- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06806969
Inteligencia artificial habilitó el apoyo a la decisión para la selección de pacientes para la cirugía de columna lumbar
Herramienta de soporte de decisiones habilitada para la inteligencia artificial (AI) para la selección de pacientes para la cirugía de columna lumbar: un estudio de factibilidad
Antecedentes Un tercio de los pacientes operados para la hernia del disco lumbar (LDH) o la estenosis espinal (LSS) no logran una mejora sustancial. Los estudios indican que la toma de decisiones compartidas bien informadas (SDM) puede mejorar la selección de la cirugía y, por lo tanto, los resultados. Por lo tanto, se han desarrollado numerosos algoritmos para la predicción de resultados, y algunos usan inteligencia artificial (IA). La mayoría están capacitados en pequeños conjuntos de datos, pocos son precisos, todas son aplicaciones independientes o basadas en la web que no están integradas en el registro electrónico de salud (EHR), y ninguna se implementa en la práctica clínica de rutina.
El Registro de Noruega para la Cirugía de la columna (Norspine) comprende una cohorte de más de 69,000 casos. Los investigadores han utilizado la IA para analizar el conjunto de datos y predecir el resultado, y desarrollar una herramienta de soporte de decisiones (DST) que se integra perfectamente en el EHR DIPS Arena®.
Los investigadores tienen la intención de usar la herramienta para informar al SDM entre cirujanos y pacientes sobre la indicación de cirugía (sí o no), para aumentar la proporción con un resultado exitoso. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad del DST para su uso en un estudio piloto posterior.
El dispositivo del DST (el dispositivo) es un compuesto integrado de soluciones de software. Los datos de línea de base están registrados por pacientes y cirujanos en cuestionarios integrados en Dips Arena®, y se transfieren a Norspine. Los datos también se transfieren (no identificados) al algoritmo de predicción habilitado para AI que opera en un servicio de alojamiento de modelos basado en la nube. El algoritmo ha sido capacitado y validado en un conjunto de datos de Norspine. El área bajo la curva para la predicción del resultado principal (índice de discapacidad de Oswestry después de 12 meses) en el análisis característico operativo del receptor es muy alto (0.85) para LDH y moderado (0.72) para LSS. El huésped modelo también calcula los resultados (proporciones con una mejora sustancial, leve o sin mejora) para los 50 casos con variables de referencia más similares al presente caso ("Paciente-Like-Me"). Finalmente, la predicción individual y los resultados para el "paciente-tipo-me" se transfieren hacia atrás y se muestran en la interfaz de usuario regular de Dips Arena® para su uso en el SDM.
Investigaciones clínicas Para este estudio de viabilidad, los investigadores utilizarán métodos mixtos cualitativos y cuantitativos convergentes. El comparador es la toma de decisiones en la práctica clínica de rutina, sin el uso del DST. El estudio incluirá 20 pacientes con resonancia magnética LDH o LSS confirmado referidos para la evaluación de la indicación de cirugía, y seis cirujanos que realizan las evaluaciones. El estudio rediseñará iterativamente la interfaz de usuario del DST hasta que se considera seguro y factible para su uso en un estudio piloto siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de teléfono: +47 911 99843
- Correo electrónico: tor.ingebrigtsen@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de teléfono: +47 913 64531
- Correo electrónico: tore.solberg@unn.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Número de teléfono: +47 911 99843
- Correo electrónico: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con LDH o LSS confirmado por MRI se refirieron al Hospital Universitario del Norte de Noruega Tromsø para evaluar la indicación para la cirugía
- Especialistas y médicos en capacitación (durante dos años o más) en neurocirugía u cirugía ortopédica que evalúan dichos pacientes en la clínica de pacientes ambulatorios neuroquirúrgicos en el Hospital Universitario del norte de Noruega Tromsø
Criterios de exclusión:
Pacientes que no pueden consentir debido a
- Edad <18 años
- Abuso grave de drogas de trastornos psiquiátricos graves
- Barreras del idioma (pacientes que no pueden hablar o leer noruego)
- Pacientes con una ODI basal ≤14 (LDH) o ≤22 (LSS)
- Pacientes sometidos a operaciones no electorales/de emergencia
- Pacientes con condiciones degenerativas más que LDH y LSS, fracturas, infecciones primarias o condiciones malignas de la columna vertebral
- Médicos en capacitación con menos de dos años de experiencia con cirugía de columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apoyo a la decisión
Pacientes y cirujanos.
Los pacientes con hernia de disco lumbar o estenosis espinal lumbar que recibirán una forma digital con respecto a las medidas de resultado relacionadas con el paciente antes de la clínica ambulatoria, y experimentarán el uso del apoyo a la decisión en la consulta con el cirujano de la columna.
Cirujanos de columna que utilizarán el apoyo a la decisión en la clínica ambulatoria para decidir si realizar una cirugía espinal.
|
Los pacientes completarán digitalmente los formularios, que entrarán en la herramienta de soporte de decisiones integrada en la revista Electronic Health Record, que predice el resultado de la cirugía para el paciente, para informar la toma de decisiones compartidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de los cirujanos
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará continuamente, pero finalmente se evalúa hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo del DST y el flujo de trabajo relacionado de acuerdo con los requisitos identificados con métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
|
La aceptabilidad de los cirujanos del apoyo a la decisión para un siguiente estudio piloto clínico (sí/no)
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La aceptabilidad se evaluará continuamente, pero finalmente se evalúa hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo del DST y el flujo de trabajo relacionado de acuerdo con los requisitos identificados con métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
|
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Aceptabilidad de los pacientes
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará continuamente, pero finalmente se evalúa hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo del DST y el flujo de trabajo relacionado de acuerdo con los requisitos identificados con métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
|
La aceptabilidad de los pacientes del apoyo a la decisión para un estudio piloto clínico (sí/no)
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La aceptabilidad se evaluará continuamente, pero finalmente se evalúa hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo del DST y el flujo de trabajo relacionado de acuerdo con los requisitos identificados con métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento de los cirujanos
Periodo de tiempo: Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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La proporción de consultas en las que el cirujano utiliza el apoyo a la decisión según lo previsto
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Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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Tasa de cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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La proporción de pacientes que completan el cuestionario en línea con la información requerida antes de la visita de la clínica ambulatoria
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Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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Tiempo
Periodo de tiempo: Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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Duración de la consulta (actas)
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Las tasas y la duración se calcularán como promedios para el período de estudio, y hacia el final del estudio, después del rediseño iterativo de acuerdo con los requisitos identificados con los métodos cualitativos a hasta 70 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-NO-24-06-047736 (Otro identificador: Norwegian Medical Products Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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