Evaluación de la relevancia de las células tumorales circulantes (CTC) en el seguimiento del cáncer de mama utilizando el dispositivo ScreenCell (PROBE-CTC)
21 de abril de 2026 actualizado por: ScreenCell
La biopsia líquida es un método no invasivo para detectar y cuantificar las células tumorales circulantes (CTC). Gracias a la tecnología Screencell, este estudio tiene como objetivo evaluar la evolución del número de CTC durante el seguimiento del cáncer de mama.
La identificación y caracterización de los CTC permitiría obtener información sobre la etapa y las características moleculares del cáncer durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica GROULT, Ph.D
- Número de teléfono: 0033669645318
- Correo electrónico: jgroult@screencell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sina NASERIAN, Ph.D
- Correo electrónico: snaserian@screencell.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- CMC Ambroise Paré Hartmann
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Investigador principal:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Para todos los participantes:
- Edad mayor o igual a 18 años
Para los participantes con cáncer de mama metastásico:
- El paciente observado con cáncer de mama metastásico desde el principio o la caída metastásica del cáncer de mama tratado previamente con un cambio de línea terapéutica en el momento de la inclusión.
Para los participantes con cáncer de mama invasivo no metastásico:
- El paciente observado con cáncer de mama infiltrativo no metastásico que no había recibido ningún tratamiento en el momento de la inclusión (ingenuo a cualquier tratamiento)
Para voluntarios sanos:
- Participante libre de cualquier cáncer al momento de la inclusión, confirmado usando una mamografía cuyos resultados deben ser satisfactorios, realizados al último año antes de la inclusión
- Participante sin antecedentes de cáncer
Criterios de exclusión
Para todos los participantes:
- Edad de menos de 18 años
- Negarse a participar o retirar el consentimiento
- Mujeres embarazadas y/o amamantando
- Descubrimiento de una patología cancerosa (que no sea el cáncer de mama para los pacientes) durante el seguimiento de los participantes.
Para los participantes con cáncer de mama:
- Ausencia de CTC durante la detección
Para voluntarios sanos:
- Antecedentes de cáncer
- Detección de CTC (perfil positivo) durante la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Donante sano
Participantes sin antecedentes de cáncer y confirmados como libres de cáncer en el momento de la inclusión, según lo evidenciado por una mamografía negativa realizada dentro de los dos años anteriores a la inscripción
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El producto no se usa directamente sobre el sujeto, sino en una muestra de sangre tomada del participante.
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Experimental: Metastásico
Participantes con cáncer de mama metastásico o recaída metastásica de cáncer de mama tratado previamente, con cambio de línea terapéutica en el momento de la inclusión en el estudio, confirmado mediante un PET-Scan POSITIVO
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El producto no se usa directamente sobre el sujeto, sino en una muestra de sangre tomada del participante.
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Experimental: Sin metástasis
Participantes con cáncer de mama invasivo pero no metastásico, confirmado mediante PET o mamografía (confirmación no obligatoria)
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El producto no se usa directamente sobre el sujeto, sino en una muestra de sangre tomada del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la cinética de CTC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 9 meses
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Evolución del número de CTC aisladas mediante la tecnología ScreenCell gracias a una extracción de sangre durante el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico e infiltrativo no metastásico.
Número promedio de CTCs medidas durante el estudio (D0, S6, S12, S24, S36) con una tolerancia de +/- 8 días para las visitas
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización molecular de CTC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 9 meses
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Análisis de la expresión de antígenos específicos y la presencia de mutaciones informativas en los CTC aislados por la tecnología Screencell gracias a un sorteo de sangre durante el manejo terapéutico de pacientes con cáncer de mama metastásico e infiltrativo durante el estudio (D0, W6, W12, W24, W36)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sina NASERIAN, ScreenCell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01101-46
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .