- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806280
Atmung nach Roboter unterstützt die laparoskopische Ysterektomie (REHYR)
Atmung Efter Hysterektomi Med Robotasssterad Laparoskopi-Rehyr
Die Studie wird untersuchen, wie die Atemfunktion durch roboterunterstützte Operationen beeinflusst wird. Frühere Studien haben den Einfluss nach einer offenen und laparoskopischen Operation abgebildet, aber es gibt noch keine Studien nach einer Roboter-assistierte Operation.
80 Frauen, die eine roboterunterstützte Hysterektomie unterzogen werden, werden vor und nach der Operation Messungen der Lungenfunktion und Sauerstoffversorgung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Atmung während der Operation unter Vollnarkose beeinflusst wird. Trotz optimaler Belüftung bei einem Atemschutzmasken während des Verfahrens nimmt das Lungenvolumen ab, was zu einer Atelektase führt. Weitere Effekte sind erhöhte Sekrete in den Atemwege, während sich die Ziliarfunktion verschlechtert. Nach der Operation unter Vollnarkose entwickelt der Patient daher häufig eine Hypoventilation. Dies kann größtenteils durch anhaltende Auswirkungen von Anästhetika, verringerten Lungenvolumina, Atelektase, Schmerzen und Immobilisierung erklärt werden.
In einer früheren Studie wurden Lungeneffekte in einer offenen und laparoskopischen Operation untersucht, auch nach der Hysterektomie. Mit der Entwicklung von Roboterchirurgie und Operationen bei Patienten mit zunehmender Anzahl von Risikofaktoren sind ergänzende Studien erforderlich.
Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der Lungenfunktion während der laparoskopischen Roboter-assistierten Operation aufgrund von Uteruskrebs oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie im Uterus zu untersuchen und nach Prädiktoren mit niedrigem Lungenvolumen, Hypoxie und Pneumonie zu suchen.
Eine aufeinanderfolgende Serie von 80 Patienten, die einer roboterunterstützten Hysterektomie unterzogen werden, wird in die Studie einbezogen.
Beim präoperativen Besuch wird eine dynamische Spirometrie (Easyone, NDD, Medizintechnologien, Schweiz) nach internationalen Richtlinien in sitzender Position durchgeführt. Vor dem Test wird die Sauerstoffsättigung mit einer Fingersonde gemessen. Darüber hinaus bewerten die Patienten ihre Lungenfunktion auf einer visuellen analogen Skala
Postoperativ werden die Patienten 2-3 Stunden nach der Ankunft in der postoperativen Station vor der ersten Mobilisierung dieselbe Spirometrie unterziehen. Der Test wird durchgeführt, während der Kopf des Bettes mit 60 ° und optimaler Schmerzlinderung im Bett sitzt (VAS <4). Pre-Test-Schmerzbewertung wird ebenso erfasst wie die Bewertung ihrer Lungenfunktion durch den Patienten. Am Tag nach der Operation wird der gleiche Test am Morgen vor und nach der Mobilisierung erneut durchgeführt (einschließlich Bewertung von Schmerz und Lungenfunktion), um im Raum zu gehen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Mobilisierung und alle Atemübungen in einem speziellen Protokoll aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 11 95
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studienorte
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-
Goteborg, Schweden, 405 30
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46 707206189
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre altes Jahre unter roboterunterstützten laparoskopischen Hysterektomie bei Endometriumkrebs oder endometrialer intraepitelialer Neoplastie.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung und Schwierigkeitsgrad des Verständnisses schwedischer oder englischer Anweisungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Die Studie wird eine aufeinanderfolgende Serie von 80 Frauen ≥ 18 Jahren umfassen, die sich einer laparoskopischen Roboter-assistierten laparoskopischen Hysterektomie bei Endometriumkrebs oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie unterziehen. Ausschlusskriterien sind: kognitive Beeinträchtigung und Schwierigkeiten beim Verständnis von schwedischen oder englischen Anweisungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erzwungene Vitalkapazität, FVC
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Eine Spirometrie einschließlich FVC wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
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Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Die Sauerstoffsättigung wird über eine Fingersonde durchgeführt.
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Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Zwangsvolumen während einer Sekunde, FEV1
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Eine Spirometrie einschließlich FEV1 wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
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Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient bewertete die Gesamtlungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Die Patienten bewerten ihre Gesamtlungenfunktion auf einer numerischen Bewertungsskala für Studienspezifik von 0 bis 10 (bestes)
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Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Peak Expiratory Flow, PEF
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Eine Spirometrie einschließlich PEF wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
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Bis zum ersten Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU in VGR ID: 284148
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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