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인공 지능은 요추 수술을위한 환자 선택에 대한 의사 결정 지원을 가능하게합니다.

2025년 1월 30일 업데이트: University Hospital of North Norway

인공 지능 (AI) 요추 척추 수술을위한 환자 선택을위한 의사 결정 지원 도구 : 타당성 조사

요추 디스크 탈장 (LDH) 또는 척추 협착증 (LSS)을 위해 수술 된 환자의 1/3은 실질적인 개선을 달성하지 못한다. 연구에 따르면 잘 알려진 공유 의사 결정 (SDM)은 수술 선택을 향상시켜 결과를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 결과 예측을위한 수많은 알고리즘이 개발되었으며 일부는 인공 지능 (AI)을 사용합니다. 대부분은 소규모 데이터 세트에 대한 교육을 받고, 거의 정확하지 않으며, 모두 전자 건강 기록 (EHR)에 통합되지 않은 독립형 또는 웹 기반 애플리케이션이며 일상적인 임상 실습에서는 구현되지 않습니다.

노르웨이 척추 수술 (Norspine)의 노르웨이 레지스트리는 69,000 건 이상의 코호트로 구성됩니다. 조사관은 AI를 사용하여 데이터 세트를 분석하고 결과를 예측했으며 EHR DIPS Arena®에 원활하게 통합되는 DST (Decision Support Tool)를 개발했습니다.

연구자들은이 도구를 사용하여 외과 의사와 환자 사이의 SDM을 수술 표시 (예 또는 아니오)에 대해 알리고 성공적인 결과로 비율을 높이려고합니다. 이 연구의 목적은 후속 파일럿 연구에서 사용하기위한 DST의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

장치 DST (장치)는 소프트웨어 솔루션의 통합 화합물입니다. 기준선 데이터는 DIPS Arena®에 통합 된 설문지에 환자와 외과 의사가 등록하여 Norspine으로 전달됩니다. 데이터는 또한 클라우드 기반 모델 호스팅 서비스에서 작동하는 AI- 이성 예측 알고리즘으로 전송됩니다 (비 식별). 알고리즘은 Norspine의 데이터 세트에서 교육 및 검증되었습니다. 수신자 작동 특성 분석에서 주요 결과 (12 개월 후 Oswestry Disability Index)의 예측 곡선 아래의 영역은 LDH의 경우 매우 높고 LSS의 경우 중간 (0.72)입니다. 이 모델 호스트는 또한 현재의 경우와 가장 유사한 기준 변수 ( "환자와 같은 ME")를 갖는 50 건의 50 건에 대한 결과 (실질적, 약간 또는 개선 및 악화가없는 비율)를 계산합니다. 마지막으로, "환자와 같은 ME"에 대한 개별 예측 및 결과는 SDM에 사용하기 위해 DIPS Arena®의 일반 사용자 인터페이스에 다시 전달되어 표시됩니다.

이 타당성 조사에 대한 임상 조사에 따르면, 연구자들은 수렴 성 질적 및 정량적 혼합 방법을 사용할 것입니다. 비교기는 DST를 사용하지 않고 일상적인 임상 실습에서 의사 결정입니다. 이 연구에는 수술의 적응증 평가를 위해 언급 된 자성 공명 영상 확인 LDH 또는 LSS가있는 20 명의 환자와 평가를 수행하는 6 명의 외과 의사가 포함됩니다. 이 연구는 다음 파일럿 연구에서 안전하고 사용할 수있는 것으로 간주 될 때까지 DST의 사용자 인터페이스를 반복적으로 재 설계 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
  • 전화번호: +47 911 99843
  • 이메일: tor.ingebrigtsen@unn.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
  • 전화번호: +47 913 64531
  • 이메일: tore.solberg@unn.no

연구 장소

  • 노르웨이
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9010
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
          • Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
          • 전화번호: +47 911 99843
          • 이메일: tor.ingebrigtsen@unn.no

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • MRI가 확인 된 LDH 또는 LSS 환자 ​​수술 징후 평가를 위해 노르웨이 노르웨이 대학교 병원에 언급 된 환자
  • 노르웨이 노르웨이 대학교 병원의 신경 외래 외래 환자 클리닉에서 그러한 환자를 평가하는 신경 외과 또는 정형 외과 수술 훈련 전문가 및 의사.

제외 기준 :

  • 환자가 동의 할 수 없습니다

    • <18 세
    • 심각한 정신과 장애의 심각한 약물 남용
    • 언어 장벽 (노르웨이어를 말하거나 읽을 수없는 환자)
  • 기준선 ODI ​​≤14 (LDH) 또는 ≤22 (LSS) 환자
  • 비 선택적/응급 수술을받는 환자
  • LDH 및 LSS, 골절, 1 차 감염 또는 척추의 악성 조건이있는 퇴행성 상태가있는 환자
  • 척추 수술에 대한 2 년 미만의 훈련을받는 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사 결정 지원
환자와 외과 의사. 외래 환자 클리닉 전에 환자 관련 결과 측정에 관한 디지털 형태를받는 요추 디스크 탈출 또는 요추 척추 협착증 환자는 척추 외과 의사와의 상담에서 의사 결정 지원의 사용을 경험할 것입니다. 외래 환자 클리닉에서 의사 결정 지원을 사용하여 척추 수술을 수행할지 여부를 결정하는 척추 외과 의사.
장치: 의사 결정 지원
환자는 형태를 디지털로 작성하여 전자 건강 기록 저널에 통합 된 의사 결정 지원 도구로 들어가 환자의 수술 결과를 예측하여 공유 의사 결정을 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 수용 가능성
기간: 수용 가능성은 지속적으로 평가 될 것이지만, 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 DST의 반복 재 설계 및 관련 워크 플로우 후에 연구 종료시 평가가 평가 될 것입니다.
다음 임상 파일럿 연구에 대한 의사 결정 지원에 대한 외과 의사의 수용 가능성 (예/아니오)
수용 가능성은 지속적으로 평가 될 것이지만, 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 DST의 반복 재 설계 및 관련 워크 플로우 후에 연구 종료시 평가가 평가 될 것입니다.
환자의 수용 가능성
기간: 수용 가능성은 지속적으로 평가 될 것이지만, 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 DST의 반복 재 설계 및 관련 워크 플로우 후에 연구 종료시 평가가 평가 될 것입니다.
임상 파일럿 연구에 대한 의사 결정 지원에 대한 환자의 수용 가능성 (예/아니오)
수용 가능성은 지속적으로 평가 될 것이지만, 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 DST의 반복 재 설계 및 관련 워크 플로우 후에 연구 종료시 평가가 평가 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 규정 준수율
기간: 비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.
외과 의사가 의도 한대로 의사 결정 지원을 사용하는 상담 비율
비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.
환자의 규정 준수율
기간: 비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.
외래 환자 클리닉 방문 전에 필요한 정보로 온라인 설문지를 완료 한 환자의 비율
비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.
시간
기간: 비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.
상담 기간 (분)
비율과 기간은 최대 70 주에 정 성적 방법으로 식별 된 요구 사항에 따라 반복 재 설계 후 연구 기간 및 연구 종료시 평균으로 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIV-NO-24-06-047736 (기타 식별자: Norwegian Medical Products Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 개인 정보 보호 문제로 인해 인터뷰의 개별 데이터는 개방형 접근 간행물의 정제 된 분석 및 설명보다 다른 형태로 다른 형태로 다른 사람에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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