatieve bezoek wordt een dynamische spirometrie (EasyOne, NDD, Medical Technologies, Zwitserland) uitgevoerd in een zittende positie volgens internationale richtlijnen. Vóór de test wordt zuurstofverzadiging gemeten met een vingersonde. Bovendien zullen patiënten hun longfunctie beoordelen op een visuele analoge schaal
Postoperatief zullen patiënten 2-3 uur na aankomst op de postoperatieve afdeling dezelfde spirometrie ondergaan vóór de eerste mobilisatie. De test zal worden uitgevoerd terwijl je in bed zit met de kop van het bed verhoogd op 60˚ en met optimale pijnverlichting (VAS <4). Per-testbeoordeling zal worden geregistreerd, evenals de beoordeling door de patiënt van hun longfunctie. De dag na de operatie zal dezelfde test opnieuw worden uitgevoerd (inclusief beoordeling van pijn en longfunctie) in de ochtend voor en na mobilisatie om de kamer in te lopen. Tijdens de ziekenhuisopname worden mobilisatie en eventuele ademhalingsoefeningen vastgelegd op een speciaal protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefoonnummer: +46 31 342 11 95
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Goteborg, Zweden, 405 30
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefoonnummer: +46 707206189
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud ondergaan met robot-geassisteerde laparoscopische hysterectomie voor endometriumkanker of endometrium intrapiteliale neoplastiek ..
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen en moeite met het begrijpen van Zweedse of Engelse instructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
De studie omvat een opeenvolgende reeks van 80 vrouwen van ≥18 jaar oud en ondergaan robot-ondersteunde laparoscopische hysterectomie voor endometriumkanker of endometrium intra-epitheliale neoplasie. Uitsluitingscriteria zijn: cognitieve stoornissen en moeite met het begrijpen van Zweedse of Engelse instructies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedwongen vitale capaciteit, FVC
Tijdsspanne: Tot de eerste dag na de operatie
|
Een spirometrie inclusief FVC zal worden uitgevoerd in de zitpositie volgens internationale richtlijnen.
|
Tot de eerste dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot de eerste dag na de operatie
|
Zuurstofverzadiging wordt uitgevoerd via een vingersonde.
|
Tot de eerste dag na de operatie
|
|
Gedwongen expiratoir volume gedurende één seconde, fev1
Tijdsspanne: Tot de eerste dag na de operatie
|
Een spirometrie inclusief FEV1 zal worden uitgevoerd in de zittende positie volgens internationale richtlijnen.
|
Tot de eerste dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt beoordeelde de algehele longfunctie
Tijdsspanne: Tot de eerste dag na de operatie
|
De patiënten zullen hun algehele longfunctie beoordelen op een studie-specifik numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (beste)
|
Tot de eerste dag na de operatie
|
|
Piek expiratoire stroming, PEF
Tijdsspanne: Tot de eerste dag na de operatie
|
Een spirometrie inclusief PEF zal worden uitgevoerd in de zittende positie volgens internationale richtlijnen.
|
Tot de eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FoU in VGR ID: 284148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .