Искусственный интеллект включенная поддержка принятия решений для выбора пациентов для хирургии поясничного отдела позвоночника
Инструмент поддержки принятия решений с искусственным интеллектом (ИИ) для отбора пациентов для поясничного отдела позвоночника: технико -экономическое обоснование
Означение треть пациентов, оперированных для поясничного диска (LDH) или стеноза позвоночника (LSS), не достигают существенного улучшения. Исследования показывают, что хорошо информированное общее принятие решений (SDM) может улучшить отбор к хирургии и, следовательно, результаты. Поэтому были разработаны многочисленные алгоритмы для прогнозирования результатов, а некоторые используют искусственный интеллект (ИИ). Большинство из них обучены небольшим наборам данных, лишь немногие являются точными, все это автономные или веб-приложения, не интегрированные в электронную медицинскую карту (EHR), и ни один из них не реализован в обычной клинической практике.
Норвежский реестр хирургии позвоночника (Norspine) включает в себя когорту более 69 000 случаев. Исследователи использовали ИИ для анализа набора данных и прогнозирования результата, и разработали инструмент поддержки принятия решений (DST), который легко интегрирован в EHR DIPS Arena®.
Исследователи намерены использовать инструмент для информирования SDM между хирургами и пациентами о показаниях операции (да или нет), чтобы увеличить долю с успешным результатом. Цель исследования - оценить безопасность и выполнимость DST для использования в последующем пилотном исследовании.
Устройство DST (устройство) представляет собой интегральное соединение программного обеспечения. Базовые данные зарегистрированы пациентами и хирургами в вопросниках, интегрированных в DIPS Arena®, и передаются в Norspine. Данные также передаются (DE-идентифицированы) в алгоритм прогнозирования с поддержкой AI, который работает в облачной службе хостинга модели. Алгоритм был обучен и проверен на наборе данных от Norspine. Площадь под кривой для прогнозирования основного результата (индекс инвалидности Oswestry через 12 месяцев) в анализе рабочих характеристик приемника очень высока (0,85) для LDH и умеренный (0,72) для LS. Модель-хозяин также рассчитывает результаты (пропорции с существенным, незначительным или отсутствием улучшения и ухудшение) для 50 случаев с исходными переменными, наиболее похожими на настоящий случай («пациенты, подобные им»). Наконец, индивидуальный прогноз и результаты для «пациентов, подобных М -е», передаются обратно и отображаются в обычном пользовательском интерфейсе DIPS Arena® для использования в SDM.
Клинические исследования для этого технико -экономического обоснования исследователей будут использовать конвергентные качественные и количественные смешанные методы. Кораптор - это принятие решений в обычной клинической практике, без использования DST. Исследование будет включать 20 пациентов с магнитно -резонансной томографией, подтвержденными LDH или LSS, упомянутыми для оценки показания для хирургии, и шесть хирургов, которые проводят оценки. Исследование будет итеративно перепроектирование пользовательского интерфейса DST, пока оно не будет сочтнуться безопасным и возможным для использования в следующем пилотном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Номер телефона: +47 911 99843
- Электронная почта: tor.ingebrigtsen@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Номер телефона: +47 913 64531
- Электронная почта: tore.solberg@unn.no
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Контакт:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Номер телефона: +47 911 99843
- Электронная почта: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с МРТ-подтвержденным LDH или LSS, направленные на Университетскую больницу Северной Норвегии Тромсё для оценки указания на операцию
- Специалисты и врачи на тренировке (в течение двух или более) в нейрохирургии или ортопедической хирургии, которые оценивают таких пациентов в нейрохирургической амбулаторной клинике в университетской больнице Северной Норвегии Тромсё
Критерии исключения:
Пациенты не могут согласиться из -за
- Возраст <18 лет
- Серьезное злоупотребление наркотиками в отношении тяжелых психических расстройств
- Языковые барьеры (пациенты, которые не могут говорить или читать норвежские)
- Пациенты с исходным ODI ≤14 (LDH) или ≤22 (LSS)
- Пациенты, перенесшие неэлективные/экстренные операции
- Пациенты с дегенеративными состояниями другие, что LDH и LSS, переломы, первичные инфекции или злокачественные состояния позвоночника
- Врачи на обучении с менее чем двухлетним опытом работы с операцией на позвоночнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка принятия решений
Пациенты и хирурги.
Пациенты с поясничным дисковым грыжами или поясничным стенозом позвоночника, которые получат цифровую форму в отношении показателей результатов, связанных с пациентом, перед амбулаторной клиникой и будут испытывать использование поддержки принятия решений в консультации с хирургом позвоночника.
Хирурги позвоночника, которые будут использовать поддержку принятия решений в амбулаторной клинике, чтобы решить, выполнять ли операция по позвоночнику.
|
Пациенты будут в цифровом виде заполнять формы, которые будут входить в инструмент поддержки принятия решений, интегрированный в журнал электронных медицинских карт, который предсказывает результат хирургического вмешательства для пациента, чтобы информировать общие решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость хирургов
Временное ограничение: Приемлемость будет оцениваться непрерывно, но, наконец, оценена в конце исследования, после итеративного перепроектирования DST и связанного рабочего процесса в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Приемлемость хирургов в поддержку принятия решений для следующего клинического пилотного исследования (да/нет)
|
Приемлемость будет оцениваться непрерывно, но, наконец, оценена в конце исследования, после итеративного перепроектирования DST и связанного рабочего процесса в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
|
Приемлемость пациентов
Временное ограничение: Приемлемость будет оцениваться непрерывно, но, наконец, оценена в конце исследования, после итеративного перепроектирования DST и связанного рабочего процесса в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Приемлемость пациентов в поддержке принятия решений для клинического пилотного исследования (да/нет)
|
Приемлемость будет оцениваться непрерывно, но, наконец, оценена в конце исследования, после итеративного перепроектирования DST и связанного рабочего процесса в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соответствия хирургам
Временное ограничение: Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Доля консультаций, в которых хирург использует поддержку принятия решений в соответствии с замечкой
|
Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
|
Уровень соответствия пациентов
Временное ограничение: Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Доля пациентов, которые заполняют онлайн -анкету с необходимой информацией перед посещением амбулаторной клиники
|
Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
|
Время
Временное ограничение: Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Продолжительность консультации (минуты)
|
Ставки и продолжительность будут рассчитаны как средние значения в течение периода исследования и к концу исследования, после итерационного редизайна в соответствии с требованиями, выявленными качественными методами в течение 70 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-NO-24-06-047736 (Другой идентификатор: Norwegian Medical Products Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .