Avaliação da relevância de células tumorais circulantes (CTC) no acompanhamento do câncer de mama usando o dispositivo Screencell (PROBE-CTC)
21 de abril de 2026 atualizado por: ScreenCell
A biópsia líquida é um método não invasivo para detectar e quantificar células tumorais circulantes (CTCs). Graças à tecnologia Screencell, este estudo tem como objetivo avaliar a evolução do número de CTCs durante o acompanhamento do câncer de mama.
A identificação e caracterização dos CTCs tornariam possível obter informações sobre o palco e as características moleculares do câncer durante o acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica GROULT, Ph.D
- Número de telefone: 0033669645318
- E-mail: jgroult@screencell.com
Estude backup de contato
- Nome: Sina NASERIAN, Ph.D
- E-mail: snaserian@screencell.com
Locais de estudo
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-
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Investigador principal:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Subinvestigador:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Subinvestigador:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
Para todos os participantes:
- Idade maior ou igual a 18 anos
Para participantes com câncer de mama metastático:
- Paciente observado com câncer de mama metastático desde o início ou queda metastática de câncer de mama tratado anteriormente com mudança de linha terapêutica no momento da inclusão.
Para participantes com câncer de mama invasivo não metastático:
- Paciente observado com câncer de mama infiltrativo não metastático que não recebeu nenhum tratamento no momento da inclusão (ingênua em qualquer tratamento)
Para voluntários saudáveis:
- Participante livre de qualquer câncer no momento da inclusão, confirmado usando uma mamografia cujos resultados devem ser satisfatórios, feitos o mais recente um ano antes da inclusão
- Participante sem histórico de câncer
Critérios de exclusão
Para todos os participantes:
- Idade inferior a 18 anos
- Recusa em participar ou retirada do consentimento
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Descoberta de uma patologia cancerosa (exceto o câncer de mama para pacientes) durante o acompanhamento dos participantes.
Para participantes com câncer de mama:
- Ausência de CTC durante a triagem
Para voluntários saudáveis:
- História do câncer
- Detecção de CTC (perfil positivo) durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dador Saudável
Participantes sem histórico prévio de cancro e confirmados como estando livres de cancro no momento da inclusão, conforme evidenciado por uma mamografia negativa realizada nos dois anos anteriores à inscrição
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O produto não é usado diretamente no assunto, mas em uma amostra de sangue retirada do participante.
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Experimental: Metastático
Participantes com cancro da mama metastático ou recidiva metastática de cancro da mama previamente tratado com mudança de linha terapêutica no momento da inclusão no estudo, confirmado por um PET-Scan POSITIVO
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O produto não é usado diretamente no assunto, mas em uma amostra de sangue retirada do participante.
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Experimental: Sem metastases
Participantes com cancro da mama invasivo mas não metastático, confirmado por PET scan ou mamografia (confirmação não obrigatória)
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O produto não é usado diretamente no assunto, mas em uma amostra de sangue retirada do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da cinética das CTC durante o tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 9 meses
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Evolução do número de CTC isoladas pela tecnologia ScreenCell graças a uma colheita de sangue durante a gestão terapêutica de pacientes com cancro da mama metastático e infiltrativo não metastático.
Número médio de CTCs medido durante o estudo (D0, S6, S12, S24, S36) com uma tolerância de +/- 8 dias para as visitas |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização molecular de CTC
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 9 meses
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Análise da expressão de antígenos específicos e a presença de mutações informativas nos CTCs isolados pela tecnologia Screencell, graças a uma coleta de sangue durante o manejo terapêutico de pacientes com câncer de mama metastático e infiltrativo não metastático durante o estudo (D0, W6, W12, W24, W36)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sina NASERIAN, ScreenCell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01101-46
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .