- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06806969
Keinotekoinen älykkyys mahdollisti potilaiden valinnan päätöksenteon lannerangan leikkauksen varalta
Keinotekoinen älykkyys (AI) Mahdollistettu päätöksenteon tukityökalu potilaiden valintaan lannerangan leikkaukseen: toteutettavuustutkimus
Tausta kolmasosa potilaista, jotka toimivat lannerangan herniaatioon (LDH) tai selkärangan stenoosiin (LSS), ei saavuta huomattavaa parannusta. Tutkimukset osoittavat, että hyvin tietoinen yhteinen päätöksenteko (SDM) voivat parantaa leikkauksen valintaa ja siten tuloksia. Siksi on kehitetty lukuisia algoritmeja lopputuloksen ennustamiseen, ja jotkut käyttävät tekoälyä (AI). Suurin osa koulutetaan pienissä tietojoukkoissa, harvat ovat tarkkoja, kaikki ovat itsenäisiä tai verkkopohjaisia sovelluksia, joita ei ole integroitu sähköiseen terveystietueen (EHR), eikä niitä ole toteutettu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Norjalainen selkärangan kirurgian (Norspine) rekisteri käsittää yli 69 000 tapauksen kohortin. Tutkijat ovat käyttäneet AI: tä tietojoukon analysointiin ja tulosten ennustamiseen, ja kehittäneet päätöksenteon tukityökalun (DST), joka on integroitu saumattomasti EHR DIPS Arena® -sovellukseen.
Tutkijat aikovat käyttää työkalua kirurgien ja potilaiden väliselle SDM: lle leikkauksen indikaatiosta (kyllä tai ei), jotta voidaan lisätä osuutta onnistuneen lopputuloksen kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DST: n turvallisuus ja toteutettavuus käytettäväksi seuraavassa pilottitutkimuksessa.
Laite DST (laite) on integroitu yhdiste ohjelmisto-ratkaisuja. Potilaat ja kirurgit rekisteröivät perustiedot DIPS Arena®: iin integroituneista kyselylomakkeista ja siirretään Norspiineen. Tiedot siirretään myös (tunnistetut) AI-yhteensopivaan ennustealgoritmiin, joka toimii pilvipohjaisessa mallipalvelussa. Algoritmi on koulutettu ja validoitu Norspine -tietojoukkoon. Päätuloksen ennustamiskäyrän (OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksi 12 kuukauden kuluttua) -alueessa vastaanottimen toimintaominaisuuden analyysissä on erittäin korkea (0,85) LDH: lle ja kohtalaiselle (0,72) LSS: lle. Malli-isäntä laskee myös tulokset (mittasuhteet, joilla on huomattavia, vähäisiä tai ilman parannuksia ja pahenevat) 50 tapausta, joiden lähtömuuttujat ovat eniten samanlaisia kuin esillä oleva tapaus ("potilaiden kaltaiset-me"). Lopuksi, yksittäinen ennuste ja "potilaiden kaltaiset" tulokset siirretään takaisin ja esitetään DIPS Arena®: n tavallisessa käyttöliittymässä SDM: ssä käytettäväksi.
Tämän toteutettavuustutkimuksen kliiniset tutkimukset tutkijat käyttävät konvergenssia laadullisia ja kvantitatiivisia sekoitettuja menetelmiä. Vertailu on päätöksenteko rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ilman DST: tä. Tutkimukseen sisältyy 20 potilasta, joilla on magneettikuvaus, joka vahvisti LDH: n tai LSS: n, joka on tarkoitettu leikkauksen indikaatioiden arvioimiseksi, ja kuusi kirurgia, jotka tekevät arvioita. Tutkimus suunnittelee iteratiivisesti DST: n käyttöliittymän, kunnes sitä pidetään turvallisena ja toteutettavissa käytettäväksi seuraavassa pilottitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Puhelinnumero: +47 911 99843
- Sähköposti: tor.ingebrigtsen@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Puhelinnumero: +47 913 64531
- Sähköposti: tore.solberg@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Puhelinnumero: +47 911 99843
- Sähköposti: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli MRI-vahvistettu LDH tai LSS, viittasi Pohjois-Norjan yliopistosairaalaan Tromsøn arviointia varten leikkauksen indikaatioiden arvioimiseksi
- Neurokirurgian tai ortopedisen kirurgian koulutuksen asiantuntijat ja lääkärit (vähintään kaksi vuotta), jotka arvioivat tällaisia potilaita neurokirurgisessa avohoitoklinikassa Pohjois -Norjan yliopistosairaalassa Tromsø
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät pysty suostumaan
- Ikä <18 vuotta
- Vakavien psykiatristen häiriöiden vakava huumeiden väärinkäyttö
- Kieliesteet (potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea norjalaisia)
- Potilaat, joiden lähtötaso ODI ≤14 (LDH) tai ≤22 (LSS)
- Potilaat, joille tehdään ei-valtuullisia/hätätoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on rappeuttavia olosuhteita, että LDH ja LSS, murtumat, primaariset infektiot tai selkärangan pahanlaatuiset olosuhteet
- Lääkärit koulutuksessa, jolla on alle kahden vuoden kokemus selkärangan leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksenteko
Potilaat ja kirurgit.
Potilaat, joilla on lannerangan herniaatio tai lanne selkärangan stenoosi, saavat digitaalisen muodon, joka koskee potilaan liittyviä tulostoimenpiteitä ennen avohoitoklinikkaa, ja kokevat päätöksenteon tuen käytön selkärangan kirurgin kanssa.
Selkäkirurgit, jotka käyttävät päätöksentekoa avohoitoklinikalla päättääkseen selkärangan leikkauksen suorittamiseen.
|
Potilaat täyttävät digitaalisesti lomakkeet, jotka menevät sähköisen terveystietueen päiväkirjaan integroituun päätöksenteon tukityökaluun, joka ennustaa potilaan leikkauksen lopputuloksen jaettuun päätöksentekoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
|
Kirurgien hyväksyttävyys päätöksenteon tueksi seuraavalle kliiniselle pilottitutkimukselle (kyllä/ei)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
|
|
Potilaiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
|
Potilaiden hyväksyttävä päätöksenteon tuki kliiniselle pilottitutkimukselle (kyllä/ei)
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgien vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
Niiden neuvottelujen osuus, joissa kirurgi käyttää päätöksentekoa tarkoitettuna
|
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
|
Potilaiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
Verkkokyselyjen täyttävien potilaiden osuus vaadituilla tiedoilla ennen avohoitoklinikan vierailua
|
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
|
Aika
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
Kuulemisen kesto (minuutteja)
|
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-NO-24-06-047736 (Muu tunniste: Norwegian Medical Products Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Päätöksenteko
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrytointi
-
Anne-Sophie BrazeauCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairaus | Progressiivinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)PeruutettuSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetThe George InstituteRekrytointi
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Iskiashermo | Pistoskohta | SairaanhoitajatTurkki
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat