人工知能は、腰椎手術のための患者の選択のための意思決定支援を可能にしました
人工知能（AI）が腰椎脊椎手術のための患者を選択するための意思決定支援ツール：実現可能性調査
腰椎椎間板ヘルニア（LDH）または脊椎狭窄（LSS）のために手術を行った患者の3分の1は、実質的な改善を達成しません。 研究によると、十分な情報に基づいた共有意思決定（SDM）が手術の選択を改善すること、したがって結果を改善できることが示されています。 したがって、結果予測のための多数のアルゴリズムが開発されており、一部は人工知能（AI）を使用しています。 ほとんどは小さなデータセットでトレーニングされており、正確ではなく、すべてが電子健康記録（EHR）に統合されていないスタンドアロンまたはWebベースのアプリケーションであり、日常的な臨床診療には実装されていないものはありません。
脊椎手術のためのノルウェーの登録簿（ノルスピン）は、69,000件以上の症例のコホートで構成されています。 調査員はAIを使用してデータセットを分析し、結果を予測し、EHR DipsArena®にシームレスに統合された意思決定支援ツール（DST）を開発しました。
調査員は、このツールを使用して、外科医と患者の間のSDMに手術の適応症（はいまたはいいえ）について通知し、成功した結果を増やすことで割合を増やすことを意図しています。 この研究の目的は、その後のパイロット研究で使用するDSTの安全性と実現可能性を評価することです。
デバイスDST（デバイス）は、ソフトウェアソリューションの積分化合物です。 ベースラインデータは、DipsArena®に統合されたアンケートで患者と外科医によって登録され、Norspineに転送されます。 データは、クラウドベースのモデルホスティングサービスで動作するAI対応予測アルゴリズムにも転送（識別されます）。 アルゴリズムは、Norspineのデータセットでトレーニングおよび検証されています。 レシーバー動作特性分析における主な結果（12か月後のオスウェストリー障害指数）の予測のための曲線下の面積は、LDHで非常に高い（0.85）、LSSで中程度（0.72）です。 また、モデルホストは、現在のケースと最も類似したベースライン変数（「患者のようなME」）を持つ50症例の結果（実質的、わずか、または改善なし、悪化）を計算します。最後に、「患者のようなME」の個々の予測と結果が戻され、SDMで使用するためにDIPSArena®の通常のユーザーインターフェイスに表示されます。
この実現可能性調査の臨床調査では、研究者は収束的な定性的および定量的混合方法を使用します。 コンパレータは、DSTを使用せずに、日常的な臨床診療における意思決定です。 この研究には、手術の適応症の評価のために紹介されたLDHまたはLSSが確認された磁気共鳴画像診断の20人の患者と、評価を行う6人の外科医が含まれます。 この調査では、DSTのユーザーインターフェイスが、以下のパイロット研究で安全で使用が可能であると考えられるまで、DSTのユーザーインターフェイスを再設計します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- 電話番号：+47 911 99843
- メール：tor.ingebrigtsen@unn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- 電話番号：+47 913 64531
- メール：tore.solberg@unn.no
研究場所
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9010
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- 電話番号：+47 911 99843
- メール：tor.ingebrigtsen@unn.no
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- MRI-Con-Confirmed LDHまたはLSSの患者は、手術の適応の評価のためにノースウェートロムソの大学病院に紹介されました
- 北ノルウェー大学病院の神経外来外来患者クリニックでそのような患者を評価する神経外科または整形外科手術の訓練の専門家と医師（2年以上）
除外基準：
のために同意できない患者
- 18歳未満
- 重度の精神障害の深刻な薬物乱用
- 言語の障壁（ノルウェー語を話すことも読んでいない患者）
- ベースラインODI≤14（LDH）または≤22（LSS）の患者
- 非選択的/緊急事態操作を受けている患者
- 脊椎のLDHおよびLSS、骨折、一次感染症、または悪性症状が変性状態の患者
- 脊椎手術の2年も経たない訓練を受けている医師
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
患者と外科医。
腰椎椎間板ヘルニアまたは腰椎脊髄狭窄症の患者は、外来患者クリニックの前に患者関連の結果測定に関するデジタルフォームを受け取り、脊椎外科医との協議において意思決定支援の使用を経験します。
外来診療所で意思決定支援を使用して脊椎手術を行うかどうかを決定する脊椎外科医。
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患者はデジタルでフォームに記入します。これは、患者の手術の結果を予測する電子ヘルスレコードジャーナルに統合された意思決定サポートツールに入り、意思決定を通知します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の受容性
時間枠：受容性は継続的に評価されますが、最終的に70週間で定性的方法で特定された要件に従ってDSTと関連するワークフローを反復的に再設計した後、最終的に研究の終了に向かって評価されます。
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次の臨床パイロット研究に対する意思決定支援に対する外科医の受容性（はい/いいえ）
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受容性は継続的に評価されますが、最終的に70週間で定性的方法で特定された要件に従ってDSTと関連するワークフローを反復的に再設計した後、最終的に研究の終了に向かって評価されます。
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患者の受容性
時間枠：受容性は継続的に評価されますが、最終的に70週間で定性的方法で特定された要件に従ってDSTと関連するワークフローを反復的に再設計した後、最終的に研究の終了に向かって評価されます。
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臨床パイロット研究に対する意思決定支援に対する患者の受容性（はい/いいえ）
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受容性は継続的に評価されますが、最終的に70週間で定性的方法で特定された要件に従ってDSTと関連するワークフローを反復的に再設計した後、最終的に研究の終了に向かって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医のコンプライアンス率
時間枠：レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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外科医が意図したとおりに意思決定支援を使用する協議の割合
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レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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患者のコンプライアンス率
時間枠：レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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外来診療所が訪問する前に必要な情報でオンラインアンケートに記入した患者の割合
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レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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時間
時間枠：レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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相談期間（議事録）
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レートと期間は、最大70週間の定性的方法で特定された要件に従って反復的な再設計の後、研究期間の平均として、および研究の終了に向かって計算されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIV-NO-24-06-047736 (その他の識別子：Norwegian Medical Products Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
意思決定支援の臨床試験
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない