Mesterséges intelligencia lehetővé tette a döntéshozatalt az ágyéki gerincműtéthez szükséges betegek kiválasztásához
Mesterséges intelligencia (AI) engedélyezett döntéshozatali eszköz az ágyéki gerincműtéthez szükséges betegek kiválasztására: megvalósíthatósági vizsgálat
Háttér Az ágyéki lemezes sérv (LDH) vagy a gerinc stenosis (LSS) esetében működő betegek egyharmada nem ér el jelentős javulást. A tanulmányok azt mutatják, hogy a jól tájékozott megosztott döntéshozatal (SDM) javíthatja a műtét és ezáltal az eredmények kiválasztását. Ezért számos kimenetel -előrejelzés algoritmust fejlesztettek ki, és néhányan mesterséges intelligenciát (AI) használnak. A legtöbbet kis adatkészleteken képzik, kevés pontos, mindegyik önálló vagy webalapú alkalmazást nem integrálva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR), és egyiket sem valósítják meg a rutin klinikai gyakorlatban.
A gerincműtét norvég nyilvántartása (Norspine) több mint 69 000 esetből áll. A kutatók az AI -t használták az adatkészlet elemzésére és az eredmény előrejelzésére, és kifejlesztettek egy döntéshozatalt támogató eszközt (DST), amelyet zökkenőmentesen integrálnak az EHR DIPS Arénába.
A nyomozók az eszközt szándékoznak felhasználni a sebészek és a betegek közötti SDM tájékoztatására a műtét (igen vagy nem) indikációjáról, hogy sikeres eredményt tegyenek az arány növelésére. A tanulmány célja a DST biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése egy későbbi kísérleti tanulmányban.
A DST (az eszköz) eszköz egy integrált szoftver-oldatok vegyülete. A kiindulási adatot a betegek és a sebészek regisztrálják a DIPS Arena® -be integrált kérdőívekről, és a Norspine -be továbbítják. Az adatokat (de-azonosított) is továbbítják az AI-kompatibilis predikciós algoritmusba, amely egy felhőalapú modell-tárhely-szolgáltatásban működik. Az algoritmust a Norspine adatkészletén képzették és validálták. A fő eredmény előrejelzésének görbe alatti területe (Oswestry fogyatékossági index 12 hónap után) a vevő működési jellemző elemzésében nagyon magas (0,85) az LDH esetében, és mérsékelt (0,72) az LSS esetében. A modell gazdaszervezet az 50 esetben kiszámítja az eredményeket (arányok jelentős, enyhe vagy javulással és romlással) az 50 esetben, a leginkább a jelen esethez hasonló kiindulási változókkal ("betegek-szerű-Me"). Végül, az egyéni előrejelzéseket és a "betegekhez hasonló ME" kimeneteleit visszahelyezik, és megjelennek a DIPS Arena® szokásos felhasználói felületén az SDM-ben történő felhasználásra.
A megvalósíthatósági vizsgálat klinikai vizsgálata szerint a vizsgálók konvergens kvalitatív és kvantitatív vegyes módszereket fognak használni. Az összehasonlító a rutin klinikai gyakorlatban a döntéshozatal, a DST használata nélkül. A vizsgálatban 20 mágneses rezonancia képalkotással rendelkező beteg, megerősített LDH vagy LSS, amelyet a műtét indikációjának értékelésére irányítottak, és hat sebész, akik elvégzik az értékeléseket. A tanulmány iteratív módon újratervezi a DST felhasználói felületét, amíg biztonságosnak és megvalósíthatónak tekintik a következő kísérleti tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonszám: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tore Solberg, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonszám: +47 913 64531
- E-mail: tore.solberg@unn.no
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9010
- University Hospital of North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Tor Ingebrigtsen, Professor and consultant neurosurgeon
- Telefonszám: +47 911 99843
- E-mail: tor.ingebrigtsen@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az MRI által megerősített LDH-val vagy LSS-ben szenvedő betegek az észak-norvégiai Tromsø Egyetemi Kórházba utaltak, hogy értékeljék a műtét indikációját
- Szakemberek és orvosok (legalább két évig) az idegsebészet vagy az ortopéd műtét során, akik az ilyen betegeket értékelik az észak -norvég egyetemi kórház idegsebészeti járóbeteg -klinikáján.
Kizárási kritériumok:
A betegek, akik nem tudnak hozzájárulni, mert
- Életkor <18 év
- A súlyos pszichiátriai rendellenességek súlyos kábítószer -visszaélése
- Nyelvi akadályok (olyan betegek, akik nem tudnak beszélni vagy elolvasni a norvégokat)
- A kiindulási ODI ≤14 (LDH) vagy ≤22 (LSS) betegek betegek
- Nem védekező/sürgősségi műveleteken átesett betegek
- Degeneratív állapotban szenvedő betegek más, mint az LDH és az LSS, a törések, az elsődleges fertőzések vagy a gerinc rosszindulatú állapota
- Orvosok, akik kevesebb, mint két éves tapasztalattal rendelkeznek a gerincműtéttel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntéshozatal
Betegek és sebészek.
Az ágyéki lemezes sérvben vagy az ágyéki gerinc stenosisban szenvedő betegek, akik digitális formát kapnak a beteggel kapcsolatos eredménymérésekkel kapcsolatban a járóbeteg-klinika előtt, és a gerinc sebészével folytatott konzultáció során megtapasztalják a döntéshozatalt.
A gerinc sebészek, akik a járóbeteg -klinikán döntéstámogatást használnak, eldöntik, hogy gerincműtétet végeznek -e.
|
A betegek digitálisan kitöltik az űrlapokat, amelyek bekerülnek az Electronic Health Record folyóiratba integrált döntéshozatali eszközbe, amely előrejelzi a beteg műtétének eredményét, hogy tájékoztassa a megosztott döntéshozatalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészek elfogadhatósága
Időkeret: Az elfogadhatóságot folyamatosan értékelik, de végül a vizsgálat vége felé értékelik, a DST iteratív újratervezése és a kapcsolódó munkafolyamat után, a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
A sebészek elfogadhatósága a következő klinikai kísérleti tanulmányhoz a döntéshozatalhoz (igen/nem)
|
Az elfogadhatóságot folyamatosan értékelik, de végül a vizsgálat vége felé értékelik, a DST iteratív újratervezése és a kapcsolódó munkafolyamat után, a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
|
A betegek elfogadhatósága
Időkeret: Az elfogadhatóságot folyamatosan értékelik, de végül a vizsgálat vége felé értékelik, a DST iteratív újratervezése és a kapcsolódó munkafolyamat után, a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
A betegek elfogadhatósága a klinikai kísérleti vizsgálathoz való döntéshozatalhoz (igen/nem)
|
Az elfogadhatóságot folyamatosan értékelik, de végül a vizsgálat vége felé értékelik, a DST iteratív újratervezése és a kapcsolódó munkafolyamat után, a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészek megfelelési aránya
Időkeret: A sebességet és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
A konzultációk aránya, amelyben a sebész a döntéshozatalt használja a tervek szerint
|
A sebességet és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
|
A betegek megfelelési aránya
Időkeret: Az arányokat és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
Azok a betegek aránya, akik az online kérdőívet kitöltik a szükséges információkkal a járóbeteg -klinika látogatása előtt
|
Az arányokat és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
|
Idő
Időkeret: A sebességet és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
A konzultáció időtartama (perc)
|
A sebességet és az időtartamot a vizsgálati időszak átlagának és a vizsgálat vége felé kell kiszámítani, az iteratív újratervezés után a kvalitatív módszerekkel azonosított követelmények szerint, legfeljebb 70 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIV-NO-24-06-047736 (Egyéb azonosító: Norwegian Medical Products Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .