- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806969
Künstliche Intelligenz ermöglichte Entscheidungsunterstützung für die Auswahl von Patienten für die Operation der Lendenwirbelsäule
Künstliche Intelligenz (KI) ermöglichte die Entscheidungsunterstützungsinstrument für die Auswahl von Patienten für die Lendenwirbelsäulenchirurgie: Eine Machbarkeitsstudie
Hintergrund Ein Drittel der Patienten, die für Lendenscheibenvorfälle (LDH) oder Wirbelsäulenstenose (LSS) betrieben wurden, erzielen keine wesentliche Verbesserung. Studien zeigen, dass gut informierte gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) die Auswahl der Operation und damit die Ergebnisse verbessern können. Daher wurden zahlreiche Algorithmen für die Ergebnisvorhersage entwickelt, und einige verwenden künstliche Intelligenz (AI). Die meisten sind auf kleinen Datensätzen geschult, nur wenige sind genau, alle sind eigenständige oder webbasierte Anwendungen, die nicht in den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) integriert sind, und keiner werden in der routinemäßigen klinischen Praxis implementiert.
Das norwegische Register für Wirbelsäulenchirurgie (Norspine) umfasst eine Kohorte von mehr als 69.000 Fällen. Die Ermittler haben AI verwendet, um den Datensatz zu analysieren und das Ergebnis vorherzusagen, und entwickelt ein Entscheidungsunterstützungstool (DST), das nahtlos in die EHR Dips Arena® integriert ist.
Die Ermittler beabsichtigen, das Tool zu verwenden, um die SDM zwischen Chirurgen und Patienten über die Indikation für die Operation (Ja oder Nein) zu informieren, um den Verhältnis zu einem erfolgreichen Ergebnis zu erhöhen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des DST für die Verwendung in einer nachfolgenden Pilotstudie zu bewerten.
Das Gerät Das DST (das Gerät) ist eine integrierte Verbindung von Software-Lösungen. Die Basisdaten werden von Patienten und Chirurgen in Fragebögen registriert, die in Dips Arena® integriert sind, und werden auf Norspine übertragen. Die Daten werden ebenfalls in den AI-fähigen Vorhersagealgorithmus übertragen (identifiziert), der in einem Cloud-basierten Modell-Hosting-Dienst arbeitet. Der Algorithmus wurde in einem Datensatz von Norspine geschult und validiert. Die Fläche unter der Kurve für die Vorhersage des Hauptergebnisses (Oswestry Disability Index nach 12 Monaten) bei der Analyse des Empfängerbetriebs ist für LDH sehr hoch (0,85) und für LSS mittel (0,72). Der Modellwirt berechnet auch die Ergebnisse (Proportionen mit wesentlicher, geringfügiger oder nicht verbesserter Verbesserung und Verschlechterung) für 50 Fälle mit Basisvariablen, die dem vorliegenden Fall am ähnlichsten sind ("Patienten-ähnliches"). Schließlich werden die individuelle Vorhersage und die Ergebnisse für das "Patienten-ähnliches" zurückgeführt und in der regulären Benutzeroberfläche von Dips Arena® zur Verwendung in der SDM angezeigt.
Klinische Untersuchungen für diese Machbarkeitsstudie verwenden die Forscher konvergente qualitative und quantitative gemischte Methoden. Der Komparator ist die Entscheidungsfindung in der routinemäßigen klinischen Praxis ohne Verwendung der DST. Die Studie umfasst 20 Patienten mit Magnetresonanztomographie bestätigt LDH oder LSS, die zur Bewertung der Indikation für die Operation überwiesen wurden, und sechs Chirurgen, die die Bewertungen durchführen. Die Studie wird die Benutzeroberfläche des DST iterativ neu gestalten, bis sie als sicher und machbar für die Verwendung in einer folgenden Pilotstudie angesehen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-Mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 913 64531
- E-Mail: tore.solberg@unn.no
Studienorte
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-Mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-bestätigter LDH oder LSS überwiesen an die Universitätsklinikum von Nordnorwegen Tromsø zur Bewertung der Indikation für die Operation
- Spezialisten und Ärzte im Training (zwei Jahre oder länger) in der Neurochirurgie oder orthopädische Chirurgie, die solche Patienten in der neurochirurgischen ambulanten Klinik des Universitätskrankenhauses von Nordnorwegen Tromsø bewerten
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht zustimmen können, wegen der
- Alter <18 Jahre
- Schwerwiegender Drogenmissbrauch von schweren psychiatrischen Störungen
- Sprachbarrieren (Patienten, die Norwegisch nicht sprechen oder lesen können)
- Patienten mit einer Basis -ODI ≤ 14 (LDH) oder ≤ 22 (LSS)
- Patienten, die sich nicht-Elektiv-/Notfalloperationen unterziehen
- Patienten mit degenerativen Erkrankungen, die LDH und LSS, Frakturen, Primärinfektionen oder maligne Erkrankungen der Wirbelsäule
- Ärzte im Training mit weniger als zwei Jahren Erfahrung mit Wirbelsäulenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entscheidungsunterstützung
Patienten und Chirurgen.
Patienten mit Lumbalscheibenvorfällen oder Lendenwirbelsäulenstenose, die vor der ambulanten Klinik eine digitale Form in Bezug auf Patienten mit Patienten erhalten, erleben die Verwendung der Entscheidungsunterstützung in der Konsultation des Wirbelsäulenchirurgen.
Wirbelsäulenchirurgen, die die Entscheidungsunterstützung in der ambulanten Klinik verwenden, um zu entscheiden, ob eine Wirbelsäulenoperation durchgeführt werden soll.
|
Die Patienten werden Formulare digital ausfüllen, die in das in das elektronische Gesundheitsaktenjournal integrierte Entscheidungsunterstützungsinstrument eingehen, das das Ergebnis der Operation für den Patienten vorhersagt, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Chirurgen
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird kontinuierlich bewertet, aber schließlich gegen Ende der Studie nach der iterativen Neugestaltung des DST und dem damit verbundenen Workflow gemäß den mit qualitativen Methoden identifizierten Anforderungen mit bis zu 70 Wochen bewertet.
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Die Akzeptanz der Chirurgen für die Entscheidungsunterstützung für eine folgende klinische Pilotstudie (Ja/Nein)
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Die Akzeptanz wird kontinuierlich bewertet, aber schließlich gegen Ende der Studie nach der iterativen Neugestaltung des DST und dem damit verbundenen Workflow gemäß den mit qualitativen Methoden identifizierten Anforderungen mit bis zu 70 Wochen bewertet.
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Akzeptanz der Patienten
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird kontinuierlich bewertet, aber schließlich gegen Ende der Studie nach der iterativen Neugestaltung des DST und dem damit verbundenen Workflow gemäß den mit qualitativen Methoden identifizierten Anforderungen mit bis zu 70 Wochen bewertet.
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Die Akzeptanz der Patienten über die Entscheidungsunterstützung für eine klinische Pilotstudie (Ja/Nein)
|
Die Akzeptanz wird kontinuierlich bewertet, aber schließlich gegen Ende der Studie nach der iterativen Neugestaltung des DST und dem damit verbundenen Workflow gemäß den mit qualitativen Methoden identifizierten Anforderungen mit bis zu 70 Wochen bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance -Rate der Chirurgen
Zeitfenster: Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Der Anteil der Konsultationen, bei denen der Chirurg die Entscheidungsunterstützung wie beabsichtigt verwendet
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Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Compliance -Rate der Patienten
Zeitfenster: Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Der Anteil der Patienten, die den Online -Fragebogen mit den erforderlichen Informationen vor dem ambulanten Klinikbesuch ausfüllen
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Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Zeit
Zeitfenster: Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Dauer der Konsultation (Protokoll)
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Die Raten und die Dauer werden als Durchschnittswerte für den Untersuchungszeitraum und gegen Ende der Studie nach iterativer Neugestaltung gemäß den Anforderungen der qualitativen Methoden mit bis zu 70 Wochen berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-NO-24-06-047736 (Andere Kennung: Norwegian Medical Products Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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