Respirasjon etter robot assisterte laparoskopisk ysterektomi (REHYR)
Respiration Effter Hysterektomi Med Robotassisterad Laparoskopi- Rehyr
Studien vil undersøke hvordan respirasjonsfunksjon påvirkes av robotassistert kirurgi. Tidligere studier har kartlagt virkningen etter åpen og laparoskopisk kirurgi, men det er ingen studier ennå etter robotassistert kirurgi.
80 kvinner som gjennomgår robotassistert hysterektomi vil gjennomgå målinger av lungefunksjon og oksygenering før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at respirasjon påvirkes under operasjonen under generell anestesi. Til tross for optimal ventilasjon i en åndedrettsvern under prosedyren, synker lungevolumet, noe som fører til atelektase. Andre effekter inkluderer økte sekresjoner i luftveiene, mens ciliary -funksjonen forverres. Etter operasjonen utført under generell anestesi utvikler pasienten derfor ofte hypoventilering. Dette kan i stor grad forklares med dvelende effekter av bedøvelsesmidler, reduserte lungevolum, atelektase, smerter og immobilisering.
I en tidligere studie har lungeeffekter blitt studert i åpen og laparoskopisk kirurgi, inkludert etter hysterektomi. Med utvikling av robotkirurgi og operasjoner på pasienter med et økende antall risikofaktorer, er det nødvendig med komplementære studier.
Målet med studien er å undersøke endringer i lungefunksjon under robotassistert laparoskopisk kirurgi på grunn av livmorkreft eller endometrial intraepitelial neoplasi i livmoren, og å søke etter prediktorer for lavt lungevolum, hypoksi og lungebetennelse.
En påfølgende serie på 80 pasienter som gjennomgår robotassistert hysterektomi vil bli inkludert i studien.
Ved det preoperative besøket utføres en dynamisk spirometri (EasyOne, NDD, Medical Technologies, Sveits) i en sittende stilling i henhold til internasjonale retningslinjer. Før testen vil oksygenmetning måles med en fingerprobe. I tillegg vil pasienter vurdere lungefunksjonen sin på en visuell analog skala
Postoperativt vil pasienter gjennomgå den samme spirometrien 2-3 timer etter ankomst til den postoperative avdelingen, før den første mobiliseringen. Testen vil bli utført mens du sitter i sengen med hodet på sengen hevet ved 60˚ og med optimal smertelindring (VAS <4). Pre-test smertevurdering vil bli registrert så vel som pasientens vurdering av lungefunksjonen. Dagen etter operasjonen vil den samme testen bli utført igjen (inkludert vurdering av smerter og lungefunksjon) om morgenen før og etter mobilisering for å gå i rommet. Under sykehusinnleggelsen registreres mobilisering og pusteøvelser på en spesiell protokoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 11 95
- E-post: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige, 405 30
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 707206189
- E-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk hysterektomi for endometrial kreft eller endometrial intraepitelial neoplastikk ..
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt og vanskeligheter med å forstå svenske eller engelske instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
Studien vil omfatte en påfølgende serie på 80 kvinner ≥ 18 år som gjennomgår robotassistert laparoskopisk hysterektomi for endometrial kreft eller endometrial intraepitelial neoplasi. Eksklusjonskriterier er: kognitiv svikt og vanskeligheter med å forstå svenske eller engelske instruksjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen vital kapasitet, FVC
Tidsramme: Frem til første dag etter operasjonen
|
En spirometri inkludert FVC vil bli utført i sittende stilling i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
Frem til første dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Frem til første dag etter operasjonen
|
Oksygenmetning vil bli utført via en fingerprobe.
|
Frem til første dag etter operasjonen
|
|
Tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund, FEV1
Tidsramme: Frem til første dag etter operasjonen
|
En spirometri inkludert FEV1 vil bli utført i sittende stilling i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
Frem til første dag etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten vurderte generell lungefunksjon
Tidsramme: Frem til første dag etter operasjonen
|
Pasientene vil vurdere deres generelle lungefunksjon på en studiespesifik numerisk vurderingsskala fra 0-10 (best)
|
Frem til første dag etter operasjonen
|
|
Peak Expiratory Flow, PEF
Tidsramme: Frem til første dag etter operasjonen
|
En spirometri inkludert PEF vil bli utført i sittende stilling i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
Frem til første dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FoU in VGR ID: 284148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .