Évaluation des cellules tumorales circulantes (CTC) Pertinence dans le suivi du cancer du sein à l'aide du dispositif Screcencell (PROBE-CTC)
La biopsie liquide est une méthode non invasive pour détecter et quantifier les cellules tumorales circulantes (CTC). Grâce à la technologie de Screnencell, cette étude vise à évaluer l'évolution du nombre de CTC pendant le suivi du cancer du sein.
L'identification et la caractérisation des CTC permettraient d'obtenir des informations sur la scène et les caractéristiques moléculaires du cancer pendant le suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica GROULT, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0033669645318
- E-mail: jgroult@screencell.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sina NASERIAN, Ph.D
- E-mail: snaserian@screencell.com
Lieux d'étude
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Recrutement
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Chercheur principal:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Pour tous les participants:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Pour les participants atteints d'un cancer du sein métastatique:
- Patient observé avec un cancer du sein métastatique dès le départ ou la chute métastatique d'un cancer du sein précédemment traité avec un changement de ligne thérapeutique au moment de l'inclusion.
Pour les participants atteints d'un cancer du sein invasif non métastatique:
- patient observé avec un cancer du sein infiltrant non métastatique qui n'avait reçu aucun traitement au moment de l'inclusion (naïf à aucun traitement)
Pour les bénévoles sains:
- Participant sans cancer au moment de l'inclusion, confirmé à l'aide d'une mammographie dont les résultats doivent être satisfaisants, réalisés au plus tard un an avant l'inclusion
- Participant sans antécédents de cancer
Critères d'exclusion
Pour tous les participants:
- Âge de moins de 18 ans
- Refus de participer ou de retrait du consentement
- Femmes enceintes et / ou allaitées
- Découverte d'une pathologie cancéreuse (autre que le cancer du sein pour les patientes) pendant le suivi des participants.
Pour les participants atteints de cancer du sein:
- Absence de CTC pendant le dépistage
Pour les bénévoles sains:
- Antécédents de cancer
- Détection de CTC (profil positif) lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Donneur sain
Participants sans antécédent de cancer et confirmées non atteintes de cancer au moment de l'inclusion, comme l'atteste une mammographie négative réalisée dans les deux ans précédant l'inscription
|
Le produit n'est pas utilisé directement sur le sujet, mais sur un échantillon de sang prélevé du participant.
|
|
Expérimental: Métastatique
Participants atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'une récidive métastatique d'un cancer du sein précédemment traité avec changement de ligne thérapeutique au moment de l'inclusion dans l'étude, confirmé par un TEP-Scan POSITIF
|
Le produit n'est pas utilisé directement sur le sujet, mais sur un échantillon de sang prélevé du participant.
|
|
Expérimental: Non métastatique
Participants atteints d'un cancer du sein invasif mais non métastatique, confirmé par TEP scan ou mammographie (confirmation non obligatoire)
|
Le produit n'est pas utilisé directement sur le sujet, mais sur un échantillon de sang prélevé du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution de la cinétique des CTC pendant le traitement
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 9 mois
|
Évolution du nombre de CTC isolées par la technologie ScreenCell grâce à une prise de sang au cours de la prise en charge thérapeutique de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et infiltrant non métastatique.
Nombre moyen de CTC mesuré au cours de l'étude (J0, S6, S12, S24, S36) avec une tolérance de +/- 8 jours pour les visites
|
De l'inscription à la fin du suivi à 9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation moléculaire de CTC
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 9 mois
|
Analyse de l'expression d'antigènes spécifiques et de la présence de mutations informatives sur les CTC isolées par la technologie Screncell grâce à un prélèvement sanguin lors de la gestion thérapeutique des patientes atteintes de cancer du sein métastatique et infiltrant non métastatique pendant l'étude (D0, W6, W12, W24, W36)
|
De l'inscription à la fin du suivi à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sina NASERIAN, ScreenCell
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01101-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .