Kunstmatige intelligentie maakte beslissingsondersteuning mogelijk voor de selectie van patiënten voor lumbale wervelkolomchirurgie
Kunstmatige intelligentie (AI) maakte een beslissingstool voor beslissingsondersteuning mogelijk voor de selectie van patiënten voor lumbale wervelkolomchirurgie: een haalbaarheidsstudie
Achtergrond Een derde van de patiënten die opereerden voor lumbale schijf hernia (LDH) of spinale stenose (LSS) bereikt geen substantiële verbetering. Studies geven aan dat goed geïnformeerde gedeelde besluitvorming (SDM) de selectie van een operatie en dus de resultaten kan verbeteren. Daarom zijn talloze algoritmen voor uitkomstvoorspelling ontwikkeld en sommigen gebruiken kunstmatige intelligentie (AI). De meeste zijn getraind op kleine datasets, weinigen zijn nauwkeurig, ze zijn allemaal stand-alone of webgebaseerde applicaties die niet worden geïntegreerd in het Electronic Health Record (EPD), en geen is geïmplementeerd in de routinematige klinische praktijk.
Het Noorse register voor wervelkolomchirurgie (Norspine) omvat een cohort van meer dan 69.000 gevallen. De onderzoekers hebben AI gebruikt om de dataset te analyseren en de uitkomst te voorspellen, en een beslissingsondersteuningstool (DST) ontwikkeld die naadloos is geïntegreerd in de EHR DIPS Arena®.
De onderzoekers zijn van plan het hulpmiddel te gebruiken om de SDM tussen chirurgen en patiënten te informeren over de indicatie voor chirurgie (ja of nee), om het aandeel te vergroten met een succesvol resultaat. Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de DST te beoordelen voor gebruik in een volgende pilotstudie.
Het apparaat de DST (het apparaat) is een integratie van software-oplossingen. Baseline -gegevens worden geregistreerd door patiënten en chirurgen op vragenlijsten geïntegreerd in DIPS Arena® en overgebracht naar Norspine. De gegevens worden ook overgedragen (gedefinieerd) naar het AI-Enabled Prediction-algoritme dat werkt in een cloudgebaseerde modelhostingservice. Het algoritme is getraind en gevalideerd op een dataset van Norspine. Het gebied onder de curve voor voorspelling van de belangrijkste uitkomst (Oswestry Disability Index na 12 maanden) in ontvanger operationele karakteristieke analyse is zeer hoog (0,85) voor LDH en matig (0,72) voor LSS. De modelhost berekent ook de resultaten (verhoudingen met substantiële, lichte of geen verbetering en verslechtering) voor de 50 gevallen met basislijnvariabelen die het meest vergelijkbaar zijn met de huidige case ("patiënten-achtige me"). Ten slotte worden de individuele voorspelling en de resultaten voor de "patiënten-achtige me" teruggebracht en weergegeven in de reguliere gebruikersinterface van DIPS Arena® voor gebruik in de SDM.
Klinisch onderzoek voor dit haalbaarheidsonderzoek, de onderzoekers zullen convergente kwalitatieve en kwantitatieve gemengde methoden gebruiken. De comparator is besluitvorming in de routinematige klinische praktijk, zonder gebruik van de DST. De studie omvat 20 patiënten met magnetische resonantiebeeldvorming bevestigde LDH of LSS die wordt verwezen voor de evaluatie van de indicatie voor chirurgie, en zes chirurgen die de evaluaties uitvoeren. De studie zal de gebruikersinterface van de DST iteratief opnieuw ontwerpen totdat deze als veilig en haalbaar wordt beschouwd voor gebruik in een volgende pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefoonnummer: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefoonnummer: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Contact:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefoonnummer: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met MRI-bevestigde LDH of LSS verwezen naar het Universitair Ziekenhuis van North Noorwegen Tromsø voor de beoordeling van indicatie voor een operatie
- Specialisten en artsen in training (gedurende twee jaar of meer) in neurochirurgie of orthopedische chirurgie die dergelijke patiënten evalueren in de neurochirurgische polikliniek in het Universitair Ziekenhuis van Nortway Tromsø
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven vanwege
- Leeftijd <18 jaar
- Ernstig drugsmisbruik van ernstige psychiatrische stoornissen
- Taalbarrières (patiënten die Noors niet kunnen spreken of lezen)
- Patiënten met een baseline ODI ≤14 (LDH) of ≤22 (LSS)
- Patiënten die niet-selectieve/noodoperaties ondergaan
- Patiënten met degeneratieve aandoeningen andere die LDH en LSS, fracturen, primaire infecties of kwaadaardige aandoeningen van de wervelkolom
- Artsen in training met minder dan twee jaar ervaring met wervelkolomoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Besluitondersteuning
Patiënten en chirurgen.
Patiënten met lumbale schijf hernia of lumbale spinale stenose die een digitale vorm zullen ontvangen met betrekking tot patiëntgerelateerde uitkomstmaten voorafgaand aan polikliniek, en zullen het gebruik van de beslissingsondersteuning ervaren in de overleg met de wervelkolomchirurg.
Spine -chirurgen die de beslissingsondersteuning in polikliniek zullen gebruiken om te beslissen of ze spinale chirurgie uitvoeren.
|
Patiënten zullen formulieren digitaal invullen, die zullen ingaan op de INTROGURES -hulpmiddelen die zijn geïntegreerd in het Electronic Health Decord Journal, dat de uitkomst van een operatie voor de patiënt voorspelt, om gedeelde besluitvorming te informeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van chirurgen
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheid zal continu worden beoordeeld, maar uiteindelijk geëvalueerd tegen het einde van het onderzoek, na het herontwerp van de DST en de bijbehorende workflow op basis van vereisten geïdentificeerd met kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
De aanvaardbaarheid van chirurgen van de beslissingsondersteuning voor een volgende klinische pilotstudie (ja/nee)
|
De aanvaardbaarheid zal continu worden beoordeeld, maar uiteindelijk geëvalueerd tegen het einde van het onderzoek, na het herontwerp van de DST en de bijbehorende workflow op basis van vereisten geïdentificeerd met kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
|
De aanvaardbaarheid van patiënten
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheid zal continu worden beoordeeld, maar uiteindelijk geëvalueerd tegen het einde van het onderzoek, na het herontwerp van de DST en de bijbehorende workflow op basis van vereisten geïdentificeerd met kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
De aanvaardbaarheid van patiënten van de beslissingsondersteuning voor een klinische pilotstudie (ja/nee)
|
De aanvaardbaarheid zal continu worden beoordeeld, maar uiteindelijk geëvalueerd tegen het einde van het onderzoek, na het herontwerp van de DST en de bijbehorende workflow op basis van vereisten geïdentificeerd met kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nalevingspercentage van chirurgen
Tijdsspanne: De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
Het aandeel overleg waarin de chirurg de beslissingsondersteuning gebruikt zoals bedoeld
|
De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
|
Het nalevingspercentage van de patiënten
Tijdsspanne: De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
Het aandeel patiënten dat de online vragenlijst invult met de vereiste informatie vóór de polikliniekbezoek
|
De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
|
Tijd
Tijdsspanne: De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
Duur van het consult (minuten)
|
De tarieven en de duur zullen worden berekend als gemiddelden voor de studieperiode en tegen het einde van het onderzoek, na iteratief herontwerp volgens de vereisten geïdentificeerd met de kwalitatieve methoden tot 70 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-NO-24-06-047736 (Andere identificatie: Norwegian Medical Products Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .