Konstgjord intelligens aktiverat beslutsstöd för val av patienter för ryggradskirurgi
Artificiell intelligens (AI) aktiverat beslutsstödverktyg för val av patienter för kirurgi i ryggraden: En genomförbarhetsstudie
Bakgrund En tredjedel av patienterna som drivs för lumbal skivbråck (LDH) eller ryggradsstenos (LSS) uppnår inte betydande förbättringar. Studier indikerar att välinformerade delade beslutsfattande (SDM) kan förbättra urvalet till operationen och därmed resultaten. Många algoritmer för utfallsförutsägelse har därför utvecklats och vissa använder artificiell intelligens (AI). De flesta är utbildade i små datasätt, få är exakta, alla är fristående eller webbaserade applikationer som inte är integrerade i Electronic Health Record (EHR), och ingen implementeras i rutinmässig klinisk praxis.
Det norska registret för ryggkirurgi (Norspine) omfattar en kohort på mer än 69 000 fall. Utredarna har använt AI för att analysera datasättet och förutsäga resultatet och utvecklat ett beslutsstödverktyg (DST) som sömlöst är integrerat i EHR DIPS ARENA®.
Utredarna tänker använda verktyget för att informera SDM mellan kirurger och patienter om indikationen för operation (ja eller nej) för att öka andelen med ett framgångsrikt resultat. Syftet med studien är att bedöma DST: s säkerhet och genomförbarhet för användning i en efterföljande pilotstudie.
Enheten DST (enheten) är en integrerad förening av mjukvarulösningar. Baslinjedata registreras av patienter och kirurger i frågeformulär integrerade i Dips Arena® och överförs till Norspine. Uppgifterna överförs också (avidentifierade) till den AI-aktiverade förutsägelsealgoritmen som fungerar i en molnbaserad modellhosting-tjänst. Algoritmen har tränats och validerats på ett datasätt från Norspine. Området under kurvan för förutsägelse av huvudutfallet (Oswestry Disability Index efter 12 månader) i mottagarens operativa karakteristiska analys är mycket hög (0,85) för LDH och måttlig (0,72) för LSS. Modellvärden beräknar också resultat (proportioner med betydande, små eller ingen förbättring och förvärring) för de 50 fallen med baslinjesvariabler som är mest lik det aktuella fallet ("Patient-Like-Me"). Slutligen överförs den enskilda förutsägelsen och resultaten för "Patient-Like-Me" tillbaka och visas i det vanliga användargränssnittet för DIPS ARENA® för användning i SDM.
Kliniska undersökningar För denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att använda konvergerande kvalitativa och kvantitativa blandade metoder. Comparatorn är beslutsfattande i rutinmässig klinisk praxis utan användning av DST. Studien kommer att inkludera 20 patienter med magnetisk resonansavbildning bekräftad LDH eller LSS hänvisad för utvärdering av indikationen för operation och sex kirurger som gör utvärderingarna. Studien kommer iterativt att utforma användargränssnittet för DST tills det anses vara säkert och genomförbart för användning i en följande pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-post: tor.ingebrigtsen@unn.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 913 64531
- E-post: tore.solberg@unn.no
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonnummer: +47 911 99843
- E-post: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med MR-bekräftade LDH eller LSS hänvisade till University Hospital of North Norge Tromsø för bedömning av indikation för operation
- Specialister och läkare i utbildning (i två år eller mer) i neurokirurgi eller ortopedisk kirurgi som utvärderar sådana patienter vid neurokirurgiska polikliniken vid University Hospital of North Norway Tromsø
Uteslutningskriterier:
Patienter som inte kan samtycka på grund av
- Ålder <18 år
- Allvarligt narkotikamissbruk av allvarliga psykiatriska störningar
- Språkbarriärer (patienter som inte kan tala eller läsa norska)
- Patienter med en baslinje ODI ≤14 (LDH) eller ≤22 (LSS)
- Patienter som genomgår icke-val/akutoperationer
- Patienter med degenerativa tillstånd andra som LDH och LSS, frakturer, primära infektioner eller maligna förhållanden i ryggraden
- Läkare i utbildning med mindre än två års erfarenhet av ryggkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Patienter och kirurger.
Patienter med lumbal skivbråck eller ryggradsstenos som kommer att få en digital form beträffande patientrelaterade resultatåtgärder före polikliniken och kommer att uppleva användningen av beslutsstödet i samrådet med ryggraden.
Ryggkirurger som kommer att använda beslutsstödet i polikliniken för att bestämma om man ska utföra ryggkirurgi.
|
Patienterna kommer att fylla i formulär digitalt, som kommer att gå in i beslutsstödverktyget integrerat i tidskriften Electronic Health Record, som förutsäger resultatet av kirurgi för patienten, för att informera delat beslutsfattande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurger acceptabilitet
Tidsram: Acceptabilitet kommer att utvärderas kontinuerligt, men utvärderas slutligen mot slutet av studien, efter iterativ omformning av DST och det relaterade arbetsflödet enligt krav som identifierats med kvalitativa metoder vid upp till 70 veckor.
|
Kirurgernas acceptabilitet av beslutsstödet för en följande klinisk pilotstudie (ja/nej)
|
Acceptabilitet kommer att utvärderas kontinuerligt, men utvärderas slutligen mot slutet av studien, efter iterativ omformning av DST och det relaterade arbetsflödet enligt krav som identifierats med kvalitativa metoder vid upp till 70 veckor.
|
|
Patientens acceptabilitet
Tidsram: Acceptabilitet kommer att utvärderas kontinuerligt, men utvärderas slutligen mot slutet av studien, efter iterativ omformning av DST och det relaterade arbetsflödet enligt krav som identifierats med kvalitativa metoder vid upp till 70 veckor.
|
Patientens acceptans av beslutsstödet för en klinisk pilotstudie (ja/nej)
|
Acceptabilitet kommer att utvärderas kontinuerligt, men utvärderas slutligen mot slutet av studien, efter iterativ omformning av DST och det relaterade arbetsflödet enligt krav som identifierats med kvalitativa metoder vid upp till 70 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurger efterlevnad
Tidsram: Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
Andelen samråd där kirurgen använder beslutsstödet som avsett
|
Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
|
Patientens efterlevnadsfrekvens
Tidsram: Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
Andelen patienter som fyller i online -frågeformuläret med önskad information före poliklinikbesöket
|
Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
|
Tid
Tidsram: Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
Konsultationens varaktighet (minuter)
|
Priserna och varaktigheten kommer att beräknas som medelvärden för studieperioden och mot slutet av studien, efter iterativ omformning enligt krav som identifierats med de kvalitativa metoderna vid upp till 70 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-NO-24-06-047736 (Annan identifierare: Norwegian Medical Products Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .