Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja umożliwiła wsparcie decyzji o wyborze pacjentów do chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Sztuczna inteligencja (AI) umożliwiło narzędzie wsparcia decyzji do wyboru pacjentów do operacji kręgosłupa lędźwiowego: badanie wykonalności

Tło jedna trzecia pacjentów obsługiwanych w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) lub zwężenia kręgosłupa (LSS) nie osiągają znacznej poprawy. Badania wskazują, że dobrze poinformowane wspólne podejmowanie decyzji (SDM) może poprawić wybór operacji, a tym samym wyniki. Dlatego opracowano liczne algorytmy przewidywania wyników, a niektóre wykorzystują sztuczną inteligencję (AI). Większość jest przeszkolona w przypadku małych zestawów danych, niewiele jest dokładnych, wszystkie są samodzielne lub internetowe, które nie są zintegrowane z elektronicznym dokumentacją zdrowia (EHR) i żaden nie jest wdrażany w rutynowej praktyce klinicznej.

Norweski rejestr chirurgii kręgosłupa (NORSPINE) obejmuje kohortę ponad 69 000 przypadków. Badacze wykorzystali sztuczną inteligencję do analizy zestawu danych i przewidywania wyniku, i opracowali narzędzie wsparcia decyzji (DST), które jest płynnie zintegrowane z EHR DIPS Arena®.

Badacze zamierzają użyć narzędzia do poinformowania SDM między chirurgami i pacjentami o wskazaniu operacji (tak lub nie), aby zwiększyć odsetek z pomyślnym wynikiem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności DST do zastosowania w kolejnym badaniu pilotażowym.

Urządzenie DST (urządzenie) jest integracyjnym związkiem rozwiązywania oprogramowania. Dane wyjściowe są rejestrowane przez pacjentów i chirurgów w kwestionariuszach zintegrowanych z DIPS Arena® i przeniesione do Norspine. Dane są również przesyłane (zdenerwowane) do algorytmu prognozowania obsługującego AI, który działa w opartej na chmurze usłudze hostingu modelu. Algorytm został przeszkolony i zatwierdzony na zestawie danych z NorSpine. Obszar pod krzywą do przewidywania głównego wyniku (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry po 12 miesiącach) w analizie charakterystyki operacyjnej odbiornika jest bardzo wysoki (0,85) dla LDH i umiarkowany (0,72) dla LSS. Model gospodarz oblicza również wyniki (proporcje o znacznej, niewielkiej poprawie lub bez żadnej poprawy) dla 50 przypadków ze zmiennymi wyjściowymi najbardziej podobnymi do niniejszego przypadku („podobne do pacjentów”). Wreszcie, indywidualna prognoza i wyniki dla „pacjentów podobnych do” są przenoszone z powrotem i wyświetlane w zwykłym interfejsie użytkownika Dips Arena® do użytku w SDM.

Badania kliniczne w tym badaniu wykonalności badacze będą stosować zbieżne jakościowe i ilościowe metody mieszane. Komparator jest podejmowaniem decyzji w rutynowej praktyce klinicznej, bez użycia DST. W badaniu obejmie 20 pacjentów z obrazowaniem rezonansu magnetycznego potwierdziło LDH lub LSS, o których mowa w celu oceny wskazania operacji oraz sześciu chirurgów, którzy dokonują ocen. Badanie iteracyjnie przeprojektuje interfejs użytkownika DST, dopóki nie zostanie uznane za bezpieczne i wykonalne do użycia w następnym badaniu pilotażowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Numer telefonu: +47 911 99843
  • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Numer telefonu: +47 913 64531
  • E-mail: tore.solberg@unn.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Numer telefonu: +47 911 99843
          • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z LDH lub LSS potwierdzone przez MRI skierowane do University Hospital of North Norway Tromsø w celu oceny wskazania do operacji
  • Specjaliści i lekarze w szkoleniu (przez dwa lata lub dłużej) w neurochirurgii lub chirurgii ortopedycznej, którzy oceniają takich pacjentów w neurochirurgicznej klinice ambulatoryjnej w szpitalu uniwersyteckim w North Norweg

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody z powodu

    • Wiek <18 lat
    • Poważne nadużywanie narkotyków ciężkich zaburzeń psychicznych
    • Bariery językowe (pacjenci, którzy nie mogą mówić ani czytać norweski)
  • Pacjenci z wyjściowym ODI ≤14 (LDH) lub ≤22 (LSS)
  • Pacjenci poddawani operacjom nieelektywnym/awaryjnym
  • Pacjenci z chorobami zwyrodnieniowymi, inne, że LDH i LSS, złamania, pierwotne zakażenia lub złośliwe warunki kręgosłupa
  • Lekarze szkoleniowe z mniej niż dwa lata doświadczenia w chirurgii kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji
Pacjenci i chirurdzy. Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego lub zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego, którzy otrzymają cyfrową formę dotyczącą środków wyników związanych z pacjentem przed kliniką ambulatoryjną i doświadczą wsparcia decyzji w konsultacji z chirurgiem kręgosłupa. Chirurdzy kręgosłupa, którzy wykorzystają wsparcie decyzji w klinice ambulatoryjnej, aby zdecydować, czy przeprowadzić operację kręgosłupa.
Urządzenie: Wsparcie decyzji
Pacjenci będą cyfrowo wypełniać formularze, które przejdą do narzędzia wsparcia decyzji zintegrowanego z elektronicznym dziennikiem dokumentacji zdrowia, które przewiduje wynik operacji dla pacjenta, aby poinformować wspólne podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność chirurgów
Ramy czasowe: Dopuszczalność będzie oceniana w sposób ciągły, ale ostatecznie oceniona pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu DST i powiązanym przepływu pracy zgodnie z wymaganiami określonymi metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Akceptowalność chirurgów wsparcia decyzji dla następującego badania pilotażowego klinicznego (tak/nie)
Dopuszczalność będzie oceniana w sposób ciągły, ale ostatecznie oceniona pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu DST i powiązanym przepływu pracy zgodnie z wymaganiami określonymi metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Akceptowalność pacjentów
Ramy czasowe: Dopuszczalność będzie oceniana w sposób ciągły, ale ostatecznie oceniona pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu DST i powiązanym przepływu pracy zgodnie z wymaganiami określonymi metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Dopuszczalność przez pacjentów wsparcia decyzji dla klinicznego badania pilotażowego (tak/nie)
Dopuszczalność będzie oceniana w sposób ciągły, ale ostatecznie oceniona pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu DST i powiązanym przepływu pracy zgodnie z wymaganiami określonymi metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności chirurgów
Ramy czasowe: Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Odsetek konsultacji, w których chirurg wykorzystuje wsparcie decyzji zgodnie z przeznaczeniem
Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Wskaźnik zgodności pacjentów
Ramy czasowe: Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Odsetek pacjentów, którzy wypełniają kwestionariusz online z wymaganymi informacjami przed wizytą w klinice ambulatoryjnej
Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Czas
Ramy czasowe: Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.
Czas trwania konsultacji (minuty)
Wskaźniki i czas trwania zostaną obliczone jako średnie dla okresu badania, a pod koniec badania, po iteracyjnym przeprojektowaniu zgodnie z wymaganiami zidentyfikowanymi z metodami jakościowymi w okresie do 70 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIV-NO-24-06-047736 (Inny identyfikator: Norwegian Medical Products Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy dotyczące prywatności danych poszczególne dane z wywiadów nie będą dostępne dla innych w innych formach niż wyrafinowane analizy i opisy w publikacjach otwartych dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj