- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806969
Umělá inteligence umožnila rozhodování o výběru pacientů pro chirurgii bederní páteře
Umělá inteligence (AI) umožnila nástroj podpory rozhodování pro výběr pacientů pro chirurgii bederní páteře: studie proveditelnosti
Pozadí jedna třetina pacientů provozovaných na bederní disk herniaci (LDH) nebo páteřní stenóza (LSS) nedosáhne podstatného zlepšení. Studie naznačují, že dobře informované sdílené rozhodování (SDM) může zlepšit výběr v chirurgickém zákroku, a tím i výsledky. Byly proto vyvinuty četné algoritmy pro predikci výsledku a některé používají umělou inteligenci (AI). Většina z nich je vyškolena na malých datových sadách, jen málo z nich je přesných, všechny jsou samostatné nebo webové aplikace, které nejsou integrovány do elektronického zdravotního záznamu (EHR), a žádný z nich není implementován v rutinní klinické praxi.
Norský registr pro chirurgii páteře (Norspine) zahrnuje kohortu více než 69 000 případů. Vyšetřovatelé použili AI k analýze datového souboru a předpovídání výsledku a vyvinuli nástroj pro podporu rozhodování (DST), který je hladce integrován do EHR Dips Arena®.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít nástroj k informování SDM mezi chirurgy a pacienty o indikaci pro chirurgický zákrok (ano nebo ne), aby se zvýšil podíl s úspěšným výsledkem. Cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost DST pro použití v následné pilotní studii.
Zařízení DST (zařízení) je integrovaná sloučenina softwarových řešení. Údaje o základní linii jsou registrovány pacienty a chirurgové dotazníků integrovaných do DIPS Arena® a přeneseny do Norspine. Data jsou také přenášena (de-identifikovaná) na algoritmus predikce podporovaného AI, který působí v cloudové hostingové službě. Algoritmus byl vyškolen a ověřen na datovém souboru od Norspine. Oblast pod křivkou pro predikci hlavního výsledku (index postižení oswestry po 12 měsících) v provozní charakteristické analýze přijímače je velmi vysoká (0,85) pro LDH a střední (0,72) pro LSS. Hostitel modelu také vypočítá výsledky (proporce s podstatným, mírným nebo bez zlepšení a zhoršující se) pro 50 případů s výchozími proměnnými nejvíce podobnými tomuto případu („pacientům podobným ME“). Konečně, individuální predikce a výsledky pro „pacienty-jako-ME“ jsou přeneseny zpět a zobrazeny v běžném uživatelském rozhraní DIPS Arena® pro použití v SDM.
Klinické zkoumání této studie proveditelnosti budou vyšetřovatelé používat konvergentní kvalitativní a kvantitativní smíšené metody. Komparátor je rozhodování v rutinní klinické praxi bez použití DST. Studie bude zahrnovat 20 pacientů s zobrazením magnetickou rezonancí potvrzeno LDH nebo LSS uvedené k vyhodnocení indikace chirurgického zákroku a šest chirurgů, kteří provádějí hodnocení. Studie bude iterativně přepracovat uživatelské rozhraní DST, dokud nebude považována za bezpečné a proveditelné pro použití v následující pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonní číslo: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonní číslo: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonní číslo: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MRI potvrzeným LDH nebo LSS odkazovali na Fakultní nemocnici v severním Norsku Tromsrea pro posouzení indikace na chirurgii
- Specialisté a lékaři v tréninku (dva roky a více let) v neurochirurgii nebo ortopedické chirurgii, kteří takové pacienty hodnotí na neurochirurgické ambulantní klinice na University Hospital v severním Norsku Tromsø
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti neschopní souhlasit z důvodu
- Věk <18 let
- Vážné zneužívání drog vážných psychiatrických poruch
- Jazykové bariéry (pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst norské)
- Pacienti s výchozí hodnotou ODI ≤14 (LDH) nebo ≤22 (LSS)
- Pacienti podstupující neexistentní/nouzové operace
- Pacienti s degenerativními podmínkami jiných, že LDH a LSS, zlomeniny, primární infekce nebo maligní podmínky páteře
- Lékaři při tréninku s méně než dvouletými zkušenostmi s operací páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora rozhodnutí
Pacienti a chirurgové.
Pacienti s herniací bederních disku nebo bederní páteřní stenóza, kteří obdrží digitální formu týkající se výsledků souvisejících s pacientem před ambulantní klinikou, a zažijí použití podpory rozhodování při konzultaci s chirurgem páteře.
Chirurgové páteře, kteří budou používat podporu rozhodování na ambulantní klinice, aby rozhodli, zda provést operaci páteře.
|
Pacienti budou digitálně vyplňovat formuláře, které se dostanou do nástroje pro podporu rozhodování integrovaného v časopise Electronic Health Record, který předpovídá výsledek chirurgického zákroku pro pacienta, aby informoval sdílené rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost chirurgů
Časové okno: Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Přijatelnost chirurgů podpory rozhodování pro následující klinickou pilotní studii (ano/ne)
|
Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
|
Přijatelnost pacientů
Časové okno: Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Přijatelnost pacientů s podporou rozhodování pro klinickou pilotní studii (ano/ne)
|
Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování chirurgů
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Podíl konzultací, ve kterých chirurg používá podporu rozhodování, jak bylo zamýšleno
|
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
|
Míra dodržování předpisů pacientů
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Podíl pacientů, kteří vyplňte online dotazník s požadovanými informacemi před návštěvou ambulantní kliniky
|
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
|
Čas
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Doba trvání konzultace (minuty)
|
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-NO-24-06-047736 (Jiný identifikátor: Norwegian Medical Products Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno
Klinické studie na Podpora rozhodnutí
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy