L'intelligence artificielle a permis une soutien à la décision pour la sélection de patients pour la chirurgie de la colonne lombaire
L'intelligence artificielle (IA) a permis un outil d'aide à la décision pour la sélection des patients pour la chirurgie de la colonne lombaire: une étude de faisabilité
Contexte Un tiers des patients opérés pour une hernie du disque lombaire (LDH) ou une sténose vertébrale (LSS) n'obtiennent pas une amélioration substantielle. Des études indiquent que la prise de décision partagée bien éclairée (SDM) peut améliorer la sélection de la chirurgie, et donc les résultats. De nombreux algorithmes de prédiction des résultats ont donc été développés et certains utilisent l'intelligence artificielle (IA). La plupart sont formés sur de petits ensembles de données, peu sont exacts, tous sont des applications autonomes ou basées sur le Web non intégrées dans le dossier de santé électronique (DSE), et aucune n'est mise en œuvre dans la pratique clinique de routine.
Le registre norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale (Norspine) comprend une cohorte de plus de 69 000 cas. Les enquêteurs ont utilisé l'IA pour analyser l'ensemble de données et prédire le résultat, et développé un outil d'assistance à la décision (DST) qui est intégré de manière transparente dans le DSE Dips Arena®.
Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser l'outil pour informer le SDM entre les chirurgiens et les patients sur l'indication de la chirurgie (oui ou non), pour augmenter la proportion avec un résultat de succès. Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du DST pour une utilisation dans une étude pilote ultérieure.
L'appareil DST (l'appareil) est un composé d'intégration de solutions logicielles. Les données de base sont enregistrées par des patients et des chirurgiens sur des questionnaires intégrés dans DIPS Arena® et transférés à Norspine. Les données sont également transférées (désidentifiées) à l'algorithme de prédiction compatible AI qui fonctionne dans un service d'hébergement de modèles basé sur le cloud. L'algorithme a été formé et validé sur un ensemble de données à partir de Norspine. La zone sous la courbe de prédiction du résultat principal (indice d'invalidité d'Oswestry après 12 mois) dans l'analyse caractéristique de fonctionnement du récepteur est très élevée (0,85) pour LDH et modérée (0,72) pour LSS. L'hôte modèle calcule également les résultats (proportions avec des améliorations substantielles, légères ou sans aggravation) pour les 50 cas avec des variables de base les plus similaires au cas actuel ("Patients-like-me"). Enfin, la prédiction individuelle et les résultats pour les "patients-comme-moi" sont transférés en arrière et affichés dans l'interface utilisateur régulière de Dips Arena® pour une utilisation dans le SDM.
Investigations cliniques Pour cette étude de faisabilité, les chercheurs utiliseront des méthodes mixtes qualitatives et quantitatives convergentes. Le comparateur est la prise de décision dans la pratique clinique de routine, sans utilisation du DST. L'étude comprendra 20 patients atteints d'imagerie par résonance magnétique confirmée LDH ou LSS référée pour évaluer l'indication de la chirurgie, et six chirurgiens qui effectuent les évaluations. L'étude repensera de manière itérative l'interface utilisateur du DST jusqu'à ce qu'elle soit considérée comme sûre et réalisable pour une utilisation dans une étude pilote suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Numéro de téléphone: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Numéro de téléphone: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Lieux d'étude
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9010
- University Hospital of North Norway
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Contact:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Numéro de téléphone: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de LDH ou LSS confirmé par l'IRM ont fait référence à l'hôpital universitaire de North Norway Tromsø pour évaluer l'indication de la chirurgie
- Spécialistes et médecins en formation (pendant deux ans ou plus) en neurochirurgie ou en chirurgie orthopédique qui évaluent ces patients à la clinique ambulatoire neurochirurgicale de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège Tromansø
Critères d'exclusion:
Les patients incapables de consentir à cause de
- Âge <18 ans
- Abus de drogues graves de troubles psychiatriques graves
- Barrières linguistiques (les patients qui ne peuvent pas parler ou lire le norvégien)
- Les patients avec un ODI de base ≤14 (LDH) ou ≤22 (LSS)
- Patients subissant des opérations non électroniques / d'urgence
- Les patients atteints de conditions dégénératives autres que LDH et LSS, fractures, infections primaires ou conditions malignes de la colonne vertébrale
- Médecins en formation avec moins de deux ans d'expérience en chirurgie de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décision de décision
Patients et chirurgiens.
Les patients atteints de hernie discale lombaire ou de sténose vertébrale lombaire qui recevront une forme numérique concernant les mesures des résultats liées au patient avant la clinique ambulatoire, et connaîtront l'utilisation de la décision de décision lors de la consultation avec le chirurgien de la colonne vertébrale.
Des chirurgiens de la colonne vertébrale qui utiliseront l'aide à la décision en ambulatoire pour décider d'effectuer l'opportunité d'effectuer une chirurgie vertébrale.
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Les patients rempliront numériquement des formulaires, qui se rendront dans l'outil d'assistance à la décision intégré dans le journal électronique du dossier de santé, qui prédit les résultats de la chirurgie pour le patient, afin d'informer la prise de décision partagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des chirurgiens
Délai: L'acceptabilité sera évaluée en continu, mais finalement évaluée vers la fin de l'étude, après une refonte itérative du DST et du flux de travail connexe en fonction des exigences identifiées avec des méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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L'acceptabilité des chirurgiens de la décision de décision pour une étude pilote clinique suivante (oui / non)
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L'acceptabilité sera évaluée en continu, mais finalement évaluée vers la fin de l'étude, après une refonte itérative du DST et du flux de travail connexe en fonction des exigences identifiées avec des méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Acceptabilité des patients
Délai: L'acceptabilité sera évaluée en continu, mais finalement évaluée vers la fin de l'étude, après une refonte itérative du DST et du flux de travail connexe en fonction des exigences identifiées avec des méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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L'acceptabilité des patients de l'assistance à la décision pour une étude pilote clinique (oui / non)
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L'acceptabilité sera évaluée en continu, mais finalement évaluée vers la fin de l'étude, après une refonte itérative du DST et du flux de travail connexe en fonction des exigences identifiées avec des méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conformité des chirurgiens
Délai: Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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La proportion de consultations dans lesquelles le chirurgien utilise l'apparence de décision comme prévu
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Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Taux de conformité des patients
Délai: Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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La proportion de patients qui remplissent le questionnaire en ligne avec les informations requises avant la visite de la clinique ambulatoire
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Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Temps
Délai: Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Durée de la consultation (minutes)
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Les taux et la durée seront calculés comme des moyennes pour la période d'étude et vers la fin de l'étude, après une refonte itérative selon les exigences identifiées avec les méthodes qualitatives jusqu'à 70 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-NO-24-06-047736 (Autre identifiant: Norwegian Medical Products Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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