Kunstig intelligens muliggjorde beslutningsstøtte for valg av pasienter for korsryggkirurgi
Kunstig intelligens (AI) aktivert beslutningsstøtteverktøy for valg av pasienter for korsryggkirurgi: en mulighetsstudie
Bakgrunn En tredjedel av pasientene som ble operert for lumbaleskjær (LDH) eller ryggradenose (LSS) oppnår ikke vesentlig forbedring. Studier indikerer at godt informert delt beslutningstaking (SDM) kan forbedre utvalget til kirurgi, og dermed resultatene. Det er derfor utviklet mange algoritmer for resultatforutsigelse, og noen bruker kunstig intelligens (AI). De fleste er opplært på små datasett, få er nøyaktige, alle er frittstående eller nettbaserte applikasjoner som ikke er integrert i Electronic Health Record (EHR), og ingen implementeres i rutinemessig klinisk praksis.
Det norske registeret for ryggkirurgi (Norspine) omfatter en årskull på mer enn 69 000 tilfeller. Etterforskerne har brukt AI for å analysere datasettet og forutsi utfallet, og utviklet et beslutningsstøtteverktøy (DST) som er sømløst integrert i EHR DIPS Arena®.
Etterforskerne har til hensikt å bruke verktøyet for å informere SDM mellom kirurger og pasienter om indikasjonen for operasjon (ja eller nei), for å øke andelen med et vellykket resultat. Målet med studien er å vurdere DST -sikkerhet og gjennomførbarhet for bruk i en påfølgende pilotstudie.
Enheten DST (enheten) er en integrert forbindelse av programvareløsninger. Baseline -data er registrert av pasienter og kirurger om spørreskjemaer integrert i DIPS Arena®, og overført til Norspine. Dataene overføres også (avidentifisert) til AI-aktivert prediksjonsalgoritme som fungerer i en skybasert modellhotelltjeneste. Algoritmen har blitt opplært og validert på et datasett fra Norspine. Området under kurven for prediksjon av hovedutfallet (Oswestry Disability Index etter 12 måneder) i mottakerens driftskarakteristiske analyse er veldig høy (0,85) for LDH og moderat (0,72) for LSS. Modellverten beregner også resultatene (proporsjoner med betydelig, liten eller ingen forbedring og forverring) for de 50 tilfellene med baseline-variabler mest lik den foreliggende sak ("pasienter-lignende-meg"). Til slutt overføres den individuelle prediksjonen og resultatene for "pasienter-lignende-meg" tilbake og vises i det vanlige brukergrensesnittet til DIPS Arena® for bruk i SDM.
Kliniske undersøkelser for denne mulighetsstudien vil etterforskerne bruke konvergent kvalitative og kvantitative blandede metoder. Sammenligneren er beslutningstaking i rutinemessig klinisk praksis, uten bruk av DST. Studien vil omfatte 20 pasienter med magnetisk resonansavbildning bekreftet LDH eller LSS referert til for evaluering av indikasjonen for operasjon, og seks kirurger som gjør evalueringene. Studien vil iterativt redesigne brukergrensesnittet til DST til det anses som trygt og gjennomførbart for bruk i en følgende pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-post: tor.ingebrigtsen@unn.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 913 64531
- E-post: tore.solberg@unn.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Ta kontakt med:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-post: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med MR-bekreftet LDH eller LSS refererte til University Hospital of North Norge Tromsø for vurdering av indikasjon for kirurgi
- Spesialister og leger i trening (i to år eller mer) i nevrokirurgi eller ortopedisk kirurgi som evaluerer slike pasienter ved den nevrokirurgiske poliklinikken ved University Hospital of North Norge Tromsø
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er i stand til å samtykke på grunn av
- Alder <18 år
- Alvorlige narkotikamisbruk av alvorlige psykiatriske lidelser
- Språkbarrierer (pasienter som ikke kan snakke eller lese norsk)
- Pasienter med en baseline ODI ≤14 (LDH) eller ≤22 (LSS)
- Pasienter som gjennomgår ikke-elektiv/nødoperasjoner
- Pasienter med degenerative forhold andre at LDH og LSS, brudd, primære infeksjoner eller ondartede forhold i ryggraden
- Leger i trening med mindre enn to års erfaring med ryggkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte
Pasienter og kirurger.
Pasienter med lumbaleskive herniasjon eller lumbal spinal stenose som vil motta en digital form angående pasientrelaterte utfallstiltak i forkant av poliklinikk, og vil oppleve bruken av beslutningsstøtten i konsultasjonen med ryggkirurgen.
Ryggkirurger som vil bruke beslutningsstøtten i poliklinikk for å bestemme om de skal utføre ryggradskirurgi.
|
Pasienter vil fylle ut skjemaer digitalt, som vil gå inn i beslutningsstøtteverktøyet integrert i Electronic Health Record Journal, som forutsier resultatet av operasjonen for pasienten, for å informere delt beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens akseptabilitet
Tidsramme: Akseptbarhet vil bli vurdert kontinuerlig, men til slutt evaluert mot slutten av studien, etter iterativ redesign av DST og den relaterte arbeidsflyten i henhold til krav identifisert med kvalitative metoder på opptil 70 uker.
|
Kirurgers akseptabilitet av beslutningsstøtten til en følgende kliniske pilotstudie (ja/nei)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert kontinuerlig, men til slutt evaluert mot slutten av studien, etter iterativ redesign av DST og den relaterte arbeidsflyten i henhold til krav identifisert med kvalitative metoder på opptil 70 uker.
|
|
Pasientenes akseptabilitet
Tidsramme: Akseptbarhet vil bli vurdert kontinuerlig, men til slutt evaluert mot slutten av studien, etter iterativ redesign av DST og den relaterte arbeidsflyten i henhold til krav identifisert med kvalitative metoder på opptil 70 uker.
|
Pasientenes akseptabilitet av beslutningsstøtte for en klinisk pilotstudie (ja/nei)
|
Akseptbarhet vil bli vurdert kontinuerlig, men til slutt evaluert mot slutten av studien, etter iterativ redesign av DST og den relaterte arbeidsflyten i henhold til krav identifisert med kvalitative metoder på opptil 70 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgers etterlevelsesgrad
Tidsramme: Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
Andelen konsultasjoner der kirurgen bruker beslutningsstøtten som ment
|
Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
|
Pasientenes samsvarsrate
Tidsramme: Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
Andelen pasienter som fyller ut det elektroniske spørreskjemaet med den nødvendige informasjonen før poliklinikkbesøket
|
Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
|
Tid
Tidsramme: Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
Varigheten av konsultasjonen (minutter)
|
Prisene og varigheten vil bli beregnet som gjennomsnitt for studieperioden, og mot slutten av studien, etter iterativ redesign i henhold til krav identifisert med de kvalitative metodene på opptil 70 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-NO-24-06-047736 (Annen identifikator: Norwegian Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .