Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence umožnila rozhodování o výběru pacientů pro chirurgii bederní páteře

30. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Umělá inteligence (AI) umožnila nástroj podpory rozhodování pro výběr pacientů pro chirurgii bederní páteře: studie proveditelnosti

Pozadí jedna třetina pacientů provozovaných na bederní disk herniaci (LDH) nebo páteřní stenóza (LSS) nedosáhne podstatného zlepšení. Studie naznačují, že dobře informované sdílené rozhodování (SDM) může zlepšit výběr v chirurgickém zákroku, a tím i výsledky. Byly proto vyvinuty četné algoritmy pro predikci výsledku a některé používají umělou inteligenci (AI). Většina z nich je vyškolena na malých datových sadách, jen málo z nich je přesných, všechny jsou samostatné nebo webové aplikace, které nejsou integrovány do elektronického zdravotního záznamu (EHR), a žádný z nich není implementován v rutinní klinické praxi.

Norský registr pro chirurgii páteře (Norspine) zahrnuje kohortu více než 69 000 případů. Vyšetřovatelé použili AI k analýze datového souboru a předpovídání výsledku a vyvinuli nástroj pro podporu rozhodování (DST), který je hladce integrován do EHR Dips Arena®.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít nástroj k informování SDM mezi chirurgy a pacienty o indikaci pro chirurgický zákrok (ano nebo ne), aby se zvýšil podíl s úspěšným výsledkem. Cílem studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost DST pro použití v následné pilotní studii.

Zařízení DST (zařízení) je integrovaná sloučenina softwarových řešení. Údaje o základní linii jsou registrovány pacienty a chirurgové dotazníků integrovaných do DIPS Arena® a přeneseny do Norspine. Data jsou také přenášena (de-identifikovaná) na algoritmus predikce podporovaného AI, který působí v cloudové hostingové službě. Algoritmus byl vyškolen a ověřen na datovém souboru od Norspine. Oblast pod křivkou pro predikci hlavního výsledku (index postižení oswestry po 12 měsících) v provozní charakteristické analýze přijímače je velmi vysoká (0,85) pro LDH a střední (0,72) pro LSS. Hostitel modelu také vypočítá výsledky (proporce s podstatným, mírným nebo bez zlepšení a zhoršující se) pro 50 případů s výchozími proměnnými nejvíce podobnými tomuto případu („pacientům podobným ME“). Konečně, individuální predikce a výsledky pro „pacienty-jako-ME“ jsou přeneseny zpět a zobrazeny v běžném uživatelském rozhraní DIPS Arena® pro použití v SDM.

Klinické zkoumání této studie proveditelnosti budou vyšetřovatelé používat konvergentní kvalitativní a kvantitativní smíšené metody. Komparátor je rozhodování v rutinní klinické praxi bez použití DST. Studie bude zahrnovat 20 pacientů s zobrazením magnetickou rezonancí potvrzeno LDH nebo LSS uvedené k vyhodnocení indikace chirurgického zákroku a šest chirurgů, kteří provádějí hodnocení. Studie bude iterativně přepracovat uživatelské rozhraní DST, dokud nebude považována za bezpečné a proveditelné pro použití v následující pilotní studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonní číslo: +47 911 99843
  • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Telefonní číslo: +47 913 64531
  • E-mail: tore.solberg@unn.no

Studijní místa

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Telefonní číslo: +47 911 99843
          • E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MRI potvrzeným LDH nebo LSS odkazovali na Fakultní nemocnici v severním Norsku Tromsrea pro posouzení indikace na chirurgii
  • Specialisté a lékaři v tréninku (dva roky a více let) v neurochirurgii nebo ortopedické chirurgii, kteří takové pacienty hodnotí na neurochirurgické ambulantní klinice na University Hospital v severním Norsku Tromsø

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti neschopní souhlasit z důvodu

    • Věk <18 let
    • Vážné zneužívání drog vážných psychiatrických poruch
    • Jazykové bariéry (pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst norské)
  • Pacienti s výchozí hodnotou ODI ≤14 (LDH) nebo ≤22 (LSS)
  • Pacienti podstupující neexistentní/nouzové operace
  • Pacienti s degenerativními podmínkami jiných, že LDH a LSS, zlomeniny, primární infekce nebo maligní podmínky páteře
  • Lékaři při tréninku s méně než dvouletými zkušenostmi s operací páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora rozhodnutí
Pacienti a chirurgové. Pacienti s herniací bederních disku nebo bederní páteřní stenóza, kteří obdrží digitální formu týkající se výsledků souvisejících s pacientem před ambulantní klinikou, a zažijí použití podpory rozhodování při konzultaci s chirurgem páteře. Chirurgové páteře, kteří budou používat podporu rozhodování na ambulantní klinice, aby rozhodli, zda provést operaci páteře.
Pacienti budou digitálně vyplňovat formuláře, které se dostanou do nástroje pro podporu rozhodování integrovaného v časopise Electronic Health Record, který předpovídá výsledek chirurgického zákroku pro pacienta, aby informoval sdílené rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost chirurgů
Časové okno: Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Přijatelnost chirurgů podpory rozhodování pro následující klinickou pilotní studii (ano/ne)
Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Přijatelnost pacientů
Časové okno: Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Přijatelnost pacientů s podporou rozhodování pro klinickou pilotní studii (ano/ne)
Přijatelnost bude hodnocena nepřetržitě, ale nakonec vyhodnocena na konci studie, po iteračním přepracování DST a souvisejícího pracovního postupu podle požadavků identifikovaných s kvalitativními metodami až po 70 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování chirurgů
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Podíl konzultací, ve kterých chirurg používá podporu rozhodování, jak bylo zamýšleno
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Míra dodržování předpisů pacientů
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Podíl pacientů, kteří vyplňte online dotazník s požadovanými informacemi před návštěvou ambulantní kliniky
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Čas
Časové okno: Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.
Doba trvání konzultace (minuty)
Sazby a doba trvání budou vypočteny jako průměry pro období studie a na konci studie po iteračním přepracování podle požadavků identifikovaných kvalitativními metodami až po 70 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIV-NO-24-06-047736 (Jiný identifikátor: Norwegian Medical Products Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k obavám o ochranu osobních údajů nebudou jednotlivé údaje z rozhovorů k dispozici ostatním v jiných formách než rafinované analýzy a popisy v publikacích s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Podpora rozhodnutí

Předplatit