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Atmung nach Roboter unterstützt die laparoskopische Ysterektomie (REHYR)

20. August 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Atmung Efter Hysterektomi Med Robotasssterad Laparoskopi-Rehyr

Die Studie wird untersuchen, wie die Atemfunktion durch roboterunterstützte Operationen beeinflusst wird. Frühere Studien haben den Einfluss nach einer offenen und laparoskopischen Operation abgebildet, aber es gibt noch keine Studien nach einer Roboter-assistierte Operation.

80 Frauen, die eine roboterunterstützte Hysterektomie unterzogen werden, werden vor und nach der Operation Messungen der Lungenfunktion und Sauerstoffversorgung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Atmung während der Operation unter Vollnarkose beeinflusst wird. Trotz optimaler Belüftung bei einem Atemschutzmasken während des Verfahrens nimmt das Lungenvolumen ab, was zu einer Atelektase führt. Weitere Effekte sind erhöhte Sekrete in den Atemwege, während sich die Ziliarfunktion verschlechtert. Nach der Operation unter Vollnarkose entwickelt der Patient daher häufig eine Hypoventilation. Dies kann größtenteils durch anhaltende Auswirkungen von Anästhetika, verringerten Lungenvolumina, Atelektase, Schmerzen und Immobilisierung erklärt werden.

In einer früheren Studie wurden Lungeneffekte in einer offenen und laparoskopischen Operation untersucht, auch nach der Hysterektomie. Mit der Entwicklung von Roboterchirurgie und Operationen bei Patienten mit zunehmender Anzahl von Risikofaktoren sind ergänzende Studien erforderlich.

Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der Lungenfunktion während der laparoskopischen Roboter-assistierten Operation aufgrund von Uteruskrebs oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie im Uterus zu untersuchen und nach Prädiktoren mit niedrigem Lungenvolumen, Hypoxie und Pneumonie zu suchen.

Eine aufeinanderfolgende Serie von 80 Patienten, die einer roboterunterstützten Hysterektomie unterzogen werden, wird in die Studie einbezogen.

Beim präoperativen Besuch wird eine dynamische Spirometrie (Easyone, NDD, Medizintechnologien, Schweiz) nach internationalen Richtlinien in sitzender Position durchgeführt. Vor dem Test wird die Sauerstoffsättigung mit einer Fingersonde gemessen. Darüber hinaus bewerten die Patienten ihre Lungenfunktion auf einer visuellen analogen Skala

Postoperativ werden die Patienten 2-3 Stunden nach der Ankunft in der postoperativen Station vor der ersten Mobilisierung dieselbe Spirometrie unterziehen. Der Test wird durchgeführt, während der Kopf des Bettes mit 60 ° und optimaler Schmerzlinderung im Bett sitzt (VAS <4). Pre-Test-Schmerzbewertung wird ebenso erfasst wie die Bewertung ihrer Lungenfunktion durch den Patienten. Am Tag nach der Operation wird der gleiche Test am Morgen vor und nach der Mobilisierung erneut durchgeführt (einschließlich Bewertung von Schmerz und Lungenfunktion), um im Raum zu gehen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden Mobilisierung und alle Atemübungen in einem speziellen Protokoll aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitätskrankenhaus Sahlgrenska, Göteborg, Schweden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre altes Jahre unter roboterunterstützten laparoskopischen Hysterektomie bei Endometriumkrebs oder endometrialer intraepitelialer Neoplastie.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung und Schwierigkeitsgrad des Verständnisses schwedischer oder englischer Anweisungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe

Die Studie wird eine aufeinanderfolgende Serie von 80 Frauen ≥ 18 Jahren umfassen, die sich einer laparoskopischen Roboter-assistierten laparoskopischen Hysterektomie bei Endometriumkrebs oder endometrialer intraepithelialer Neoplasie unterziehen.

Ausschlusskriterien sind: kognitive Beeinträchtigung und Schwierigkeiten beim Verständnis von schwedischen oder englischen Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungene Vitalkapazität, FVC
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Eine Spirometrie einschließlich FVC wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
Bis zum ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Die Sauerstoffsättigung wird über eine Fingersonde durchgeführt.
Bis zum ersten Tag nach der Operation
Zwangsvolumen während einer Sekunde, FEV1
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Eine Spirometrie einschließlich FEV1 wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
Bis zum ersten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient bewertete die Gesamtlungenfunktion
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Die Patienten bewerten ihre Gesamtlungenfunktion auf einer numerischen Bewertungsskala für Studienspezifik von 0 bis 10 (bestes)
Bis zum ersten Tag nach der Operation
Peak Expiratory Flow, PEF
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Eine Spirometrie einschließlich PEF wird nach internationalen Richtlinien in der Sitzposition durchgeführt.
Bis zum ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FoU in VGR ID: 284148

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Krebs-Gebärmutter-Gebärmutterhals

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