Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoinen älykkyys mahdollisti potilaiden valinnan päätöksenteon lannerangan leikkauksen varalta

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Keinotekoinen älykkyys (AI) Mahdollistettu päätöksenteon tukityökalu potilaiden valintaan lannerangan leikkaukseen: toteutettavuustutkimus

Tausta kolmasosa potilaista, jotka toimivat lannerangan herniaatioon (LDH) tai selkärangan stenoosiin (LSS), ei saavuta huomattavaa parannusta. Tutkimukset osoittavat, että hyvin tietoinen yhteinen päätöksenteko (SDM) voivat parantaa leikkauksen valintaa ja siten tuloksia. Siksi on kehitetty lukuisia algoritmeja lopputuloksen ennustamiseen, ja jotkut käyttävät tekoälyä (AI). Suurin osa koulutetaan pienissä tietojoukkoissa, harvat ovat tarkkoja, kaikki ovat itsenäisiä tai verkkopohjaisia ​​sovelluksia, joita ei ole integroitu sähköiseen terveystietueen (EHR), eikä niitä ole toteutettu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Norjalainen selkärangan kirurgian (Norspine) rekisteri käsittää yli 69 000 tapauksen kohortin. Tutkijat ovat käyttäneet AI: tä tietojoukon analysointiin ja tulosten ennustamiseen, ja kehittäneet päätöksenteon tukityökalun (DST), joka on integroitu saumattomasti EHR DIPS Arena® -sovellukseen.

Tutkijat aikovat käyttää työkalua kirurgien ja potilaiden väliselle SDM: lle leikkauksen indikaatiosta (kyllä ​​tai ei), jotta voidaan lisätä osuutta onnistuneen lopputuloksen kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DST: n turvallisuus ja toteutettavuus käytettäväksi seuraavassa pilottitutkimuksessa.

Laite DST (laite) on integroitu yhdiste ohjelmisto-ratkaisuja. Potilaat ja kirurgit rekisteröivät perustiedot DIPS Arena®: iin integroituneista kyselylomakkeista ja siirretään Norspiineen. Tiedot siirretään myös (tunnistetut) AI-yhteensopivaan ennustealgoritmiin, joka toimii pilvipohjaisessa mallipalvelussa. Algoritmi on koulutettu ja validoitu Norspine -tietojoukkoon. Päätuloksen ennustamiskäyrän (OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksi 12 kuukauden kuluttua) -alueessa vastaanottimen toimintaominaisuuden analyysissä on erittäin korkea (0,85) LDH: lle ja kohtalaiselle (0,72) LSS: lle. Malli-isäntä laskee myös tulokset (mittasuhteet, joilla on huomattavia, vähäisiä tai ilman parannuksia ja pahenevat) 50 tapausta, joiden lähtömuuttujat ovat eniten samanlaisia ​​kuin esillä oleva tapaus ("potilaiden kaltaiset-me"). Lopuksi, yksittäinen ennuste ja "potilaiden kaltaiset" tulokset siirretään takaisin ja esitetään DIPS Arena®: n tavallisessa käyttöliittymässä SDM: ssä käytettäväksi.

Tämän toteutettavuustutkimuksen kliiniset tutkimukset tutkijat käyttävät konvergenssia laadullisia ja kvantitatiivisia sekoitettuja menetelmiä. Vertailu on päätöksenteko rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ilman DST: tä. Tutkimukseen sisältyy 20 potilasta, joilla on magneettikuvaus, joka vahvisti LDH: n tai LSS: n, joka on tarkoitettu leikkauksen indikaatioiden arvioimiseksi, ja kuusi kirurgia, jotka tekevät arvioita. Tutkimus suunnittelee iteratiivisesti DST: n käyttöliittymän, kunnes sitä pidetään turvallisena ja toteutettavissa käytettäväksi seuraavassa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • Puhelinnumero: +47 911 99843
  • Sähköposti: tor.ingebrigtsen@unn.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • Puhelinnumero: +47 913 64531
  • Sähköposti: tore.solberg@unn.no

Opiskelupaikat

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • Puhelinnumero: +47 911 99843
          • Sähköposti: tor.ingebrigtsen@unn.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli MRI-vahvistettu LDH tai LSS, viittasi Pohjois-Norjan yliopistosairaalaan Tromsøn arviointia varten leikkauksen indikaatioiden arvioimiseksi
  • Neurokirurgian tai ortopedisen kirurgian koulutuksen asiantuntijat ja lääkärit (vähintään kaksi vuotta), jotka arvioivat tällaisia ​​potilaita neurokirurgisessa avohoitoklinikassa Pohjois -Norjan yliopistosairaalassa Tromsø

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty suostumaan

    • Ikä <18 vuotta
    • Vakavien psykiatristen häiriöiden vakava huumeiden väärinkäyttö
    • Kieliesteet (potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea norjalaisia)
  • Potilaat, joiden lähtötaso ODI ≤14 (LDH) tai ≤22 (LSS)
  • Potilaat, joille tehdään ei-valtuullisia/hätätoimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on rappeuttavia olosuhteita, että LDH ja LSS, murtumat, primaariset infektiot tai selkärangan pahanlaatuiset olosuhteet
  • Lääkärit koulutuksessa, jolla on alle kahden vuoden kokemus selkärangan leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätöksenteko
Potilaat ja kirurgit. Potilaat, joilla on lannerangan herniaatio tai lanne selkärangan stenoosi, saavat digitaalisen muodon, joka koskee potilaan liittyviä tulostoimenpiteitä ennen avohoitoklinikkaa, ja kokevat päätöksenteon tuen käytön selkärangan kirurgin kanssa. Selkäkirurgit, jotka käyttävät päätöksentekoa avohoitoklinikalla päättääkseen selkärangan leikkauksen suorittamiseen.
Potilaat täyttävät digitaalisesti lomakkeet, jotka menevät sähköisen terveystietueen päiväkirjaan integroituun päätöksenteon tukityökaluun, joka ennustaa potilaan leikkauksen lopputuloksen jaettuun päätöksentekoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
Kirurgien hyväksyttävyys päätöksenteon tueksi seuraavalle kliiniselle pilottitutkimukselle (kyllä/ei)
Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
Potilaiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.
Potilaiden hyväksyttävä päätöksenteon tuki kliiniselle pilottitutkimukselle (kyllä/ei)
Hyväksyttävyyttä arvioidaan jatkuvasti, mutta lopulta arvioidaan tutkimuksen loppua kohti DST: n iteratiivisen uudelleensuunnittelun ja siihen liittyvän työnkulun iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen, joka on tunnistettu laadullisilla menetelmillä jopa 70 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgien vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
Niiden neuvottelujen osuus, joissa kirurgi käyttää päätöksentekoa tarkoitettuna
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
Potilaiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
Verkkokyselyjen täyttävien potilaiden osuus vaadituilla tiedoilla ennen avohoitoklinikan vierailua
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
Aika
Aikaikkuna: Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.
Kuulemisen kesto (minuutteja)
Hinnat ja kesto lasketaan tutkimusjakson keskiarvoina ja tutkimuksen loppua kohti iteratiivisen uudelleensuunnittelun jälkeen laadullisilla menetelmillä määritettyjen vaatimusten mukaisesti jopa 70 viikossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-NO-24-06-047736 (Muu tunniste: Norwegian Medical Products Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tietosuojaon liittyvien huolenaiheiden vuoksi haastattelujen yksittäiset tiedot eivät ole muissa muodoissa käytettävissä kuin avoimen pääsyn julkaisuissa olevat puhdistetut analyysit ja kuvaukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Päätöksenteko

Tilaa