A inteligência artificial permitiu o apoio à decisão para a seleção de pacientes para cirurgia lombar na coluna vertebral
A Inteligência Artificial (IA) permitiu a ferramenta de suporte à decisão para a seleção de pacientes para cirurgia lombar na coluna vertebral: um estudo de viabilidade
Antecedentes Um terço dos pacientes operou para hérnia de disco lombar (LDH) ou estenose espinhal (LSS) não atinge uma melhora substancial. Estudos indicam que a tomada de decisão compartilhada bem informada (SDM) pode melhorar a seleção da cirurgia e, portanto, os resultados. Numerosos algoritmos para previsão de resultados foram, portanto, desenvolvidos e alguns usam inteligência artificial (IA). A maioria é treinada em pequenos conjuntos de dados, poucos são precisos, todos são aplicativos independentes ou baseados na Web não integrados no registro eletrônico de saúde (EHR) e nenhum é implementado na prática clínica de rotina.
O Registro Norueguês de Cirurgia da coluna (Norspina) compreende uma coorte de mais de 69.000 casos. Os investigadores usaram a IA para analisar o conjunto de dados e prever o resultado e desenvolveram uma ferramenta de suporte à decisão (DST), que é perfeitamente integrada na Arena EHR Dips Arena®.
Os pesquisadores pretendem usar a ferramenta para informar o SDM entre cirurgiões e pacientes sobre a indicação de cirurgia (sim ou não), para aumentar a proporção com um resultado bem -sucedido. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do DST para uso em um estudo piloto subsequente.
O dispositivo que o DST (o dispositivo) é um composto de integração de soluções de software. Os dados da linha de base são registrados por pacientes e cirurgiões em questionários integrados no DIPS Arena® e transferidos para Norspine. Os dados também são transferidos (desidentificados) para o algoritmo de previsão de AI-I-Ibiled, que opera em um serviço de hospedagem de modelo baseado em nuvem. O algoritmo foi treinado e validado em um conjunto de dados da Norspine. A área sob a curva para a previsão do principal resultado (Índice de Incapacidade de Oswestry após 12 meses) na análise de característica operacional do receptor é muito alta (0,85) para LDH e moderada (0,72) para LSS. O host do modelo também calcula os resultados (proporções com melhoria substancial, leve ou sem melhoria e agravamento) para os 50 casos com variáveis basais mais semelhantes ao presente caso ("parecido com pacientes-me"). Finalmente, a previsão individual e os resultados para o "paciente-me" são transferidos de volta e exibidos na interface de usuário regular do DIPS Arena® para uso no SDM.
Investigações clínicas para este estudo de viabilidade, os pesquisadores usarão métodos mistas qualitativos e quantitativos convergentes. O comparador é a tomada de decisão na prática clínica de rotina, sem o uso do DST. O estudo incluirá 20 pacientes com ressonância magnética confirmou LDH ou LSS encaminhados para avaliação da indicação para cirurgia e seis cirurgiões que fazem as avaliações. O estudo redesenhará iterativamente a interface do usuário do DST até que seja considerado seguro e viável para uso em um estudo piloto seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de telefone: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de telefone: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Locais de estudo
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de telefone: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com LDH ou LSS confirmados por ressonância magnética encaminhada ao Hospital Universitário do North Norway Tromsø para avaliação da indicação para cirurgia
- Especialistas e médicos em treinamento (por dois anos ou mais) em neurocirurgia ou cirurgia ortopédica que avaliam esses pacientes no ambulatório neurocirúrgico do Hospital Universitário de North Norway Tromsø
Critérios de exclusão:
Pacientes não conseguiram consentir por causa de
- Idade <18 anos
- Abuso de drogas grave de distúrbios psiquiátricos graves
- Barreiras linguísticas (pacientes que não sabem falar ou ler norueguês)
- Pacientes com ODI basal ≤14 (LDH) ou ≤22 (LSS)
- Pacientes submetidos a operações não eleitivas/de emergência
- Pacientes com condições degenerativas outras que LDH e LSS, fraturas, infecções primárias ou condições malignas da coluna
- Médicos em treinamento com menos de dois anos de experiência com cirurgia na coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apoio à decisão
Pacientes e cirurgiões.
Pacientes com hérnia de disco lombar ou estenose espinhal lombar que receberão um formulário digital sobre medidas de resultados relacionadas ao paciente antes da clínica ambulatorial e experimentarão o uso do apoio à decisão na consulta com o cirurgião da coluna vertebral.
Cirurgiões da coluna que usarão o apoio à decisão em um ambiente ambulatorial para decidir se deve realizar cirurgia na coluna vertebral.
|
Os pacientes preencherão digitalmente os formulários, que entrarão na ferramenta de suporte à decisão integrada no registro eletrônico de saúde, que prevê o resultado da cirurgia para o paciente, para informar a tomada de decisão compartilhada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade dos cirurgiões
Prazo: A aceitabilidade será avaliada continuamente, mas finalmente avaliada no final do estudo, após o redesenho iterativo do DST e o fluxo de trabalho relacionado de acordo com os requisitos identificados com métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
Aceitabilidade dos cirurgiões do apoio à decisão para um estudo piloto clínico seguinte (sim/não)
|
A aceitabilidade será avaliada continuamente, mas finalmente avaliada no final do estudo, após o redesenho iterativo do DST e o fluxo de trabalho relacionado de acordo com os requisitos identificados com métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
|
Aceitabilidade dos pacientes
Prazo: A aceitabilidade será avaliada continuamente, mas finalmente avaliada no final do estudo, após o redesenho iterativo do DST e o fluxo de trabalho relacionado de acordo com os requisitos identificados com métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
Aceitabilidade dos pacientes do apoio à decisão para um estudo piloto clínico (sim/não)
|
A aceitabilidade será avaliada continuamente, mas finalmente avaliada no final do estudo, após o redesenho iterativo do DST e o fluxo de trabalho relacionado de acordo com os requisitos identificados com métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conformidade dos cirurgiões
Prazo: As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
A proporção de consultas nas quais o cirurgião usa o suporte à decisão como pretendido
|
As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
|
Taxa de conformidade dos pacientes
Prazo: As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
A proporção de pacientes que concluem o questionário on -line com as informações necessárias antes da visita de clínica ambulatorial
|
As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
|
Tempo
Prazo: As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
Duração da consulta (minutos)
|
As taxas e a duração serão calculadas como médias para o período do estudo e no final do estudo, após o redesenho iterativo de acordo com os requisitos identificados com os métodos qualitativos em até 70 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-NO-24-06-047736 (Outro identificador: Norwegian Medical Products Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apoio à decisão
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonInscrevendo-se por convitePrevenção do Suicídio | Risco de suicídio | PacienteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresConcluídoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Rosimeire Simprini PadulaConcluídoComportamento de saúdeBrasil
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RecrutamentoDoença Pulmonar Intersticial | Fibrose Pulmonar ProgressivaEstados Unidos
-
West Virginia UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno de Abuso de SubstânciasEstados Unidos
-
Cleveland Clinic FloridaIntegral Orthopedics Inc.ConcluídoDor lombarEstados Unidos
-
The University of Hong KongAtivo, não recrutandoCâncer Avançado | Cuidado paliativoHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer | Membros da famíliaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoCâncer | Cuidadores familiaresEstados Unidos