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L'intelligenza artificiale ha abilitato il supporto decisionale per la selezione dei pazienti per la chirurgia della colonna lombare

30 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Intelligenza artificiale (AI) Strumento di supporto decisionale per la selezione di pazienti per la chirurgia della colonna lombare: uno studio di fattibilità

Il background di un terzo dei pazienti operati per ernia del disco lombare (LDH) o stenosi spinale (LSS) non raggiunge un miglioramento sostanziale. Gli studi indicano che il processo decisionale condiviso ben informato (SDM) può migliorare la selezione per la chirurgia e quindi i risultati. Sono stati quindi sviluppati numerosi algoritmi per la previsione dei risultati e alcuni usano l'intelligenza artificiale (AI). La maggior parte sono addestrati su piccoli set di dati, pochi sono accurati, tutti sono applicazioni indipendenti o basate sul web non integrate nella cartella clinica elettronica (EHR) e nessuno è implementato nella pratica clinica di routine.

Il registro norvegese per la chirurgia della colonna vertebrale (norspina) comprende una coorte di oltre 69.000 casi. Gli investigatori hanno usato l'IA per analizzare il set di dati e prevedere il risultato e ha sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni (DST) che è perfettamente integrato nell'EHR Dips Arena®.

Gli investigatori intendono utilizzare lo strumento per informare l'SDM tra chirurghi e pazienti sull'indicazione per la chirurgia (sì o no), per aumentare la proporzione con un esito positivo. Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e la fattibilità del DST per l'uso in un successivo studio pilota.

Il dispositivo DST (il dispositivo) è un composto integrato di software-soluzioni. I dati di base sono registrati da pazienti e chirurghi su questionari integrati in Dips Arena® e trasferiti su Norspine. I dati vengono inoltre trasferiti (de-identificati) sull'algoritmo di previsione abilitato AI che opera in un servizio di hosting di modelli basato su cloud. L'algoritmo è stato addestrato e validato su un set di dati da NORSPINE. L'area sotto la curva per la previsione del risultato principale (indice di invalidità di Oswestry dopo 12 mesi) nell'analisi caratteristica operativa del ricevitore è molto elevata (0,85) per LDH e moderato (0,72) per LSS. L'host modello calcola anche i risultati (proporzioni con miglioramento sostanziale, lieve o senza peggioramento) per i 50 casi con variabili di base più simili al presente caso ("pazienti simili a me"). Infine, la previsione individuale e i risultati per i "pazienti simili a me" vengono trasferiti e visualizzati nella normale interfaccia utente di Dips Arena® per l'uso nell'SDM.

Indagini cliniche per questo studio di fattibilità, gli investigatori utilizzeranno metodi misti qualitativi e quantitativi convergenti. Il comparatore è il processo decisionale nella pratica clinica di routine, senza uso del DST. Lo studio includerà 20 pazienti con risonanza magnetica confermata LDH o LSS indirizzata per la valutazione dell'indicazione per la chirurgia e sei chirurghi che effettuano le valutazioni. Lo studio ridisegnerà iterativamente l'interfaccia utente del DST fino a quando non sarà considerata sicura e fattibile per l'uso in uno studio pilota seguente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Numero di telefono: +47 911 99843
  • Email: tor.ingebrigtsen@unn.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Numero di telefono: +47 913 64531
  • Email: tore.solberg@unn.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Numero di telefono: +47 911 99843
          • Email: tor.ingebrigtsen@unn.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con LDH o LSS confermati con MRI si riferivano all'ospedale universitario della Norvegia Norvegia Tromsø per la valutazione dell'indicazione per la chirurgia
  • Specialisti e medici in formazione (per due anni o più) in neurochirurgia o chirurgia ortopedica che valutano tali pazienti presso la clinica ambulatoriale neurochirurgica presso l'ospedale universitario della Norvegia Tromsø

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di acconsentire a causa di

    • Età <18 anni
    • Grave abuso di droghe di gravi disturbi psichiatrici
    • Barriere linguistiche (pazienti che non possono parlare o leggere norvegesi)
  • Pazienti con un ODI basale ≤14 (LDH) o ≤22 (LSS)
  • Pazienti sottoposti a operazioni non elettive/di emergenza
  • Pazienti con condizioni degenerative altri che LDH e LSS, fratture, infezioni primarie o condizioni maligne della colonna vertebrale
  • Medici in allenamento con meno di due anni di esperienza con la chirurgia della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale
Pazienti e chirurghi. Pazienti con ernia del disco lombare o stenosi spinale lombare che riceveranno una forma digitale per quanto riguarda le misure di esito correlate al paziente prima della clinica ambulatoriale e sperimenteranno l'uso del supporto decisionale nella consultazione con il chirurgo della colonna vertebrale. I chirurghi della colonna vertebrale che utilizzeranno il supporto decisionale nella clinica ambulatoriale per decidere se eseguire la chirurgia spinale.
Dispositivo: Supporto decisionale
I pazienti compileranno digitalmente i moduli, che entreranno nello strumento di supporto decisionale integrato nel Journal Electronic Health Record, che prevede il risultato della chirurgia per il paziente, per informare il processo decisionale condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei chirurghi
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata continuamente, ma infine valutata verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa del DST e il flusso di lavoro correlato in base ai requisiti identificati con metodi qualitativi fino a 70 settimane.
L'accettabilità dei chirurghi del supporto decisionale per uno studio pilota clinico seguente (sì/no)
L'accettabilità sarà valutata continuamente, ma infine valutata verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa del DST e il flusso di lavoro correlato in base ai requisiti identificati con metodi qualitativi fino a 70 settimane.
Accettabilità dei pazienti
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata continuamente, ma infine valutata verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa del DST e il flusso di lavoro correlato in base ai requisiti identificati con metodi qualitativi fino a 70 settimane.
L'accettabilità dei pazienti del supporto decisionale per uno studio pilota clinico (sì/no)
L'accettabilità sarà valutata continuamente, ma infine valutata verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa del DST e il flusso di lavoro correlato in base ai requisiti identificati con metodi qualitativi fino a 70 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità dei chirurghi
Lasso di tempo: Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.
La proporzione di consultazioni in cui il chirurgo utilizza il supporto decisionale come previsto
Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.
Tasso di conformità dei pazienti
Lasso di tempo: Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.
La percentuale di pazienti che completano il questionario online con le informazioni richieste prima della visita della clinica ambulatoriale
Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.
Tempo
Lasso di tempo: Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.
Durata della consultazione (minuti)
Le tariffe e la durata saranno calcolate come medie per il periodo di studio e verso la fine dello studio, dopo la riprogettazione iterativa in base ai requisiti identificati con i metodi qualitativi fino a 70 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-NO-24-06-047736 (Altro identificatore: Norwegian Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle preoccupazioni sulla privacy dei dati, i dati individuali provenienti da interviste non saranno disponibili per gli altri in altre forme rispetto alle analisi e alle descrizioni raffinate in pubblicazioni ad accesso aperto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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