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Valutazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) rilevanza nel follow-up del cancro al seno usando il dispositivo screencell (PROBE-CTC)

21 aprile 2026 aggiornato da: ScreenCell

La biopsia liquida è un metodo non invasivo per rilevare e quantificare le cellule tumorali circolanti (CTC). Grazie alla tecnologia Screencell, questo studio mira a valutare l'evoluzione del numero di CTC durante il follow-up del cancro al seno.

L'identificazione e la caratterizzazione dei CTC consentirebbe di ottenere informazioni sullo stadio e le caratteristiche molecolari del cancro durante il follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamento
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jean-François LLORY, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Laure CHABI, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

Per tutti i partecipanti:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Per i partecipanti con cancro al seno metastatico:

- Il paziente osservato con carcinoma mammario metastatico dall'inizio o dalla caduta metastatica dal carcinoma mammario precedentemente trattato con cambiamento di linea terapeutica al momento dell'inclusione.

Per i partecipanti con carcinoma mammario invasivo non metastatico:

- paziente osservato con carcinoma mammario infiltrativo non metastatico che non aveva ricevuto alcun trattamento al momento dell'inclusione (ingenuo a qualsiasi trattamento)

Per volontari sani:

  • Partecipante libero da qualsiasi cancro al momento dell'inclusione, confermato usando una mammografia i cui risultati devono essere soddisfacenti, eseguiti all'ultimo anno prima dell'inclusione
  • Partecipante senza storia di cancro

Criteri di esclusione

Per tutti i partecipanti:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto di partecipare o ritirare il consenso
  • Donne incinte e/o allattanti
  • Scoperta di una patologia cancerosa (diversa dal carcinoma mammario per i pazienti) durante il follow-up dei partecipanti.

Per i partecipanti con cancro al seno:

- Assenza di CTC durante lo screening

Per volontari sani:

  • Storia del cancro
  • Rilevamento di CTC (profilo positivo) durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donatore Sano
Partecipanti senza precedente storia di cancro e confermati come liberi da cancro al momento dell'inclusione, come evidenziato da una mammografia negativa eseguita nei due anni precedenti l'arruolamento
Dispositivo: La screencell DM/Div è il prodotto sperimentale studiato durante questa ricerca
Il prodotto non viene utilizzato direttamente sull'argomento, ma su un campione di sangue prelevato dal partecipante.
Sperimentale: Metastatico
Partecipanti con cancro al seno metastatico o recidiva metastatica di cancro al seno precedentemente trattato con cambio di linea terapeutica al momento dell'inclusione nello studio, confermato da una PET-Scan POSITIVA
Dispositivo: La screencell DM/Div è il prodotto sperimentale studiato durante questa ricerca
Il prodotto non viene utilizzato direttamente sull'argomento, ma su un campione di sangue prelevato dal partecipante.
Sperimentale: Non metastatico
Partecipanti con carcinoma mammario invasivo ma non metastatico, confermato da PET o mammografia (conferma non obbligatoria)
Dispositivo: La screencell DM/Div è il prodotto sperimentale studiato durante questa ricerca
Il prodotto non viene utilizzato direttamente sull'argomento, ma su un campione di sangue prelevato dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della cinetica delle CTC durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 9 mesi
Evoluzione del numero di CTC isolate mediante tecnologia ScreenCell grazie a un prelievo di sangue durante la gestione terapeutica di pazienti con carcinoma mammario metastatico e infiltrativo non metastatico.
Numero medio di CTC misurato durante lo studio (G0, S6, S12, S24, S36) con una tolleranza di +/- 8 giorni per le visite
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione molecolare di CTC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 9 mesi
Analisi dell'espressione di antigeni specifici e della presenza di mutazioni informative sui CTC isolati dalla tecnologia di screencell grazie a un prelievo di sangue durante la gestione terapeutica di pazienti con carcinoma mammario non metastatico metastatico e infiltrativo durante lo studio (D0, W6, W12, W24, W36)
Dall'iscrizione alla fine del follow -up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ScreenCell

Collaboratori

AXELYS SANTE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sina NASERIAN, ScreenCell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01101-46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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