- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806280
Dýchání po robotu asistované laparoskopickou ysterektomií (REHYR)
Dýchání efter hysterektomi med robotasSisterad laparoskopi- rehyr
Studie prozkoumá, jak je respirační funkce ovlivněna chirurgií podporovanou robotem. Předchozí studie mapovaly dopad po otevřené a laparoskopické chirurgii, ale dosud neexistují žádné studie po operaci asistované robotem.
80 žen podstupujících hysterektomii podporovanou robotem podrobí měření funkce plic a okysličování před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že během chirurgického zákroku je ovlivněno dýchání v celkové anestézii. Navzdory optimální ventilaci v respirátoru během procedury se snižuje objem plic, což vede k atelektáze. Mezi další účinky patří zvýšené sekrece v dýchacích cestách, zatímco ciliární funkce se zhoršuje. Po chirurgickém zákroku provedený v celkové anestezii se pacient často vyvíjí hypoventilaci. To lze do značné míry vysvětlit přetrvávajícími účinky anestetik, snížených objemů plic, atelektáza, bolest a imobilizaci.
V předchozí studii byly studovány účinky plic na otevřené a laparoskopické chirurgii, včetně po hysterektomii. S rozvojem robotické chirurgie a operací u pacientů s rostoucím počtem rizikových faktorů jsou zapotřebí komplementární studie.
Cílem studie je prozkoumat změny plicní funkce během laparoskopické chirurgie podporované robotem v důsledku rakoviny dělohy nebo endometriální intraepiteliální neoplazie v děloze a hledat prediktory nízkého objemu plic, hypoxie a pneumonie.
Do studie bude zahrnuta po sobě jdoucí série 80 pacientů podstupujících hysterektomii podporovanou robotem.
Při předoperační návštěvě se podle mezinárodních pokynů provádí dynamická spirometrie (Easyone, NDD, Lékařské technologie, Švýcarsko). Před testem bude nasycena kyslíkem měřena sondou prstu. Kromě toho pacienti posoudí svou plicní funkci ve vizuální analogové stupnici
Po operaci budou pacienti podstoupit stejnou spirometrii 2-3 hodiny po příjezdu na pooperační oddělení, před první mobilizací. Test se provede při sezení v posteli s hlavou postele zvýšené při 60 ° a s optimálním úlevou od bolesti (VAS <4). Bude zaznamenáno posouzení bolesti před testem a posouzení jejich plicní funkce pacienta. Den po chirurgickém zákroku bude proveden stejný test znovu (včetně hodnocení bolesti a plicní funkce) ráno před a po mobilizaci pro chůzi v místnosti. Během hospitalizace je mobilizace a veškerá dýchací cvičení zaznamenána na zvláštním protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonní číslo: +46 31 342 11 95
- E-mail: monika.fagevik-olsen@gu.se
Studijní místa
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 405 30
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonní číslo: +46 707206189
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let ve věku podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii pro rakovinu endometria nebo endometriální intraepiteliální neoplastiku ..
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození a potíže s porozuměním švédským nebo anglickým pokynům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí sérii 80 žen ve věku ve věku ve věku podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii pro rakovinu endometria nebo endometriální intraepiteliální neoplazii. Kritéria pro vyloučení jsou: kognitivní poškození a potíže s porozuměním švédským nebo anglickým pokynům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita, FVC
Časové okno: Až do prvního dne po operaci
|
Spirometrie včetně FVC bude provedena v pozici v sezení podle mezinárodních pokynů.
|
Až do prvního dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Až do prvního dne po operaci
|
Nasycení kyslíkem bude prováděna pomocí sondy prstu.
|
Až do prvního dne po operaci
|
|
Vynucený objem výdeje během jedné sekundy, Fev1
Časové okno: Až do prvního dne po operaci
|
Spirometrie včetně FEV1 bude provedena v pozici v sezení podle mezinárodních pokynů.
|
Až do prvního dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hodnotil celkovou plicní funkci
Časové okno: Až do prvního dne po operaci
|
Pacienti posoudí svou celkovou funkci plic na stupnici číselného hodnocení specifiku od 0-10 (nejlepší)
|
Až do prvního dne po operaci
|
|
Vrcholný výdechový tok, PEF
Časové okno: Až do prvního dne po operaci
|
Spirometrie včetně PEF bude provedena v pozici podle mezinárodních pokynů.
|
Až do prvního dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FoU in VGR ID: 284148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního čípku
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýHPV infekce | HPV vakcína | Léze děložního čípku | Cervix, dysplazieŠpanělsko
-
University Hospital, GasthuisbergUkončenoEndometrióza Cul-de-sac | Čokoládová cysta vaječníků | Fibroid/myom (děloha/cervix)Belgie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborNovotvar děložního čípku | Cervix, dysplazieTurecko (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoGestační trofoblastická nemoc | Rakovina dělohy | Cervix Uteri NoSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheDokončenoHIV infekce | Cervix, dysplazieSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina ledvin | Rakovina dělohy | HEENT Rakovina | Cervix UTERI NOS | KONEČNÍKSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Cervix, dysplaziePortoriko, Spojené státy, Tanzanie